Dupleks ultralyd etter endo-revaskularisering - Feasibility Randomized Control Trial (DUSTER) (DUSTER)
17 000 mennesker hvert år i Storbritannia utvikler fotsmerter eller sår fra blokkerte benarterier. Hvis det ikke behandles, kan dette føre til amputasjon. Nøkkelhullskirurgi brukes ofte for å ballongåpne blokkeringene før de kan forårsake alvorlige problemer. Imidlertid kan halvparten av mennesker i løpet av de neste 2 årene utvikle ytterligere blokkeringer, som kan identifiseres ved ultralydskanning av leggarteriene
Målet med denne kliniske studien er å utforske fordelene med regelmessige ultralydkontroller av beinet etter nøkkelhullsoperasjon.
I denne studien blir deltakerne tilfeldig fordelt i en av to grupper. Halvparten av deltakerne vil ha standard klinikkavtaler med sin karspesialist ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneder. Den andre halvparten vil ha ekstra ultralydskanning av leggarteriene før klinikkavtaler etter 1, 6 og 12 måneder.
Vi vil så se på hvor mange som deltok på skanningene, om skanningene kunne gjennomføres og hvordan dette påvirket beslutninger om å ta mer operasjon. På slutten av forsøket skal vi se på hva som skjedde med deltakerne i begge gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1: Gjennomførbarhet RCT
Studien er en multi-site, randomisert (1:1), kontrollert, åpen etikett, 2-arms, gjennomførbarhetsstudie.
DUSTER vil bli utført i 3 NHS vaskulære enheter ved følgende NHS Trusts:
- Midt- og Sør-Essex NHS Foundation Trust
- Imperial College Healthcare NHS Trust
- Manchester University NHS Trust
Disse områdene omfatter to urbane og en landlige område, både i nord, sør og øst i landet. Dette vil bidra til å forstå effektene av reiser, etnisitet og geografi på å delta på avtaler. Etter NIHR INCLUDE-veiledning har vi kostnadsberegnet for oversettelse av studiemateriell / tolker.
Fase 2: Deltakerintervjuer
Deltakere i intervensjonsarmen vil bli invitert til individuelle semistrukturerte intervjuer med medlemmer av forskerteamet. Intervjuene vil bli holdt i henhold til deltakernes preferanser på MS Teams, eller via telefon, eller personlig, etter minimum 6 måneders oppfølging.
Intervjuene søker å utforske faktorer som påvirker etterlevelse og virkningen av integrert overvåking på pasienter. Den vil bruke en kvalitativ beskrivende forskning (QDR) tilnærming og har som mål å undersøke opplevelsen av hverdagsliv med kronisk lemmertruende iskemi. QDR tar sikte på å gi bred innsikt i fenomener som individer opplever/leves og er mye brukt som den kvalitative komponenten i blandet metodestudier, spesielt i storskala helseintervensjonsstudier for å identifisere deltakernes oppfatning av hvorfor ultralydovervåking fungerte eller ikke fungerte og hvordan det kan implementeres bedre. Å bruke QDR på denne måten kan gjøre endringer i hvordan overvåking leveres i en fremtidig HTA-studie, inkludert atferdsendringer som pedagogiske verktøy, automatiserte påminnelser sammen med intervensjonsendringer, f.eks. fellesskapsbasert skanning.
Fase 3: Deltaker- og interessentfokusgrupper
Etter mulighetsstudien vil vi invitere deltakere og interessenter til 2 separate fokusgrupper (ansikt til ansikt eller MS-team-hybrid) for å diskutere potensielle sekundære endepunkter for en fremtidig HTA-applikasjon (f.eks. amputasjonsfri overlevelse, livskvalitet og kostnadseffektivitet). Disse vil bli ledet sammen med våre medsøkere.
