Eine Studie zur Bewertung des Potenzials für Atemwegsempfindlichkeitsreaktionen mit den Treibmitteln HFA-152a (Test) und HFA-134a (Referenz), die über Druckinhalatoren bei Erwachsenen mit leichtem Asthma verabreicht werden

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

• Männlich oder weiblich; Frauen können im gebärfähigen Alter, nicht im gebärfähigen Alter oder in der Postmenopause sein.
• Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 45 Jahre alt sein.
• Bestätigte Asthmadiagnose: seit mindestens 6 Monaten dokumentierte, gesicherte Asthmadiagnose.

• Sie erhalten mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch eine der folgenden Asthmabehandlungen in stabiler Dosis und bleiben voraussichtlich für die Dauer der Studie stabil:

  • Bei Bedarf nur kurzwirksame Beta-Agonisten (SABA).
  • Nach Bedarf SABA plus niedrig dosierte inhalative Kortikosteroide (ICS) (definiert als 100–250 µg/Tag Fluticasonpropionat oder ein Äquivalent, das bei jeder Einnahme von SABA eingenommen wird).
  • Tägliche Erhaltungstherapie mit niedrig dosiertem ICS, plus je nach Bedarf SABA- oder ICS-SABA-Einzelinhalator-Kombinationstherapie
  • Niedrig dosierte Kombination aus Einzelinhalator ICS-Formoterol oder Einzelinhalator ICS-SABA nach Bedarf zur Linderung der Symptome (und bei Bedarf vor dem Training)
  • Leukotrien-Rezeptor-Antagonist (LTRAs) in Kombination mit einer der oben genannten Therapien
• Asthma Control Questionnaire (ACQ)-6-Score <1,5 beim Screening und am Tag -1.
• Keine schweren Asthma-Exazerbationen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und ≤ 1 schwere Exazerbation in den 12 Monaten vor dem Screening.
• Lungenfunktion: Probanden mit einem präbronchodilatatorischen FEV1 von ≥60 %, vorhergesagt beim Screening und am ersten Tag.

• Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  • Ist eine Frau im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) ODER
  • Ist eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) und wendet eine hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von <1 % an.
• Bei weiblichen Teilnehmern muss innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention ein negativer hochempfindlicher Schwangerschaftstest (Urin oder Serum gemäß den örtlichen Vorschriften) vorliegen.
• Für männliche Teilnehmer sind keine Verhütungsmaßnahmen erforderlich.
• Nichtraucher oder frühere Raucher, die innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn keine tabakhaltigen Produkte oder E-Zigaretten-Produkte konsumiert haben und deren gesamte Packungsjahrgeschichte ≤ 10 Packungsjahre beträgt.
• Der Konsum von Marihuana, auch mit gültigem Rezept, ist innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn verboten.
• Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der in der ICF und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Eine Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma oder Asthma, das nach Ansicht des Untersuchers instabil ist.
• Asthmabehandlung, die den Einsatz biologischer Wirkstoffe erfordert (z. B. Mepolizumab oder Dupilumab), chronische systemische Kortikosteroide oder andere orale Kontrollmittel als LTRAs.
• Andere Atemwegserkrankungen als Asthma; Eine Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): Pneumothorax, pulmonale fibrotische Erkrankung, bronchopulmonale Dysplasie, chronische Bronchitis, Mukoviszidose, Bronchiektasie, interstitielle Lungenerkrankung, Emphysem, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Tuberkulose und andere Atemwegserkrankungen außer Asthma die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer durch die Studienteilnahme gefährden würden, oder würde sich auf die Studienanalysen auswirken, wenn sich die Krankheit während der Studie verschlimmert und/oder eine zusätzliche Therapie erfordert. Dazu gehören Lungenkrebs in der Vorgeschichte und frühere Thoraxoperationen wie Lungenresektionen.
• Asthma-Exazerbation: Jede schwere Asthma-Exazerbation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. (Schwere Asthma-Exazerbation, definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die die Verwendung systemischer Kortikosteroide (Tabletten, Suspension oder Injektion) für mindestens 3 Tage oder eine einzelne Depot-Injektion oder einen stationären Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch bei vorzeitigem Abbruch (ED) erfordert Asthma, das systemische Kortikosteroide erforderte).
• Biologische/immunsuppressive Therapien, die zur Behandlung von Atemwegserkrankungen während der 6 Monate oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Beginn der Studie eingesetzt werden können.
• Teilnehmer, die sich einer Desensibilisierungstherapie unterziehen.
• Verabreichung von systemischen, oralen oder Depot-Kortikosteroiden zur Asthmabehandlung innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 1. Intranasale Kortikosteroide sind zulässig, wenn sie vor dem Screening mindestens 3 Monate lang in einer stabilen Dosis eingenommen werden.

• Stabile Dosen (3 Monate oder länger) der folgenden Substanzen sind zulässig:

  • Intranasale Kortikosteroide
  • Orale Antihistaminika