Tutkimus hengitysteiden herkkyysreaktioiden mahdollisuuden arvioimiseksi paineistetun inhalaattorin kautta annettujen ponneaineiden HFA-152a (testi) ja HFA-134a (vertailu) kanssa aikuisilla, joilla on lievä astma

Sisällön kriteerit:

Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

• Mies tai nainen; naiset voivat olla hedelmällisessä iässä, ei-hedelmöitysikäisiä tai postmenopausaaleja.
• Osallistujan tulee olla seulontahetkellä 18-45-vuotias.
• Vahvistettu astmadiagnoosi: dokumentoitu, vakiintunut astmadiagnoosi vähintään 6 kuukauden ajalta.

• Saat yhden seuraavista astman hoidoista vakaana annoksena vähintään 12 viikon ajan ennen seulontakäyntiä, ja sen odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen ajan:

  • Tarvittaessa vain lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja (SABA).
  • Tarvittaessa SABA plus pieniannoksiset inhaloitavat kortikosteroidit (ICS) (määritelty 100–250 µg/vrk flutikasonipropionaattia tai vastaavaa, joka otetaan aina SABA:n käytön yhteydessä).
  • Päivittäinen ylläpito pieniannoksinen ICS sekä tarpeen mukaan SABA- tai ICS-SABA-yksiinhalaattoriyhdistelmähoito
  • Pieniannoksinen yhdistelmä-kertainhalaattori ICS-formoteroli tai yksiinhalaattori ICS-SABA tarpeen mukaan oireiden lievittämiseen (ja tarvittaessa ennen harjoittelua)
  • Leukotrieenireseptorin antagonisti (LTRA:t) yhdessä minkä tahansa edellä mainitun hoitomuodon kanssa
• Astmakontrollikyselyn (ACQ)-6 pistemäärä <1,5 seulonnassa ja päivänä -1.
• Ei vakavia astman pahenemisvaiheita 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja ≤1 vakavaa pahenemista seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
• Keuhkojen toiminta: koehenkilöt, joiden keuhkoputkia laajentava FEV1 ≥60 % ennustettu seulonnassa ja päivänä 1.

• Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  • Onko nainen, joka ei ole raskaana (WONCBP) TAI
  • Hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on <1 %.
• Naisosallistujilla on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi paikallisten määräysten mukaisesti) 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
• Miesosallistujat eivät vaadi ehkäisyä.
• Tupakoimattomat tai aiemmat tupakoitsijat, jotka eivät ole käyttäneet mitään tupakkaa sisältäviä tuotteita tai höyrystystuotteita 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista ja joiden pakkausvuosi on yhteensä ≤10 pakkausvuotta.
• Marihuanan käyttö, jopa voimassa olevalla reseptillä, on kielletty 12 kuukautta ennen opintojen alkamista.
• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

• Henkeä uhkaavaa astmaa tai astmaa, joka on tutkijan mielestä epävakaa.
• Astman hoito, joka vaatii biologisten aineiden käyttöä (esim. mepolitsumabi tai dupilumabi), krooniset systeemiset kortikosteroidit tai muut oraaliset säätelylääkkeet kuin LTRA:t.
• Muut hengityselinten sairaudet kuin astma; Hengityselinten sairauksien historia, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen): ilmarinta, keuhkofibottinen sairaus, bronkopulmonaalinen dysplasia, krooninen keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus, interstitiaalinen keuhkosairaus, emfyseema, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tuberkuloosi ja muut hengityselinten poikkeavuudet kuin astma joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi, tai vaikuttaisi tutkimusanalyyseihin, jos sairaus pahenee ja/tai vaatii lisähoitoa tutkimuksen aikana. Tämä sisältää keuhkosyövän historian ja aiemman rintakehän leikkauksen, kuten keuhkojen resektion.
• Astman paheneminen: Mikä tahansa vakava astman paheneminen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa. (Vaikea astman paheneminen määritellään astman pahenemiseksi, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien (tabletit, suspensiot tai injektiot) käyttöä vähintään 3 päivän ajan tai yhden depo-injektion tai sairaalahoidon tai hoidon varhaisen lopettamisen (ED) käynnin astma, joka vaati systeemisiä kortikosteroideja).
• Biologiset/immunosuppressiiviset hoidot, joita voidaan käyttää hengityselinsairauksien hoitoon 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi ennen tutkimuksen aloittamista.
• Osallistujat, jotka saavat herkkyyshoitoa.
• Systeemisten, oraalisten tai depotkortikosteroidien antaminen astman hoitoon 12 viikon kuluessa käynnistä 1. Nenänsisäiset kortikosteroidit ovat sallittuja, jos ne ovat vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.

• Vakiintuneet annokset (3 kuukautta tai kauemmin) seuraavista ovat sallittuja:

  • Nenänsisäiset kortikosteroidit
  • Oraaliset antihistamiinit