軽度喘息の成人に加圧吸入器を介して投与された噴射剤 HFA-152a (試験) および HFA-134a (参考) による気道過敏性反応の可能性を評価する研究

包含基準:

以下の基準がすべて当てはまる場合、参加者は研究に参加する資格があります。

• 男性か女性;女性には、妊娠の可能性がある場合、妊娠の可能性がない場合、または閉経後の可能性があります。
• 参加者は審査時の年齢が 18 歳以上 45 歳以下である必要があります。
• 喘息の確定診断: 少なくとも 6 か月間の喘息の確立された診断が文書化されています。

• スクリーニング来院前の少なくとも12週間、安定した用量で以下の喘息治療法のいずれか1つを受けており、研究期間中は安定した状態を維持すると予想されます。

  • 必要に応じて短時間作用型β刺激薬 (SABA) のみ
  • 必要に応じて、SABA と低用量の吸入コルチコステロイド (ICS) (SABA を服用するたびにプロピオン酸フルチカゾンまたは同等品を 1 日あたり 100 ～ 250 μg 摂取すると定義されます)。
  • 毎日のメンテナンス低用量 ICS、および必要に応じて SABA または ICS-SABA 単一吸入併用療法
  • 症状緩和のために必要に応じて（必要に応じて運動前に）、低用量の単回吸入器 ICS-ホルモテロールまたは単回吸入器 ICS-SABA の組み合わせ
  • ロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）と上記の治療法との併用
• スクリーニング時および-1日目の喘息コントロール質問票(ACQ)-6スコア<1.5。
• スクリーニング前の6か月以内に重篤な喘息の増悪がなく、スクリーニング前の12か月間に重篤な喘息の増悪が1回以下である。
• 肺機能：スクリーニング時および1日目に気管支拡張薬投与前のFEV1が60％以上と予測された被験者。

• 女性参加者は妊娠中または授乳中でなく、以下のいずれかの条件が当てはまる場合に参加資格があります。

  • 出産の可能性のない女性 (WONCBP) または
  • 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) であり、失敗率が 1% 未満の非常に効果的な避妊法を使用しています。
• 女性参加者は、最初の研究介入前の28日以内に高感度妊娠検査（地域の規制で要求されている尿または血清）が陰性でなければなりません。
• 男性の参加者の場合、避妊措置は必要ありません。
• 非喫煙者、または研究開始前12か月以内にタバコ含有製品または電子タバコ製品を使用しておらず、合計パック年歴が10パック年以下の非喫煙者または以前の喫煙者。
• マリファナの使用は、有効な処方箋がある場合でも、研究開始前 12 か月以内は禁止されています。
• ICF およびプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

• -生命を脅かす喘息の病歴、または研究者の見解では不安定な喘息。
• 生物学的製剤の使用を必要とする喘息治療（例： メポリズマブまたはデュピルマブ）、慢性全身性コルチコステロイド、または LTRA 以外の経口コントローラー剤。
• 喘息以外の呼吸器疾患。呼吸器疾患の病歴：気胸、肺線維症、気管支肺異形成、慢性気管支炎、嚢胞性線維症、気管支拡張症、間質性肺疾患、肺気腫、慢性閉塞性肺疾患、結核、および喘息以外のその他の呼吸器異常が含まれる（ただしこれらに限定されない）。研究者の意見では、それは参加者を次のような状態に陥らせるだろうあるいは、研究中に疾患が悪化したり追加治療が必要になったりした場合、研究の分析に影響を与える可能性があります。 これには、肺がんの病歴や肺切除などの過去の胸部手術が含まれます。
• 喘息の増悪：スクリーニング前の6か月以内に重度の喘息の増悪があった場合。 （重度の喘息増悪は、少なくとも 3 日間の全身性コルチコステロイド（錠剤、懸濁液、または注射）の使用、または単回のデポ注射、または入院または早期中止（ED）来院を必要とする喘息の悪化として定義されます）全身性コルチコステロイドを必要とする喘息）。
• 研究開始前の6か月または5半減期のいずれか長い方の間、呼吸器疾患の治療に使用できる生物学的/免疫抑制療法。
• 減感作療法を受けている参加者。
• 訪問1から12週間以内の喘息治療のための全身、経口、または蓄積コルチコステロイドの投与。鼻腔内コルチコステロイドは、スクリーニング前の少なくとも3か月間安定した用量であれば許可されます。

• 以下の安定した用量（3 か月以上）が許可されます。

  • 鼻腔内コルチコステロイド
  • 経口抗ヒスタミン薬