Duplex UltraSound po rewaskularyzacji endodontycznej – randomizowana próba kontrolna wykonalności (DUSTER) (DUSTER)
Co roku u 17 000 osób w Wielkiej Brytanii pojawia się ból stóp lub rany spowodowane zablokowaniem tętnic nóg. Nieleczone może to prowadzić do amputacji. Chirurgia dziurki od klucza jest często stosowana w celu otwarcia balonem blokad, zanim spowodują poważne problemy. Jednakże u połowy osób w ciągu najbliższych 2 lat mogą rozwinąć się dalsze blokady, które można zidentyfikować na podstawie badania ultrasonograficznego tętnic nóg
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie korzyści płynących z regularnych badań ultrasonograficznych nogi po operacji przez dziurkę od klucza.
W tym badaniu uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Połowa uczestników będzie miała standardowe wizyty w klinice u specjalisty od chorób naczyniowych po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Druga połowa będzie miała dodatkowe badania ultrasonograficzne tętnic nóg przed wizytami w klinice po 1, 6 i 12 miesiącach.
Następnie sprawdzimy, ile osób wzięło udział w badaniach obrazowych, czy można je ukończyć i jak wpłynęło to na decyzję o konieczności przeprowadzenia większej liczby operacji. Pod koniec badania przyjrzymy się, co stało się z uczestnikami obu grup.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza 1: RCT wykonalności
Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym (1:1), kontrolowanym, otwartym, 2-ramiennym badaniem wykonalności.
DUSTER będzie wykonywany na 3 oddziałach naczyniowych NHS w następujących Funduszach NHS:
- Fundacja NHS Mid i South Essex
- Imperial College Healthcare NHS Trust
- Fundusz NHS Uniwersytetu w Manchesterze
Obszary te obejmują dwa obszary miejskie i jeden wiejski, zarówno na północy, południu, jak i wschodzie kraju. Pomoże to zrozumieć wpływ podróży, pochodzenia etnicznego i położenia geograficznego na uczestnictwo w spotkaniach. Zgodnie z wytycznymi NIHR INCLUDE ponieśliśmy koszty tłumaczenia materiałów do nauki/tłumaczy.
Faza 2: Wywiady z uczestnikami
Uczestnicy części interwencyjnej zostaną zaproszeni na indywidualne, częściowo ustrukturyzowane wywiady z członkami zespołu badawczego. Rozmowy kwalifikacyjne będą odbywać się zgodnie z preferencjami uczestników w aplikacji MS Teams, telefonicznie lub osobiście, po upływie co najmniej 6 miesięcy.
Wywiady mają na celu zbadanie czynników wpływających na przestrzeganie zaleceń i wpływ zintegrowanego nadzoru na pacjentów. Zastosowane zostanie podejście jakościowych badań opisowych (QDR), a jego celem będzie zbadanie doświadczeń codziennego życia z przewlekłym niedokrwieniem zagrażającym kończynom. QDR ma na celu zapewnienie szerokiego wglądu w zjawiska doświadczane/przeżyte przez jednostki i jest szeroko stosowany jako składnik jakościowy w badaniach o mieszanej metodologii, zwłaszcza w badaniach interwencyjnych na dużą skalę w opiece zdrowotnej, w celu określenia spostrzeżeń uczestników na temat tego, dlaczego nadzór ultrasonograficzny zadziałał, a dlaczego nie, oraz jak można to lepiej wdrożyć. Korzystanie z QDR w ten sposób może wprowadzić zmiany w sposobie prowadzenia nadzoru w przyszłym badaniu HTA, w tym modyfikacje behawioralne, takie jak narzędzia edukacyjne, automatyczne przypomnienia oraz modyfikacje interwencji, np.: skanowanie społecznościowe.
Faza 3: Grupy fokusowe uczestników i interesariuszy
Po przeprowadzeniu studium wykonalności zaprosimy uczestników i zainteresowane strony do 2 oddzielnych grup fokusowych (bezpośrednio lub hybrydowo z zespołami państw członkowskich), aby omówić potencjalne drugorzędowe punkty końcowe dla przyszłego zastosowania HTA (np. przeżycie bez amputacji, jakość życia i opłacalność). Będą one współprzewodniczyć naszym świeckim współwnioskodawcom.
