Duplex ultralyd efter endo-revaskularisering - Feasibility Randomized Control Trial (DUSTER) (DUSTER)
17.000 mennesker hvert år i Storbritannien udvikler fodsmerter eller sår fra blokerede benarterier. Hvis det ikke behandles, kan dette føre til amputation. Nøglehulskirurgi bruges ofte til at ballonåbne blokeringerne, før de kan forårsage alvorlige problemer. Men halvdelen af mennesker i løbet af de næste 2 år kan udvikle yderligere blokeringer, som kan identificeres ved ultralydsscanninger af benarterierne
Formålet med dette kliniske forsøg er at udforske fordelene ved regelmæssig ultralydskontrol af benet efter en nøglehulsoperation.
I denne undersøgelse er deltagerne tilfældigt fordelt i en af to grupper. Halvdelen af deltagerne vil have standard klinikaftaler med deres vaskulære specialist efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder. Den anden halvdel vil have yderligere ultralydsscanninger af benarterierne før deres klinikaftaler efter 1, 6 og 12 måneder.
Vi vil herefter se på, hvor mange der deltog i scanningerne, om scanningerne kunne gennemføres, og hvordan det påvirkede beslutningerne om at blive opereret mere. I slutningen af forsøget vil vi se på, hvad der skete med deltagerne i begge grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 1: Feasibility RCT
Studiet er et multi-site, randomiseret (1:1), kontrolleret, åbent, 2-arms gennemførlighedsstudie.
DUSTER vil blive udført i 3 NHS vaskulære enheder på følgende NHS Trusts:
- Mid og South Essex NHS Foundation Trust
- Imperial College Healthcare NHS Trust
- Manchester University NHS Trust
Disse steder omfatter to byområder og en landlig område, i både den nordlige, sydlige og østlige del af landet. Dette vil hjælpe med at forstå virkningerne af rejser, etnicitet og geografi på at deltage i aftaler. Efter NIHR INCLUDE-vejledning har vi beregnet oversættelse af studiematerialer/tolke.
Fase 2: Deltagerinterviews
Deltagerne i interventionsarmen vil blive inviteret til individuelle semistrukturerede interviews med medlemmer af forskerteamet. Interviewene vil blive afholdt efter deltagernes præference på MS Teams, eller via telefon eller personligt efter mindst 6 måneders opfølgning.
Interviewene søger at undersøge faktorer, der påvirker overholdelse og indvirkningen af integreret overvågning på patienter. Den vil anvende en kvalitativ beskrivende forskning (QDR) tilgang og har til formål at undersøge oplevelsen af hverdagslivet med kronisk lemmer-truende iskæmi. QDR har til formål at give bred indsigt i fænomener som oplevet/levet af individer og bruges i vid udstrækning som den kvalitative komponent i blandede metodologiske undersøgelser, især i storstilede sundhedsinterventionsstudier for at identificere deltagernes opfattelse af, hvorfor ultralydsovervågning virkede eller ikke virkede og hvordan det kan implementeres bedre. Brug af QDR på denne måde kan foretage ændringer af, hvordan overvågning leveres i en fremtidig MTV-undersøgelse, herunder adfærdsmæssige ændringer såsom pædagogiske værktøjer, automatiserede påmindelser sammen med interventionsændringer, f.eks. fællesskabsbaseret scanning.
Fase 3: Fokusgrupper for deltagere og interessenter
Efter forundersøgelsen vil vi invitere deltagere og interessenter til 2 separate fokusgrupper (ansigt til ansigt eller MS teams-hybrid) for at diskutere potentielle sekundære endepunkter for en fremtidig MTV-applikation (f.eks. amputationsfri overlevelse, livskvalitet og omkostningseffektivitet). Disse vil blive ledet i fællesskab med vores lægmedansøgere.
