Badanie mające na celu ocenę możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości dróg oddechowych w przypadku stosowania propelentów HFA-152a (test) i HFA-134a (odniesienie) podawanych za pomocą inhalatorów ciśnieniowych u dorosłych chorych na łagodną astmę

Kryteria włączenia:

Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

• Mężczyzna lub kobieta; kobiety mogą być w wieku rozrodczym, nie być w wieku rozrodczym lub być po menopauzie.
• W momencie projekcji uczestnik musi mieć od 18 do 45 lat włącznie.
• Potwierdzona diagnoza astmy: udokumentowana, potwierdzona diagnoza astmy od co najmniej 6 miesięcy.

• Otrzymanie 1 z następujących leków na astmę, w stałej dawce, przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową i oczekuje się, że pozostanie stabilna przez cały czas trwania badania:

  • W razie potrzeby wyłącznie krótko działający beta-agoniści (SABA).
  • W razie potrzeby SABA plus mała dawka wziewnych kortykosteroidów (ICS) (definiowana jako 100-250 µg/dzień propionianu flutykazonu lub jego odpowiednika przyjmowana za każdym razem, gdy przyjmuje się SABA).
  • Codzienna dawka podtrzymująca ICS w małych dawkach oraz w razie potrzeby terapia skojarzona SABA lub ICS-SABA w postaci pojedynczego inhalatora
  • Połączenie małych dawek pojedynczego inhalatora ICS-formoterol lub pojedynczego inhalatora ICS-SABA w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów (oraz w razie potrzeby przed wysiłkiem fizycznym)
  • Antagonista receptora leukotrienowego (LTRA) w połączeniu z którąkolwiek z powyższych terapii
• Wynik w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ) -6 <1,5 w badaniu przesiewowym i w dniu -1.
• Brak ciężkich zaostrzeń astmy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i ≤1 ciężkie zaostrzenie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Czynność płuc: pacjenci z FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥60% wartości przewidywanej w badaniu przesiewowym i w dniu 1.

• Uczestnik może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i ma zastosowanie jeden z następujących warunków:

  • Czy kobieta nie może zajść w ciążę (WONCBP) LUB
  • Jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) i stosuje metodę antykoncepcji o wysokiej skuteczności, a wskaźnik niepowodzeń wynosi <1%.
• Uczestniczki muszą mieć ujemny, bardzo czuły test ciążowy (mocz lub surowica, zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki interwencji badawczej.
• W przypadku mężczyzn nie są wymagane żadne środki antykoncepcyjne.
• Osoby niepalące lub byli palacze, którzy nie używali żadnych produktów zawierających tytoń ani produktów do waporyzacji w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania i których łączna historia paczkolat wynosi ≤10 paczkolat.
• Używanie marihuany, nawet jeśli posiada ważną receptę, jest zabronione w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w ICF i protokole.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Historia astmy zagrażającej życiu lub astmy, która w opinii badacza jest niestabilna.
• Leczenie astmy wymagające stosowania środków biologicznych (np. mepolizumab lub dupilumab), przewlekłe kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub doustne leki kontrolujące inne niż LTRA.
• Zaburzenia układu oddechowego inne niż astma; Choroby układu oddechowego w wywiadzie, w tym między innymi: odma opłucnowa, choroba zwłóknienia płuc, dysplazja oskrzelowo-płucna, przewlekłe zapalenie oskrzeli, mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli, śródmiąższowa choroba płuc, rozedma płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, gruźlica i inne zaburzenia układu oddechowego inne niż astma które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub wpłynęłoby na analizę badania, gdyby choroba zaostrza się i/lub wymaga dodatkowej terapii w trakcie badania. Obejmuje to historię raka płuc i wcześniejsze operacje klatki piersiowej, takie jak resekcja płuc.
• Zaostrzenie astmy: Każde ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. (Ciężkie zaostrzenie astmy definiowane jako zaostrzenie astmy wymagające stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (w tabletkach, zawiesinie lub zastrzyku) przez co najmniej 3 dni lub pojedynczego wstrzyknięcia depo, hospitalizacji stacjonarnej lub wizyty w celu wcześniejszego przerwania leczenia (ED) z powodu astma wymagająca ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów).
• Terapie biologiczne/immunosupresyjne, które można stosować w leczeniu chorób układu oddechowego przez 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed rozpoczęciem badania.
• Uczestnicy poddawani terapii odczulającej.
• Podanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, doustnym lub w postaci depot w leczeniu astmy w ciągu 12 tygodni od wizyty 1. Kortykosteroidy donosowe są dozwolone, jeśli są podawane w stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.

• Dozwolone są stałe dawki (3 miesiące lub dłuższe) następujących substancji:

  • Kortykosteroidy donosowe
  • Doustne leki przeciwhistaminowe