경증 천식이 있는 성인에게 가압 흡입기를 통해 투여되는 추진제 HFA-152a(시험) 및 HFA-134a(참고)를 사용한 기도 민감성 반응 가능성을 평가하기 위한 연구
2026년 7월 1일 업데이트: GlaxoSmithKline
가압 방식으로 투여되는 추진제 HFA-152a(시험) 및 HFA-134a(참고)를 사용한 기도 민감성 반응 가능성을 평가하기 위한 무작위, 비열등성, 이중 맹검, 대조, 단일 용량, 2방향 교차 연구 경증 천식이 있는 18~45세 성인의 정량 흡입기
연구의 목적은 추진제1 - 디플루오로에탄[HFA-152a](테스트) 및 1,1,1,2-테트라플루오로에탄[HFA-134a](참조)이 다음과 같은 경우 기도를 조이게 할 가능성이 있는지 평가하는 것입니다. 가압식 정량 흡입기(pMDI)를 통해 전달됩니다.
이 연구의 이론적 근거는 지구 온난화에 더 적은 영향을 미칠 저탄소 발자국 대체 추진제인 HFA-152a를 개발하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 기준이 모두 적용되는 경우 참가자는 연구에 포함될 수 있습니다.
- 남성 또는 여성; 여성은 가임 가능성이 있거나, 가임 가능성이 없거나, 폐경기 이후일 수 있습니다.
- 참가자는 심사 당시 18~45세여야 합니다.
- 확인된 천식 진단: 최소 6개월 동안 문서화되고 확립된 천식 진단입니다.
스크리닝 방문 전 최소 12주 동안 다음 중 1가지 천식 치료를 안정적인 용량으로 받고 연구 기간 동안 안정적인 상태를 유지할 것으로 예상되는 경우:
- 필요에 따라 단기 작용 베타 작용제(SABA)만 사용
- 필요에 따라 SABA와 저용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)(SABA를 복용할 때마다 100~250μg/일의 플루티카손 프로피오네이트 또는 이에 상응하는 복용으로 정의됨)를 추가로 투여합니다.
- 매일 유지 관리 저용량 ICS 및 필요에 따라 SABA 또는 ICS-SABA 단일 흡입기 병용 요법
- 증상 완화를 위해 필요에 따라 저용량 복합 단일 흡입기 ICS-포르모테롤 또는 단일 흡입기 ICS-SABA(필요한 경우 운동 전)
- 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA)를 위의 치료법과 병용
- 천식 조절 설문지(ACQ)-6 점수는 스크리닝 및 -1일에 1.5 미만입니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 심각한 천식 악화가 없고 스크리닝 전 12개월 동안 1회 이하의 심각한 천식 악화.
- 폐 기능: 기관지 확장제 전 FEV1이 스크리닝 및 1일차에 예측된 ≥60%인 피험자.
여성 참가자는 임신 또는 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.
- 가임 여성(WONCBP) 또는
- 가임기 여성(WOCBP)이며 실패율이 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있습니다.
- 여성 참가자는 첫 번째 연구 개입 전 28일 이내에 매우 민감한 임신 검사(현지 규정에 따라 소변 또는 혈청)가 음성이어야 합니다.
- 남성 참가자의 경우 피임 조치가 필요하지 않습니다.
- 비흡연자 또는 연구 시작 전 12개월 이내에 담배 함유 제품이나 베이핑 제품을 사용하지 않았으며 총 갑년 이력이 10갑년 이하인 이전 흡연자.
- 유효한 처방이 있더라도 마리화나 사용은 연구 시작 전 12개월 이내에 금지됩니다.
- ICF 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 생명을 위협하는 천식 또는 조사자의 의견으로는 불안정한 천식의 병력.
- 생물학적 제제의 사용이 필요한 천식 치료(예: mepolizumab 또는 dupilumab), 만성 전신 코르티코스테로이드 또는 LTRA 이외의 경구 조절제.
