Une étude pour évaluer le potentiel de réactions de sensibilité des voies respiratoires avec les propulseurs HFA-152a (test) et HFA-134a (référence) administrés via des inhalateurs sous pression chez des adultes souffrant d'asthme léger

Critères d'intégration :

Les participants sont éligibles pour être inclus dans l’étude si tous les critères suivants s’appliquent :

• Mâle ou femelle; les femmes peuvent être en âge de procréer, en âge de procréer ou ménopausées.
• Le participant doit être âgé de 18 à 45 ans inclus au moment de la sélection.
• Diagnostic confirmé d'asthme : diagnostic d'asthme documenté et établi depuis au moins 6 mois.

• Recevoir 1 des traitements contre l'asthme suivants, à une dose stable, pendant au moins 12 semaines avant la visite de dépistage et devrait rester stable pendant toute la durée de l'étude :

  • Au besoin, bêta-agonistes à courte durée d'action (SABA) uniquement
  • Au besoin SABA plus corticostéroïdes inhalés (CSI) à faible dose (définis comme 100 à 250 µg/jour de propionate de fluticasone ou équivalent pris chaque fois que SABA est pris).
  • CSI d'entretien quotidien à faible dose, plus, si nécessaire, une thérapie combinée en inhalateur unique SABA ou ICS-SABA
  • Combinaison à faible dose de CSI-formotérol en inhalateur unique ou de ICS-SABA en inhalateur unique, selon les besoins pour soulager les symptômes (et si nécessaire, avant l'exercice)
  • Antagoniste des récepteurs des leucotriènes (LTRA) en association avec l'un des traitements ci-dessus
• Score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) -6 <1,5 au dépistage et au jour -1.
• Aucune exacerbation sévère de l'asthme dans les 6 mois précédant le dépistage et ≤ 1 exacerbation sévère au cours des 12 mois précédant le dépistage.
• Fonction pulmonaire : sujets avec un VEMS pré-bronchodilatateur ≥ 60 % prédit au dépistage et au jour 1.

• Une participante est éligible à participer si elle n’est pas enceinte ou si elle n’allaite pas, et que l’une des conditions suivantes s’applique :

  • Est une femme en âge de procréer (WONCBP) OU
  • Est une femme en âge de procréer (WOCBP) et utilise une méthode contraceptive très efficace, avec un taux d'échec <1 %.
• Les participantes doivent subir un test de grossesse très sensible négatif (urine ou sérum comme l'exige la réglementation locale) dans les 28 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
• Pour les participants masculins, aucune mesure contraceptive n'est requise.
• Non-fumeurs ou anciens fumeurs qui n'ont pas utilisé de produits contenant du tabac ou de produits de vapotage dans les 12 mois précédant le début de l'étude, et avec un antécédent total de paquets-années ≤ 10 paquets-années.
• La consommation de marijuana, même avec une ordonnance valide, est interdite dans les 12 mois précédant le début de l'étude.
• Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans l'ICF et le protocole.

Critères d'exclusion :

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

• Des antécédents d'asthme potentiellement mortel ou d'asthme instable de l'avis de l'investigateur.
• Traitement de l'asthme nécessitant l'utilisation d'agents biologiques (par ex. mépolizumab ou dupilumab), des corticostéroïdes systémiques chroniques ou des agents de contrôle oraux autres que les LTRA.
• Troubles respiratoires autres que l'asthme ; Des antécédents de maladies respiratoires, notamment (mais sans s'y limiter) : pneumothorax, maladie fibrotique pulmonaire, dysplasie broncho-pulmonaire, bronchite chronique, fibrose kystique, bronchectasie, maladie pulmonaire interstitielle, emphysème, maladie pulmonaire obstructive chronique, tuberculose et autres anomalies respiratoires autres que l'asthme. qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le participant en danger en raison de sa participation à l'étude, ou affecterait les analyses de l'étude si la maladie exacerbe et/ou nécessite un traitement supplémentaire pendant l’étude. Cela comprend des antécédents de cancer du poumon et des interventions chirurgicales thoraciques antérieures telles que la résection pulmonaire.
• Exacerbation de l'asthme : toute exacerbation sévère de l'asthme dans les 6 mois précédant le dépistage. (Exacerbation sévère de l'asthme définie comme une détérioration de l'asthme nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques (comprimés, suspension ou injection) pendant au moins 3 jours, ou une seule injection retard ou une hospitalisation ou une visite d'arrêt précoce (SU) en raison de asthme nécessitant une corticothérapie systémique).
• Thérapies biologiques/immunosuppressives pouvant être utilisées pour le traitement des maladies respiratoires pendant les 6 mois ou 5 demi-vies selon la période la plus longue avant le début de l'étude.
• Participants suivant une thérapie de désensibilisation.
• Administration de corticostéroïdes systémiques, oraux ou à effet retard pour le traitement de l'asthme dans les 12 semaines suivant la visite 1. Les corticostéroïdes intranasaux sont autorisés s'ils sont à une dose stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage.

• Des doses stables (3 mois ou plus) des produits suivants sont autorisées :

  • Corticostéroïdes intranasaux
  • Antihistaminiques oraux