Ultrasuoni duplex dopo la rivascolarizzazione endo - Studio di fattibilità randomizzato di controllo (DUSTER) (DUSTER)

Fase 1: RCT di fattibilità

Lo studio è uno studio di fattibilità multi-sito, randomizzato (1:1), controllato, in aperto, a 2 bracci.

DUSTER sarà eseguito in 3 unità vascolari del NHS presso i seguenti NHS Trust:

• Fiducia della Fondazione NHS dell'Essex centrale e meridionale
• Fiducia dell'NHS per l'assistenza sanitaria dell'Imperial College
• Fiducia NHS dell'Università di Manchester

Questi siti comprendono due siti urbani e uno rurale, sia nel nord, nel sud e nell'est del paese. Ciò aiuterà a comprendere gli effetti del viaggio, dell'etnia e della geografia sulla partecipazione agli appuntamenti. Seguendo la guida NIHR INCLUDE, abbiamo calcolato i costi di traduzione di materiali di studio/interpreti.

Fase 2: interviste ai partecipanti

I partecipanti al braccio di intervento saranno invitati a interviste semistrutturate individuali con i membri del gruppo di ricerca. Le interviste si svolgeranno secondo la preferenza dei partecipanti su MS Teams, oppure via telefono o di persona, dopo un follow-up minimo di 6 mesi.

Le interviste cercano di esplorare i fattori che influenzano l'adesione e l'impatto della sorveglianza integrata sui pazienti. Applicherà un approccio di ricerca descrittiva qualitativa (QDR) e mira a indagare l'esperienza della vita quotidiana con ischemia cronica pericolosa per gli arti. Il QDR mira a fornire un'ampia visione dei fenomeni vissuti/vissuti dagli individui ed è ampiamente utilizzato come componente qualitativa negli studi con metodologia mista, in particolare negli studi di intervento sanitario su larga scala per identificare le percezioni dei partecipanti sul motivo per cui la sorveglianza ecografica ha funzionato o non ha funzionato e come potrebbe essere implementato meglio. L'utilizzo del QDR in questo modo può apportare modifiche al modo in cui la sorveglianza viene fornita in un futuro studio di HTA, comprese modifiche comportamentali come strumenti educativi, promemoria automatizzati insieme a modifiche dell'intervento, ad es. scansione basata sulla comunità.

Fase 3: Focus group dei partecipanti e delle parti interessate

Dopo lo studio di fattibilità, inviteremo i partecipanti e le parti interessate a 2 focus group separati (faccia a faccia o team SM-ibridi) per discutere potenziali endpoint secondari per una futura applicazione di HTA (ad es. sopravvivenza libera da amputazione, qualità della vita e rapporto costo-efficacia). Questi saranno co-presieduti con i nostri co-richiedenti laici.

Redazione di domande di HTA

Se i criteri di progressione vengono soddisfatti (vedere , le fasi 1-3 confluiranno in una bozza di domanda di HTA nell'ultimo mese dello studio. I criteri di progressione sono:

• Viene frequentato >80% degli appuntamenti di sorveglianza ecografica (>72/90), E
• Tasso di completamento >90% di almeno un componente dell'ecografia (>81/90), E
• Si è verificato un aumento >10% dei reinterventi nel braccio di sorveglianza ecografica (>3 pazienti).