En studie for å vurdere potensialet for luftveissensitivitetsreaksjoner med drivmidler HFA-152a (test) og HFA-134a (referanse) administrert via trykkinhalatorer hos voksne med mild astma

Inkluderingskriterier:

Deltakere er kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

• Mann eller kvinne; kvinner kan være i fertil alder, ikke-ferdige eller postmenopausale.
• Deltakeren må være mellom 18 og 45 år på tidspunktet for screening.
• Bekreftet astmadiagnose: dokumentert, etablert astmadiagnose i minst 6 måneder.

• Får 1 av følgende astmabehandlinger, i en stabil dose, i minst 12 uker før screeningbesøket og forventes å forbli stabilt i løpet av studien:

  • Ved behov kun korttidsvirkende beta-agonister (SABA).
  • Etter behov SABA pluss lavdose inhalerte kortikosteroider (ICS) (definert som 100-250 µg/dag flutikasonpropionat eller tilsvarende tatt hver gang SABA tas).
  • Daglig vedlikehold lavdose ICS, pluss etter behov SABA eller ICS-SABA enkeltinhalator kombinasjonsbehandling
  • Lavdose kombinasjon enkel inhalator ICS-formoterol eller enkel inhalator ICS-SABA etter behov for symptomlindring (og om nødvendig før trening)
  • Leukotrienreseptorantagonist (LTRA) i kombinasjon med noen av de ovennevnte terapiene
• Astmakontrollspørreskjema (ACQ)-6 score <1,5 ved screening og dag -1.
• Ingen alvorlige astmaforverringer innen 6 måneder før screening og ≤1 alvorlig forverring i løpet av 12 måneder før screening.
• Lungefunksjon: forsøkspersoner med en pre-bronkodilatator FEV1 ≥60 % anslått ved screening og dag 1.

• En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og ett av følgende forhold gjelder:

  • Er en kvinne med ikke-fertil alder (WONCBP) ELLER
  • Er en kvinne i fertil alder (WOCBP) og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv, med en feilrate på <1 %.
• Kvinnelige deltakere må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest (urin eller serum som kreves av lokale forskrifter) innen 28 dager før den første dosen med studieintervensjon.
• For mannlige deltakere er ingen prevensjonstiltak nødvendig.
• Ikke-røykere eller tidligere røykere som ikke har brukt tobakksholdige produkter eller vapingprodukter innen 12 måneder før studiestart, og med en total pakkeårshistorie på ≤10 pakkeår.
• Bruk av marihuana, selv med gyldig resept, er forbudt innen 12 måneder før studiestart.
• I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

• En historie med livstruende astma eller astma som er ustabil etter etterforskerens mening.
• Astmabehandling som krever bruk av biologiske midler (f. mepolizumab eller dupilumab), kroniske systemiske kortikosteroider eller andre orale kontrollmidler enn LTRA.
• Andre luftveislidelser enn astma; En historie med luftveissykdommer som inkluderer (men ikke begrenset til): pneumothorax, lungefibrotisk sykdom, bronkopulmonal dysplasi, kronisk bronkitt, cystisk fibrose, bronkiektasi, interstitiell lungesykdom, emfysem, kronisk obstruktiv lungesykdom, tuberkulose og annet enn respiratorisk abnormitet som etter etterforskerens mening ville sette deltakeren i faresonen gjennom studiedeltakelse, eller vil påvirke studieanalysene dersom sykdommen forverrer seg og/eller krever tilleggsbehandling under studien. Dette inkluderer historie med lungekreft og tidligere thoraxoperasjoner som lungereseksjon.
• Astmaforverring: Enhver alvorlig astmaforverring innen 6 måneder før screening. (Alvorlig astmaforverring definert som en forverring av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider (tabletter, suspensjon eller injeksjon) i minst 3 dager, eller en enkelt depo-injeksjon eller en sykehusinnleggelse eller tidlig seponering (ED) besøk pga. astma som krevde systemiske kortikosteroider).
• Biologiske/immunsuppressive terapier som kan brukes til behandling av luftveissykdommer i løpet av 6 måneder, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst før studiestart.
• Deltakere som gjennomgår desensibiliseringsterapi.
• Administrering av systemiske, orale eller depotkortikosteroider for astmabehandling innen 12 uker etter besøk 1. Intranasale kortikosteroider er tillatt dersom de er i en stabil dose i minst 3 måneder før screening.

• Stabile doser (3 måneder eller lenger) av følgende er tillatt:

  • Intranasale kortikosteroider
  • Orale antihistaminer