Un estudio para evaluar el potencial de reacciones de sensibilidad de las vías respiratorias con los propulsores HFA-152a (prueba) y HFA-134a (referencia) administrados mediante inhaladores presurizados en adultos con asma leve

Criterios de inclusión:

Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio si se aplican todos los criterios siguientes:

• Masculino o femenino; las mujeres pueden estar en edad fértil, en edad no fértil o posmenopáusicas.
• El participante debe tener entre 18 y 45 años inclusive, en el momento de la selección.
• Diagnóstico confirmado de asma: diagnóstico de asma documentado y establecido durante al menos 6 meses.

• Recibir 1 de los siguientes tratamientos para el asma, en una dosis estable, durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección y se prevé que permanezca estable durante la duración del estudio:

  • Según sea necesario, solo beta-agonistas de acción corta (SABA)
  • Según sea necesario, SABA más corticosteroides inhalados (ICS) en dosis bajas (definidos como 100-250 µg/día de propionato de fluticasona o equivalente tomado cada vez que se toma SABA).
  • ICS de mantenimiento diario en dosis bajas, más, según sea necesario, terapia combinada con SABA o ICS-SABA en un solo inhalador
  • Combinación de dosis baja de inhalador único ICS-formoterol o inhalador único de ICS-SABA según sea necesario para el alivio de los síntomas (y si es necesario, antes del ejercicio)
  • Antagonista de los receptores de leucotrienos (LTRA) en combinación con cualquiera de las terapias anteriores
• Puntuación del Cuestionario de control del asma (ACQ) -6 <1,5 en la selección y el día -1.
• Sin exacerbaciones graves del asma en los 6 meses anteriores a la selección y ≤1 exacerbación grave durante los 12 meses anteriores a la selección.
• Función pulmonar: sujetos con un FEV1 prebroncodilatador ≥60% previsto en la selección y el día 1.

• Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando, y se aplica una de las siguientes condiciones:

  • Es una mujer en edad fértil (WONCBP) O
  • Es una Mujer en edad fértil (WOCBP) y utiliza un método anticonceptivo altamente efectivo, con una tasa de fracaso <1%.
• Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo de alta sensibilidad negativa (orina o suero según lo exigen las regulaciones locales) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
• Para los participantes masculinos, no se requieren medidas anticonceptivas.
• No fumadores o fumadores anteriores que no hayan consumido ningún producto que contenga tabaco o productos de vapeo dentro de los 12 meses anteriores al inicio del estudio, y con un historial total de paquetes-año de ≤10 paquetes-año.
• El uso de marihuana, incluso con receta válida, está prohibido dentro de los 12 meses anteriores al inicio del estudio.
• Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la ICF y el protocolo.

Criterios de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

• Antecedentes de asma potencialmente mortal o asma inestable en opinión del investigador.
• El tratamiento del asma que requiere el uso de agentes biológicos (p. ej. mepolizumab o dupilumab), corticosteroides sistémicos crónicos o agentes controladores orales distintos de los LTRA.
• Trastornos respiratorios distintos del asma; Antecedentes de enfermedades respiratorias que incluyen (pero no se limitan a): neumotórax, enfermedad fibrótica pulmonar, displasia broncopulmonar, bronquitis crónica, fibrosis quística, bronquiectasias, enfermedad pulmonar intersticial, enfisema, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, tuberculosis y otras anomalías respiratorias distintas del asma. que, en opinión del investigador, pondría al participante en riesgo a través de la participación en el estudio, o afectaría los análisis del estudio si la enfermedad se exacerba y/o requiere terapia adicional durante el estudiar. Esto incluye antecedentes de cáncer de pulmón y cirugía torácica previa, como resección pulmonar.
• Exacerbación del asma: cualquier exacerbación grave del asma dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación. (Exacerbación grave del asma definida como un deterioro del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos (tabletas, suspensión o inyección) durante al menos 3 días, o una única inyección depo o una hospitalización o una visita de interrupción temprana (ED) debido a asma que requirió corticosteroides sistémicos).
• Terapias biológicas/inmunosupresoras que se pueden utilizar para el tratamiento de enfermedades respiratorias durante los 6 meses o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del inicio del estudio.
• Participantes sometidos a terapia de desensibilización.
• Administración de corticosteroides sistémicos, orales o de depósito para el tratamiento del asma dentro de las 12 semanas posteriores a la Visita 1. Se permiten corticosteroides intranasales si se encuentran en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la selección.

• Se permiten dosis estables (3 meses o más) de lo siguiente:

  • Corticosteroides intranasales
  • Antihistamínicos orales