Um estudo para avaliar o potencial de reações de sensibilidade das vias aéreas com propelentes HFA-152a (teste) e HFA-134a (referência) administrados por meio de inaladores pressurizados em adultos com asma leve

Critérios de inclusão:

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo se todos os critérios a seguir se aplicarem:

• Macho ou fêmea; as mulheres podem ter potencial para engravidar, não ter potencial para engravidar ou estar na pós-menopausa.
• O participante deve ter entre 18 e 45 anos de idade inclusive, no momento da triagem.
• Diagnóstico confirmado de asma: diagnóstico de asma documentado e estabelecido há pelo menos 6 meses.

• Receber 1 dos seguintes tratamentos para asma, em uma dose estável, por pelo menos 12 semanas antes da visita de triagem e espera-se que permaneça estável durante o estudo:

  • Conforme necessário, apenas beta-agonistas de ação curta (SABA)
  • Conforme necessário, SABA mais corticosteróides inalados (ICS) em dose baixa (definidos como 100-250 µg/dia de propionato de fluticasona ou equivalente tomado sempre que SABA é tomado).
  • ICS de baixa dose de manutenção diária, além de terapia combinada de inalador único SABA ou ICS-SABA conforme necessário
  • Combinação de baixa dose de inalador único ICS-formoterol ou inalador único ICS-SABA conforme necessário para alívio dos sintomas (e se necessário, antes do exercício)
  • Antagonista do receptor de leucotrieno (LTRAs) em combinação com qualquer uma das terapias acima
• Pontuação do Questionário de Controle da Asma (ACQ) -6 <1,5 na triagem e no Dia -1.
• Nenhuma exacerbação grave de asma nos 6 meses anteriores à triagem e ≤1 exacerbação grave durante os 12 meses anteriores à triagem.
• Função pulmonar: indivíduos com VEF1 pré-broncodilatador ≥60% do previsto na triagem e no dia 1.

• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando, e uma das seguintes condições se aplicar:

  • É uma mulher sem potencial para engravidar (WONCBP) OU
  • É uma Mulher com potencial para engravidar (WOCBP) e utiliza um método contraceptivo altamente eficaz, com taxa de falha <1%.
• As participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro conforme exigido pelos regulamentos locais) dentro de 28 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• Para participantes do sexo masculino, nenhuma medida anticoncepcional é necessária.
• Não fumantes ou fumantes anteriores que não usaram nenhum produto que contenha tabaco ou produtos vaping nos 12 meses anteriores ao início do estudo e com um histórico total de maços-ano de ≤10 maços-ano.
• O uso de maconha, mesmo com receita válida, é proibido nos 12 meses anteriores ao início do estudo.
• Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados na CIF e no protocolo.

Critérios de exclusão:

Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

• História de asma com risco de vida ou asma instável na opinião do investigador.
• Tratamento da asma que requer o uso de agentes biológicos (por ex. mepolizumabe ou dupilumabe), corticosteróides sistêmicos crônicos ou agentes controladores orais que não sejam LTRAs.
• Distúrbios respiratórios além da asma; Uma história de doenças respiratórias que inclui (mas não se limita a): pneumotórax, doença fibrótica pulmonar, displasia broncopulmonar, bronquite crônica, fibrose cística, bronquiectasia, doença pulmonar intersticial, enfisema, doença pulmonar obstrutiva crônica, tuberculose e outras anormalidades respiratórias além da asma que, na opinião do investigador, colocaria o participante em risco através da participação no estudo, ou afetaria as análises do estudo se a doença se agravasse e/ou necessitasse de terapia adicional durante o estudo. Isso inclui história de câncer de pulmão e cirurgia torácica anterior, como ressecção pulmonar.
• Exacerbação da Asma: Qualquer exacerbação grave da asma nos 6 meses anteriores à triagem. (Exacerbação grave da asma definida como uma deterioração da asma que requer o uso de corticosteróides sistêmicos (comprimidos, suspensão ou injeção) por pelo menos 3 dias, ou uma única injeção depo ou uma hospitalização hospitalar ou visita de descontinuação precoce (DE) devido a asma que necessitou de corticosteróides sistêmicos).
• Terapias biológicas/imunossupressoras que podem ser usadas para o tratamento de doenças respiratórias durante os 6 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do início do estudo.
• Participantes em terapia de dessensibilização.
• Administração de corticosteróides sistêmicos, orais ou de depósito para tratamento de asma dentro de 12 semanas da Visita 1. Corticosteróides intranasais são permitidos se em dose estável por pelo menos 3 meses antes da triagem.

• Doses estáveis ​​(3 meses ou mais) dos seguintes são permitidas:

  • Corticosteróides intranasais
  • Anti-histamínicos orais