Duplex UltraSound na endo-revascularisatie - haalbaarheidsonderzoek met gerandomiseerde controle (DUSTER) (DUSTER)

Fase 1: Haalbaarheid RCT

De studie is een gerandomiseerde (1:1), gecontroleerde, open label, tweearmige haalbaarheidsstudie op meerdere locaties.

DUSTER zal worden uitgevoerd in 3 NHS-vasculaire eenheden bij de volgende NHS Trusts:

• Midden- en Zuid-Essex NHS Foundation Trust
• Imperial College Healthcare NHS Trust
• NHS Trust van de Universiteit van Manchester

Deze locaties omvatten twee stedelijke en één landelijke locatie, zowel in het noorden, zuiden als oosten van het land. Dit zal helpen de effecten van reizen, etniciteit en geografie op het bijwonen van afspraken te begrijpen. In navolging van de NIHR INCLUDE-richtlijnen hebben we kosten gemaakt voor de vertaling van studiemateriaal / tolken.

Fase 2: Interviews met deelnemers

Deelnemers aan de interventietak worden uitgenodigd voor individuele semi-gestructureerde interviews met leden van het onderzoeksteam. De interviews worden gehouden volgens de voorkeur van de deelnemers op MS Teams, telefonisch of persoonlijk, na een follow-up van minimaal 6 maanden.

De interviews zijn bedoeld om factoren te onderzoeken die van invloed zijn op de therapietrouw en de impact van geïntegreerde surveillance op patiënten. Het zal een Qualitative Descriptive Research (QDR)-aanpak toepassen en heeft tot doel onderzoek te doen naar de ervaring van het dagelijks leven met chronische ledemaatbedreigende ischemie. QDR heeft tot doel breed inzicht te verschaffen in verschijnselen zoals ervaren/geleefd door individuen en wordt veel gebruikt als de kwalitatieve component in studies met gemengde methodologie, vooral in grootschalige interventiestudies in de gezondheidszorg, om de perceptie van deelnemers te identificeren over waarom echografie wel of niet werkte en hoe het beter geïmplementeerd kan worden. Het op deze manier gebruiken van QDR kan wijzigingen aanbrengen in de manier waarop surveillance wordt geleverd in een toekomstig HTA-onderzoek, inclusief gedragswijzigingen zoals educatieve hulpmiddelen, geautomatiseerde herinneringen en interventiewijzigingen, b.v. gemeenschapsgebaseerd scannen.

Fase 3: Focusgroepen van deelnemers en belanghebbenden

Na het haalbaarheidsonderzoek zullen we deelnemers en belanghebbenden uitnodigen voor 2 afzonderlijke focusgroepen (face-to-face of MS-teams-hybride) om potentiële secundaire eindpunten voor een toekomstige HTA-toepassing (bijv. amputatievrije overleving, kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit). Deze zullen gezamenlijk worden voorgezeten met onze leken-medeaanvragers.

HTA-aanvraag opstellen

Als aan de voortgangscriteria wordt voldaan (zie ), zullen fasen 1-3 in de laatste maand van het onderzoek worden meegenomen in een concept-HTA-aanvraag. De voortgangscriteria zijn:

• >80% van de echografie-afspraken wordt bijgewoond (>72/90), EN
• >90% voltooiingspercentage van ten minste één onderdeel van de echografie (>81/90), EN
• Er is een toename van >10% in herinterventies in de echografie-arm (>3 patiënten).