- 천식 이외의 호흡기 장애; 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 호흡기 질환의 병력: 기흉, 폐 섬유증, 기관지폐 이형성증, 만성 기관지염, 낭성 섬유증, 기관지 확장증, 간질성 폐 질환, 폐기종, 만성 폐쇄성 폐 질환, 결핵 및 천식을 제외한 기타 호흡기 이상 연구자의 의견으로는 연구 참여를 통해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 질병이 있는 경우 연구 분석에 영향을 미칠 수 있는 것 연구 기간 동안 추가 치료를 악화 및/또는 필요로 하는 경우. 여기에는 폐암 병력과 폐 절제술과 같은 이전 흉부 수술 병력이 포함됩니다.
- 천식 악화: 스크리닝 전 6개월 이내에 심각한 천식 악화. (중증 천식 악화는 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드(정제, 현탁액 또는 주사)를 사용하거나 단일 디포 주사 또는 다음으로 인해 입원 또는 조기 중단(ED) 방문이 필요한 천식의 악화로 정의됩니다. 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식).
- 연구 시작 전 6개월 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 동안 호흡기 질환 치료에 사용할 수 있는 생물학적/면역억제 요법.
- 탈감작 치료를 받고 있는 참가자.
- 1차 방문 후 12주 이내에 천식 치료를 위해 전신, 경구 또는 데포 코르티코스테로이드를 투여합니다. 비강내 코르티코스테로이드는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량인 경우 허용됩니다.
다음의 경우 안정적인 용량(3개월 이상)이 허용됩니다.
- 비강내 코르티코스테로이드
- 경구용 항히스타민제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HFA-152A 추진제에 이어 HFA-134A 추진제
|
HFA-152A 추진제는 구강 흡입을 통해 투여된다
HFA-134A 추진제는 구강 흡입을 통해 투여된다
|
|
실험적: HFA-134A 추진제에 이어 HFA-152A 추진제
|
HFA-152A 추진제는 구강 흡입을 통해 투여된다
HFA-134A 추진제는 구강 흡입을 통해 투여된다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Percentage Change From Baseline in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at 15 Minutes Post-dose
기간: Baseline (Day 1, pre-dose) and at 15 minutes post-dose
|
FEV1 is defined as the volume of air that can be forced out in one second, after taking a deep breath and measured using spirometry.
Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value including those from unscheduled visits.
|
Baseline (Day 1, pre-dose) and at 15 minutes post-dose
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve for FEV1 From Time Zero to 15 Minutes (FEV1 AUC0-15 Mins)
기간: Up to 15 minutes post-dose
|
FEV1 was measured using spirometry.
AUC was assessed from the first non-missing timepoint to the 15 minute time point.
|
Up to 15 minutes post-dose
|
|
Percentage Change From Baseline in FEV1 at 5, 60, and 180 Minutes Post-dose
기간: Baseline (Day 1, pre-dose) and at 5, 60, and 180 minutes post-dose
|
FEV1 is defined as the volume of air that can be forced out in one second, after taking a deep breath and measured using spirometry.
Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value including those from unscheduled visits.
|
Baseline (Day 1, pre-dose) and at 5, 60, and 180 minutes post-dose
|
|
Number of Participants With Percentage Change From Baseline in FEV1 <-15% at Timepoints 5, 15, 60 and 180 Minutes Post-dose
기간: Baseline (Day 1, pre-dose) and at 5, 15, 60 and 180 minutes post-dose
|
FEV1 is defined as the volume of air that can be forced out in one second, after taking a deep breath and using spirometry.
Baseline is defined as the latest pre-dose assessment with a non-missing value including those from unscheduled visits.
|
Baseline (Day 1, pre-dose) and at 5, 15, 60 and 180 minutes post-dose
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious AEs (SAEs)
기간: Up to approximately 85 days
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant that was temporally associated with the use of a study intervention, regardless of whether it was related to the study intervention.
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability or incapacity, or was a congenital anomaly, birth defect, or abnormal pregnancy outcome.
SAEs are a subset of AEs.
AEs were coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) coding system.
|
Up to approximately 85 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 223166
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
GSK는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 연구원의 요청을 평가합니다.
데이터 공유에는 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
자세한 내용은 https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf를 참조하세요.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 개발이 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다.
액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만, 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .