Duplex UltraSound após revascularização endo - ensaio de controle randomizado de viabilidade (DUSTER) (DUSTER)

Fase 1: RCT de Viabilidade

O estudo é um ensaio de viabilidade multicêntrico, randomizado (1:1), controlado, aberto, de 2 braços.

O DUSTER será realizado em 3 unidades vasculares do NHS nos seguintes NHS Trusts:

• Mid e South Essex NHS Foundation Trust
• Imperial College Healthcare NHS Trust
• Confiança do NHS da Universidade de Manchester

Estes locais compreendem dois locais urbanos e um rural, tanto no Norte, como no Sul e no Leste do país. Isso ajudará a compreender os efeitos das viagens, da etnia e da geografia no comparecimento às consultas. Seguindo as orientações do NIHR INCLUDE, custeamos a tradução de materiais de estudo/intérpretes.

Fase 2: Entrevistas com participantes

Os participantes do braço de intervenção serão convidados para entrevistas individuais semiestruturadas com membros da equipe de pesquisa. As entrevistas serão realizadas de acordo com a preferência dos participantes no MS Teams, ou via telefone, ou pessoalmente, após acompanhamento mínimo de 6 meses.

As entrevistas procuram explorar os factores que afectam a adesão e o impacto da vigilância integrada nos pacientes. Aplicará uma abordagem de Pesquisa Descritiva Qualitativa (QDR) e visa investigar a experiência da vida cotidiana com isquemia crônica com risco de membros. O QDR visa fornecer uma visão ampla dos fenômenos vivenciados/vividos pelos indivíduos e é amplamente utilizado como componente qualitativo em estudos de metodologia mista, especialmente em estudos de intervenção em saúde em larga escala, para identificar as percepções dos participantes sobre por que a vigilância por ultrassom funcionou ou não e como poderia ser melhor implementado. Usar o QDR desta maneira pode fazer modificações na forma como a vigilância é realizada em um futuro estudo de ATS, incluindo modificações comportamentais, como ferramentas educacionais, lembretes automatizados, juntamente com modificações de intervenção, por exemplo. digitalização baseada na comunidade.

Fase 3: Grupos focais de participantes e partes interessadas

Após o estudo de viabilidade, convidaremos os participantes e as partes interessadas para 2 grupos focais separados (presenciais ou híbridos de equipes MS) para discutir possíveis parâmetros secundários para uma futura aplicação de ATS (por exemplo, sobrevivência livre de amputação, qualidade de vida e relação custo-eficácia). Estes serão co-presididos com os nossos co-candidatos leigos.

Elaboração de requerimento de ATS

Se os critérios de progressão forem atendidos (ver, as Fases 1 a 3 serão inseridas em um projeto de solicitação de ATS no último mês do estudo. Os critérios de progressão são:

• >80% das consultas de vigilância por ultrassom são atendidas (>72/90), E
• >90% de taxa de conclusão de pelo menos um componente da ultrassonografia (>81/90), E
• Há um aumento de >10% nas reintervenções no braço de vigilância ultrassonográfica (>3 pacientes).