Tworzenie aplikacji HTA
Jeśli zostaną spełnione kryteria progresji (patrz , Fazy 1-3 zostaną uwzględnione w projekcie wniosku HTA w ostatnim miesiącu badania). Kryteriami progresji są:
- Ponad 80% wizyt kontrolnych w ramach USG jest uczęszczanych (>72/90), ORAZ
- >90% wskaźnik ukończenia co najmniej jednego komponentu badania USG (>81/90), ORAZ
- W grupie nadzoru ultrasonograficznego (>3 pacjentów) liczba ponownych interwencji wzrosła o >10%.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
- Mid & South Essex NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (w wieku powyżej 18 lat), którzy przeszli skuteczną terapię endowaskularną kończyn dolnych (angioplastyka, stentowanie, aterektomia, litotrypsja, balon lub stent uwalniający lek lub kombinacja powyższych) z powodu przewlekłego niedokrwienia zagrażającego kończynie (niedokrwienny ból spoczynkowy, owrzodzenie lub zgorzel z badaniem tętnic obwodowych potwierdzającym choroba tętnic). Sukces techniczny definiuje się jako resztkowe zwężenie <30% leczonych odcinków i opuszczenie szpitala przez pacjenta bez większej amputacji (powyżej kostki) badanej nogi
- Zabiegi w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Interwencje dotyczące naczyń biodrowych, udowych, piszczelowych i stóp, pojedynczo lub w połączeniu
- Dopuszczalna jest endarterektomia lub nacięcie
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Podjęto jedynie chirurgiczne bajpasy lub endarterektomię
- Pacjent nie nadaje się do przyszłej rewaskularyzacji lub nie chce jej przeprowadzić
- Konieczność poważnej amputacji z powodu zgorzeli gazowej, ciężkiej deformacji Charcota, rozległej utraty tkanki przy niestabilnej stopie, ciężkiej choroby pedałów na zlecenie pacjenta
- Pacjent nie chce lub nie może uczestniczyć w dalszej obserwacji
- Interwencje w przypadku chromania przestankowego lub ostrego niedokrwienia lub urazu kończyny
- Pacjenci nie mogący przyjmować żadnej formy terapii przeciwpłytkowej (aspiryna lub klopidogrel)
- Wcześniejsza terapia wewnątrznaczyniowa nogi w tym samym miejscu anatomicznym w badanej nodze (w ciągu 1 roku)
- Obecnie biorę udział w badaniach, które mogą mieć wpływ na wyniki, projekt lub wartość naukową tego badania lub innych badań, w których może brać udział potencjalny uczestnik.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Po 1, 6 i 12 miesiącach od zabiegu pacjent zostanie umówiony na wizytę w poradni specjalistycznej, podczas której zostaną omówione następujące kwestie:
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Nadzoru Ultrasonograficznego
Otrzyma taką samą opiekę jak grupa kontrolna, a także badanie USG tętnic kończyn dolnych oraz badanie ciśnienia krwi w kostkach i palcach stóp przed każdą osobistą wizytą w klinice po 1, 6 i 12 miesiącach. Uczestnicy ramienia interwencyjnego są zapraszani do wzięcia udziału w rozmowie 1:1 z zespołem badawczym po 6 miesiącach, prowadzonej zgodnie z preferencjami uczestników w MS Teams, telefonicznie lub osobiście. |
Badanie USG tętnic kończyn dolnych oraz ciśnienie krwi w kostkach i palcach przed każdą osobistą wizytą w klinice po 1, 6 i 12 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonalności nadzoru ultrasonograficznego
Ramy czasowe: 1 rok
|
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocalenie kończyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocalenie kończyny
|
1 rok
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EQ5D-L
|
1 rok
|
|
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość życia specyficzna dla choroby mierzona za pomocą kwestionariusza VASCUQOL-6
|
1 rok
|
|
Samodzielność w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Niezależność w czynnościach życia codziennego mierzona wskaźnikiem Barthela
|
1 rok
|
|
Uczestnik zgłaszał ból
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena bólu mierzona za pomocą kwestionariusza NRS-11
|
1 rok
|
|
Amputacje
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba i przyczyny dużych amputacji
|
1 rok
|
|
Poważne powikłania po ponownej interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poważne powikłania po ponownej interwencji (stopień Clavien-Dindo III-V)
|
1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane (sercowe/mózgowe)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe lub mózgowo-naczyniowe
|
1 rok
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmiertelność i przyczyna śmierci
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ankur Thapar, PhD, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Miażdżyca tętnic
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby naczyń obwodowych
- Niedokrwienie
- Choroba tętnic obwodowych
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom
Inne numery identyfikacyjne badania
- 349192
- RFPB207121 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .