Исследование по оценке возможности реакций чувствительности дыхательных путей при использовании пропеллентов HFA-152a (испытательный) и HFA-134a (эталонный), вводимых через ингаляторы под давлением взрослым с легкой формой астмы

Критерии включения:

Участники имеют право быть включенными в исследование, если применимы все следующие критерии:

• Мужчина или женщина; женщины могут иметь детородный потенциал, недетородный потенциал или находиться в постменопаузе.
• Возраст участника на момент прохождения отбора должен быть от 18 до 45 лет включительно.
• Подтвержденный диагноз астмы: документально подтвержденный, установленный диагноз астмы в течение не менее 6 месяцев.

• Получение 1 из следующих препаратов для лечения астмы в стабильной дозе в течение как минимум 12 недель до скринингового визита, и ожидается, что она останется стабильной на протяжении всего исследования:

  • При необходимости только бета-агонисты короткого действия (SABA).
  • При необходимости БАКК плюс низкие дозы ингаляционных кортикостероидов (ИКС) (определяемые как 100–250 мкг/день флутиказона пропионата или его эквивалента, принимаемые при каждом приеме БАКК).
  • Ежедневная поддерживающая терапия низкими дозами ИГКС плюс, при необходимости, комбинированная ингаляционная терапия ИГКС-САБА или комбинированная ингаляция ИГКС-САБА.
  • Комбинация низких доз одного ингалятора ICS-формотерола или одного ингалятора ICS-SABA по мере необходимости для облегчения симптомов (и при необходимости перед тренировкой)
  • Антагонисты лейкотриеновых рецепторов (LTRA) в сочетании с любым из вышеперечисленных методов лечения.
• Оценка по опроснику контроля астмы (ACQ)-6 <1,5 при скрининге и в день -1.
• Отсутствие тяжелых обострений астмы в течение 6 месяцев до скрининга и <1 тяжелого обострения в течение 12 месяцев до скрининга.
• Функция легких: субъекты с предбронхорасширяющим ОФВ1 ≥60%, прогнозируемым при скрининге и в день 1.

• Участница женского пола имеет право на участие, если она не беременна и не кормит грудью, при этом применяется одно из следующих условий:

  • Является ли женщина недетородным потенциалом (WONCBP) ИЛИ
  • Является женщиной детородного потенциала (WOCBP) и использует высокоэффективный метод контрацепции с частотой неудач <1%.
• Участницы-женщины должны иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность (моча или сыворотка, как того требуют местные правила) в течение 28 дней до приема первой дозы исследуемого вмешательства.
• Для участников мужского пола никаких мер контрацепции не требуется.
• Некурящие или бывшие курильщики, которые не употребляли табакосодержащие продукты или продукты для вейпинга в течение 12 месяцев до начала исследования и с общим стажем курения в пачках менее 10 лет.
• Употребление марихуаны, даже при наличии действующего рецепта, запрещено в течение 12 месяцев до начала исследования.
• Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и протоколе.

Критерии исключения:

Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:

• Опасная для жизни астма или астма, которая, по мнению исследователя, нестабильна.
• Лечение астмы, требующее использования биологических агентов (например, меполизумаб или дупилумаб), хронические системные кортикостероиды или средства, контролирующие пероральный прием, кроме LTRA.
• Респираторные расстройства, кроме астмы; Респираторные заболевания в анамнезе, включая (но не ограничиваясь): пневмоторакс, фиброз легких, бронхолегочную дисплазию, хронический бронхит, муковисцидоз, бронхоэктазы, интерстициальные заболевания легких, эмфизему, хроническую обструктивную болезнь легких, туберкулез и другие респираторные нарушения, кроме астмы. что, по мнению исследователя, подвергнет участника риску из-за участия в исследовании или повлияет на анализы исследования, если заболевание усугубится и/или требует дополнительной терапии во время исследования. Это включает в себя историю рака легких и предыдущие торакальные операции, такие как резекция легких.
• Обострение астмы: Любое тяжелое обострение астмы в течение 6 месяцев до скрининга. (Тяжелое обострение астмы определяется как ухудшение течения астмы, требующее применения системных кортикостероидов (таблеток, суспензии или инъекций) в течение как минимум 3 дней, или однократной инъекции депо, или госпитализации пациента, или визита для раннего прекращения лечения (ED) из-за астма, требующая системных кортикостероидов).
• Биологическая/иммуносупрессивная терапия, которую можно использовать для лечения респираторных заболеваний в течение 6 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, какой из них дольше, до начала исследования.
• Участники, проходящие десенсибилизирующую терапию.
• Назначение системных, пероральных или пролонгированных кортикостероидов для лечения астмы в течение 12 недель после первого визита. Интраназальные кортикостероиды разрешены, если они применяются в стабильной дозе в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.

• Разрешены стабильные дозы (3 месяца или более) следующих препаратов:

  • Интраназальные кортикостероиды
  • Пероральные антигистаминные препараты