Utarbeiding av HTA-søknad
Hvis progresjonskriteriene er oppfylt (se , fase 1-3 vil føres inn i et utkast til HTA-søknad i den siste måneden av studien. Progresjonskriteriene er:
- >80 % av ultralydovervåkingsavtalene blir fulgt (>72/90), OG
- >90 % fullføringsgrad av minst én ultralydskanningskomponent (>81/90), OG
- Det er en økning på >10 % i re-intervensjoner i ultralydovervåkingsarm (>3 pasienter).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Storbritannia, SS16 5NL
- Mid & South Essex NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (18 år+) som har hatt vellykket endovaskulær terapi for underekstremiteter (angioplastikk, stenting, aterektomi, litotripsi, medikamentavgivende ballong eller stent, eller kombinasjon av ovennevnte) for kronisk iskemi som truer lemmer (iskemiske hvilesmerter, sårdannelse eller koldbrann med arteriell avbildning som bekrefter perifer) arteriell sykdom). Teknisk suksess er definert som <30 % gjenværende stenose i de behandlede segmentene og pasient som forlater sykehus uten en større (over ankel) amputasjon på studiebenet
- Prosedyrer de siste 3 ukene
- Intervensjoner til iliacale, femorale, tibiale og pedalkar alene eller i kombinasjon
- Endarterektomi eller nedskjæring er tillatt
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk bypass eller endarterektomi alene utført
- Pasienten er uegnet til eller ønsker ikke fremtidig revaskularisering
- Behov for større amputasjon på grunn av gassgangren, alvorlig Charcot-deformitet, omfattende vevstap med ustabil fot, alvorlig pedalsykdom på angiografi eller pasientforespørsel
- Pasienten vil ikke eller kan ikke delta på videre overvåking
- Intervensjoner for claudicatio eller akutt lemmeriskemi eller traumer
- Pasienter som ikke kan ta noen form for blodplatehemmende behandling (aspirin eller klopidogrel)
- Tidligere leg endovaskulær terapi på samme anatomiske sted i studiebenet (innen 1 år)
- Deltar for tiden i forskning som kan påvirke resultatene, designet eller vitenskapelig verdi av denne studien eller andre studier som den potensielle deltakeren kan være med på.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
1, 6 og 12 måneder etter prosedyren vil pasienten få time hos spesialistklinikken med følgende:
|
|
|
Eksperimentell: Ultralydovervåkingsgruppe
Vil motta samme behandling som kontrollgruppe, pluss arteriell ultralyd i underekstremiteter, blodtrykkskontroller i ankel og tå før hver klinikktime etter 1, 6 og 12 måneder. Intervensjonsarmdeltakere inviteres til å delta i 1:1-intervju med forskerteamet etter 6 måneder avholdt i henhold til deltakernes preferanser på MS Teams, via telefon eller personlig. |
Underekstremitet arteriell ultralyd, blodtrykkskontroller i ankel og tå før hver klinikktime etter 1, 6 og 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere gjennomførbarheten av ultralydovervåking
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berging av lemmer
Tidsramme: 1 år
|
Berging av lemmer
|
1 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet målt via EQ5D-L spørreskjema
|
1 år
|
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet målt via VASCUQOL-6 spørreskjema
|
1 år
|
|
Selvstendighet i daglige aktiviteter
Tidsramme: 1 år
|
Uavhengighet i dagliglivets aktiviteter målt via Barthel-indeksen
|
1 år
|
|
Deltaker rapporterte smerte
Tidsramme: 1 år
|
Smerteskåre målt via NRS-11 spørreskjema
|
1 år
|
|
Amputasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Antall og årsaker til større amputasjon
|
1 år
|
|
Alvorlige reintervensjonskomplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Alvorlige reintervensjonskomplikasjoner (Clavien-Dindo grad III-V)
|
1 år
|
|
Bivirkninger (hjerte/cerebrovaskulære)
Tidsramme: 1 år
|
Større uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hendelser
|
1 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Dødelighet og dødsårsak
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ankur Thapar, PhD, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 349192
- RFPB207121 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIHR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .