Uno studio per valutare il potenziale di reazioni di sensibilità delle vie aeree con i propellenti HFA-152a (test) e HFA-134a (riferimento) somministrati tramite inalatori pressurizzati negli adulti con asma lieve

Criteri di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio se si applicano tutti i seguenti criteri:

• Maschio o femmina; le femmine possono essere potenzialmente fertili, non potenzialmente fertili o in postmenopausa.
• Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 45 anni compresi al momento dello screening.
• Diagnosi confermata di asma: diagnosi documentata e accertata di asma da almeno 6 mesi.

• Ricevere 1 dei seguenti trattamenti per l'asma, a una dose stabile, per almeno 12 settimane prima della visita di screening e si prevede che rimanga stabile per la durata dello studio:

  • Al bisogno solo beta-agonisti a breve durata d’azione (SABA).
  • Al bisogno SABA più corticosteroidi inalatori (ICS) a basso dosaggio (definiti come 100-250 µg/die di fluticasone propionato o equivalente assunti ogni volta che si assume SABA).
  • Mantenimento giornaliero di ICS a basse dosi, più, se necessario, terapia di combinazione con SABA o ICS-SABA con un singolo inalatore
  • Combinazione a basso dosaggio inalatore singolo ICS-formoterolo o inalatore singolo ICS-SABA al bisogno per alleviare i sintomi (e, se necessario, prima dell'esercizio fisico)
  • Antagonisti dei recettori dei leucotrieni (LTRA) in combinazione con una qualsiasi delle terapie sopra indicate
• Punteggio del questionario sul controllo dell'asma (ACQ) -6 <1,5 allo screening e al giorno -1.
• Nessuna riacutizzazione grave dell'asma nei 6 mesi precedenti lo screening e ≤ 1 riacutizzazione grave durante i 12 mesi precedenti lo screening.
• Funzione polmonare: soggetti con un FEV1 pre-broncodilatatore ≥60% del predetto allo Screening e al Giorno-1.

• Una partecipante donna può partecipare se non è incinta o non allatta e si applica una delle seguenti condizioni:

  • È una donna in età non fertile (WONCBP) OPPURE
  • È una donna in età fertile (WOCBP) e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace, con un tasso di fallimento <1%.
• Le partecipanti di sesso femminile devono sottoporsi a un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero come richiesto dalle normative locali) entro 28 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio.
• Per i partecipanti di sesso maschile non sono richieste misure contraccettive.
• Non fumatori o fumatori precedenti che non hanno utilizzato prodotti contenenti tabacco o prodotti da svapare nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio e con una storia totale di pacchetti-anno pari a ≤10 pacchetti-anno.
• L'uso di marijuana, anche con prescrizione medica valida, è vietato nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio.
• In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICF e nel protocollo.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

• Una storia di asma pericolosa per la vita o di asma instabile secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Trattamento dell’asma che richiede l’uso di agenti biologici (ad es. mepolizumab o dupilumab), corticosteroidi sistemici cronici o agenti di controllo orale diversi dagli LTRA.
• Disturbi respiratori diversi dall'asma; Una storia di malattie respiratorie che includa (ma non limitata a): pneumotorace, malattia fibrotica polmonare, displasia broncopolmonare, bronchite cronica, fibrosi cistica, bronchiectasie, malattia polmonare interstiziale, enfisema, malattia polmonare ostruttiva cronica, tubercolosi e altre anomalie respiratorie diverse dall'asma che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio il partecipante attraverso la partecipazione allo studio o influenzerebbe le analisi dello studio se la malattia si aggrava e/o richiede una terapia aggiuntiva durante lo studio. Ciò include una storia di cancro ai polmoni e precedenti interventi chirurgici toracici come la resezione polmonare.
• Esacerbazione dell'asma: qualsiasi grave esacerbazione dell'asma entro 6 mesi prima dello screening. (Grave esacerbazione dell'asma definita come un peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici (compresse, sospensione o iniezione) per almeno 3 giorni, o una singola iniezione di depo o un ricovero ospedaliero o una visita di interruzione anticipata (ED) a causa di asma che ha richiesto corticosteroidi sistemici).
• Terapie biologiche/immunosoppressive che possono essere utilizzate per il trattamento di malattie respiratorie durante i 6 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo prima dell'inizio dello studio.
• Partecipanti sottoposti a terapia di desensibilizzazione.
• Somministrazione di corticosteroidi sistemici, orali o di deposito per il trattamento dell'asma entro 12 settimane dalla Visita 1. I corticosteroidi intranasali sono consentiti se a una dose stabile per almeno 3 mesi prima dello screening.

• Sono consentite dosi stabili (3 mesi o più) dei seguenti:

  • Corticosteroidi intranasali
  • Antistaminici orali