Studie k posouzení potenciálu reakcí senzitivity dýchacích cest u hnacích plynů HFA-152a (test) a HFA-134a (referenční) podávaných prostřednictvím tlakových inhalátorů u dospělých s mírným astmatem

Kritéria zahrnutí:

Účastníci mohou být zařazeni do studie, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

• Muž nebo žena; ženy mohou být ve fertilním věku, v neplodném věku nebo v postmenopauzálním věku.
• Účastníkovi musí být v době projekce 18 až 45 let včetně.
• Potvrzená diagnóza astmatu: zdokumentovaná, stanovená diagnóza astmatu po dobu nejméně 6 měsíců.

• Podávání 1 z následujících léčebných metod astmatu ve stabilní dávce po dobu nejméně 12 týdnů před screeningovou návštěvou a očekává se, že zůstane stabilní po dobu trvání studie:

  • Podle potřeby pouze krátkodobě působící beta-agonisté (SABA).
  • Podle potřeby SABA plus inhalační kortikosteroidy v nízkých dávkách (ICS) (definované jako 100-250 µg/den flutikason propionátu nebo ekvivalentu užívané vždy, když se užívá SABA).
  • Denní udržovací nízkodávková IKS a podle potřeby kombinovaná terapie SABA nebo ICS-SABA jedním inhalátorem
  • Nízkodávková kombinace jednoho inhalátoru ICS-formoterol nebo jednotlivého inhalátoru ICS-SABA podle potřeby pro zmírnění příznaků (a v případě potřeby před cvičením)
  • Antagonisté leukotrienového receptoru (LTRA) v kombinaci s kteroukoli z výše uvedených terapií
• Asthma Control Questionnaire (ACQ) -6 skóre <1,5 při screeningu a den -1.
• Žádné těžké exacerbace astmatu během 6 měsíců před screeningem a ≤ 1 těžká exacerbace během 12 měsíců před screeningem.
• Funkce plic: subjekty s pre-bronchodilatační FEV1 ≥ 60 % předpokládanou při screeningu a 1. dni.

• Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:

  • je žena s potenciálem neplodit děti (WONCBP) NEBO
  • Je ženou ve fertilním věku (WOCBP) a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná, s mírou selhání <1%.
• Účastnice musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum, jak vyžadují místní předpisy) do 28 dnů před první dávkou studijní intervence.
• U mužských účastníků nejsou vyžadována žádná antikoncepční opatření.
• Nekuřáci nebo předchozí kuřáci, kteří během 12 měsíců před zahájením studie neužívali žádné tabákové výrobky nebo vapingové výrobky, a s celkovou historií balení ≤ 10 let balení.
• Užívání marihuany, a to i na platný předpis, je zakázáno 12 měsíců před začátkem studia.
• Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a protokolu.

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

• Život ohrožující astma nebo astma v anamnéze, které je podle názoru zkoušejícího nestabilní.
• Léčba astmatu vyžadující použití biologických látek (např. mepolizumab nebo dupilumab), chronické systémové kortikosteroidy nebo perorální kontrolní látky jiné než LTRA.
• Respirační poruchy jiné než astma; Anamnéza respiračních onemocnění, která zahrnují (mimo jiné): pneumotorax, plicní fibrotické onemocnění, bronchopulmonální dysplazii, chronickou bronchitidu, cystickou fibrózu, bronchiektázii, intersticiální plicní onemocnění, emfyzém, chronickou obstrukční plicní nemoc, tuberkulózu a další respirační abnormality jiné než astma která by podle názoru zkoušejícího vystavila účastníka riziku účastí ve studii nebo by ovlivnila analýzy studie, pokud by nemoc exacerbuje a/nebo vyžaduje další terapii během studie. To zahrnuje anamnézu rakoviny plic a předchozí hrudní chirurgii, jako je resekce plic.
• Exacerbace astmatu: Jakákoli těžká exacerbace astmatu během 6 měsíců před screeningem. (Těžká exacerbace astmatu definovaná jako zhoršení astmatu vyžadující užívání systémových kortikosteroidů (tablety, suspenze nebo injekce) po dobu alespoň 3 dnů nebo jednorázovou depo injekci nebo hospitalizaci pacienta nebo návštěvu předčasného ukončení (ED) kvůli astma, které vyžadovalo systémové kortikosteroidy).
• Biologické/imunosupresivní terapie, které lze použít k léčbě respiračních onemocnění během 6 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší – před zahájením studie.
• Účastníci podstupující desenzibilizační terapii.
• Podávání systémových, perorálních nebo depotních kortikosteroidů pro léčbu astmatu do 12 týdnů od návštěvy 1. Intranazální kortikosteroidy jsou povoleny, pokud jsou ve stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.

• Jsou povoleny stabilní dávky (3 měsíce nebo déle) následujícího:

  • Intranazální kortikosteroidy
  • Perorální antihistaminika