Udarbejdelse af MTV ansøgning
Hvis progressionskriterierne er opfyldt (se, vil fase 1-3 indgå i et udkast til MTV-ansøgning i den sidste måned af undersøgelsen. Progressionskriterierne er:
- >80 % af ultralydsovervågningsaftaler overværes (>72/90), OG
- >90 % fuldførelsesgrad af mindst én ultralydsscanningskomponent (>81/90), OG
- Der er en stigning på >10 % i re-interventioner i ultralydsovervågningsarm (>3 patienter).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
- Mid & South Essex NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 år+), som har haft succesfuld endovaskulær behandling af underekstremiteterne (angioplastik, stenting, aterektomi, lithotripsi, lægemiddeleluerende ballon eller stent eller kombination af ovenstående) for kronisk lemmertruende iskæmi (iskæmisk hvilesmerter, ulceration eller koldbrand med arteriel billeddannelse, der bekræfter perifer billeddannelse). arteriel sygdom). Teknisk succes er defineret som <30 % resterende stenose i de behandlede segmenter og patient, der forlader hospitalet uden en større (over ankel) amputation på undersøgelsesbenet
- Procedurer inden for de sidste 3 uger
- Indgreb på iliacale, femorale, tibiale og pedalkar alene eller i kombination
- Endarterektomi eller nedskæring er tilladt
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk bypass eller endarterektomi alene foretaget
- Patient uegnet til eller ønsker ikke nogen fremtidig revaskularisering
- Behov for større amputation på grund af koldbrand, alvorlig Charcot-deformitet, omfattende vævstab med ustabil fod, alvorlig pedalsygdom på angiografi eller patientanmodning
- Patienten er uvillig eller kan ikke deltage i yderligere overvågning
- Interventioner til claudicatio eller akut lemmeriskæmi eller traume
- Patienter, der ikke er i stand til at tage nogen form for trombocythæmmende behandling (aspirin eller clopidogrel)
- Tidligere ben endovaskulær terapi på samme anatomiske placering i undersøgelsesbenet (inden for 1 år)
- Deltager i øjeblikket i forskning, der kan påvirke resultaterne, designet eller den videnskabelige værdi af denne undersøgelse eller andre undersøgelser, som den potentielle deltager muligvis deltager i.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
1, 6 og 12 måneder efter indgrebet vil patienten have en specialistklinik med følgende:
|
|
|
Eksperimentel: Ultralydsovervågningsgruppe
Vil modtage den samme pleje som kontrolgruppen, plus arteriel ultralyd i underekstremiteterne, blodtrykskontrol af ankel og tå før hver personlig klinikaftale efter 1, 6 og 12 måneder. Deltagere i interventionsarmen inviteres til at deltage i 1:1-interview med forskerholdet efter 6 måneder afholdt efter deltagernes præference på MS Teams, via telefon eller personligt. |
Underekstremitets arteriel ultralyd, ankel- og tåblodtrykskontrol før hver personlig klinikaftale efter 1, 6 og 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere gennemførligheden af ultralydsovervågning
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bjærgning af lemmer
Tidsramme: 1 år
|
Bjærgning af lemmer
|
1 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet målt via EQ5D-L spørgeskema
|
1 år
|
|
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Sygdomsspecifik livskvalitet målt via VASCUQOL-6 spørgeskema
|
1 år
|
|
Uafhængighed i daglige aktiviteter
Tidsramme: 1 år
|
Uafhængighed i dagligdagens aktiviteter målt via Barthel-indekset
|
1 år
|
|
Deltager rapporterede smerte
Tidsramme: 1 år
|
Smertescore målt via NRS-11 spørgeskema
|
1 år
|
|
Amputationer
Tidsramme: 1 år
|
Antal og årsager til større amputation
|
1 år
|
|
Alvorlige genindgrebskomplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Alvorlige reinterventionskomplikationer (Clavien-Dindo Grade III-V)
|
1 år
|
|
Bivirkninger (hjerte/cerebrovaskulær)
Tidsramme: 1 år
|
Større uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hændelser
|
1 år
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
Dødelighed og dødsårsag
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ankur Thapar, PhD, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 349192
- RFPB207121 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .