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高地での子癇前症の発生率増加に寄与する睡眠関連の要因はありますか?

2024年11月20日 更新者:David Patz、University of Colorado, Denver

子癇前症の発生率増加に寄与する睡眠関連の要因はありますか

高地に住む女性では子癇前症の発生率が増加します。 高地に住む人々は睡眠時無呼吸症候群の発生率が高くなります。 また、睡眠時無呼吸症候群の女性は子癇前症を発症するリスクが高くなります。 この研究プロジェクトでは、睡眠時無呼吸症候群と夜間低酸素血症のどちらがより一般的であるか、より重度であるかを知るために、高地(コロラド州サミット郡、標高9000フィート)の健康な妊婦と、高地で子癇前症の女性を自宅で睡眠検査のために募集します。高地にいる健康な女性よりも子癇前症の女性の方が多かった。 さらに、健康な妊婦コホートを海抜ゼロメートルで調査し、サミット郡の健康な妊婦コホートと比較し、この高度の違いが睡眠時無呼吸症候群と低酸素血症の重症度に影響を与えることをある程度知る予定です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

標高が高いと子癇前症のリスクが高まり、在胎期間が短いと出産のリスクが高まることが知られています。 私たちの質問は次のとおりです: 1)。 妊娠中の睡眠時無呼吸症候群は、高地ではより一般的ですか、またはより深刻ですか? そして 2) 高地で子癇前症を発症する女性は、高地で子癇前症を発症しない女性に比べて、より重度の睡眠時無呼吸症候群、または睡眠中の低酸素血症がより深刻ですか。 コロラド州サミット郡(標高9000フィート以上)で、妊娠中(診断直後)に子癇前症を発症した最大20人の妊婦と、さらに最大20人の妊婦にWatchPAT-one在宅睡眠検査(PAT=末梢動脈眼圧測定)を実施する。サミット郡では健康な妊娠中の女性、ボルチモアでは健康な妊婦 20 名(海抜ゼロメートル)。 サミット郡とボルチモアのこれらの健康な妊婦は、年齢、妊娠前BMIが最も一致するボランティア参加者の中から選ばれ、子癇前症の研究を受けているサミット郡の個人と競争し、彼らと一致する妊娠時期で研究が行われます。サミット郡の子癇前症の対象者と一致します。 子癇前症の被験者と一致する、サミット郡で最大 20 名、ボルチモアで最大 20 名の健康な妊婦被験者に加えて、特に妊娠 33 週または 34 週目に研究するために、サミット郡で最大 20 名、ボルチモアでさらに 20 名を追加募集します。 、妊娠中の睡眠時無呼吸症候群に対する高度の影響を評価する能力を向上させるため。 妊娠中の睡眠時無呼吸が転帰に影響を与えるかどうかを確認するために、身長と体重、アプガースコアなどの出生に関する情報が評価されます。 すべての睡眠研究は、JHH (ジョンズ ホプキンス病院) ベイビュー睡眠研究所の学際的睡眠研究教育センターで採点されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

15 ~ 35 歳の妊婦で、健康な人もいますが、子癇前症を発症している人もいます。

説明

参加基準: 妊娠中、18 ~ 35 歳、携帯電話を所有または使用できること。

-

除外基準: 対照群の除外基準は次のとおりです: 高血圧、既知の睡眠時無呼吸症、毎日の吸入器の使用を必要とする喘息、その他の肺疾患、糖尿病

子癇前症の診断時に採用されたグループの場合、高血圧は除外基準ではありません。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
高地で子癇前症を患っている妊娠者(コホート 1)

コロラド州サミット郡(約9000フィート)のハイカントリー産科クリニックで子癇前症を発症した妊婦。

Watch PAT-one を使用した自宅睡眠検査は、子癇前症の診断後すぐに行われます。

このコホートでは最大 20 人

各参加者は Watch-PAT one 自宅睡眠検査を受け、パルスオキシメトリー、パルストノメトリー、手首アクティグラフィー、いびき (マイクによる)、および加速度計による胸の動きを記録します。
高地にいる健康な妊婦 (コホート 2)

コロラド州サミット郡のハイカントリー産科診療所の健康な妊婦も、Watch PAT-one 自宅睡眠検査で研究されます。

コホート 1 の被験者を 1 人ずつ、自宅睡眠検査の在胎時間と一致させ、年齢、妊娠前の BMI、人種をボランティア被験者の中で可能な限り一致させるために、最大 20 人が選択されます。 コホート 1 の対象者と一致しない、高地に住む健康な妊娠女性をさらに 20 人まで募集し、妊娠 33 ~ 34 週目に Watch PAT-one の自宅睡眠検査を受けることができます。

各参加者は Watch-PAT one 自宅睡眠検査を受け、パルスオキシメトリー、パルストノメトリー、手首アクティグラフィー、いびき (マイクによる)、および加速度計による胸の動きを記録します。
海抜ゼロメートルの健康な妊婦 (コホート 3)
ボルチモア近郊の海抜ゼロメートル地帯で、最大 40 人の健康な妊婦が Watch PAT-one の自宅睡眠検査を受けるために募集され、検査の在胎期間、人種、年齢、妊娠前の BMI に関してコホート 2 の被験者と最もよく一致します。利用可能なものとして。
各参加者は Watch-PAT one 自宅睡眠検査を受け、パルスオキシメトリー、パルストノメトリー、手首アクティグラフィー、いびき (マイクによる)、および加速度計による胸の動きを記録します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸・低呼吸指数 4%
時間枠:たった一晩のレコーディングで
酸素飽和度が 4% 低下する無呼吸および低呼吸の 1 時間当たりの回数
たった一晩のレコーディングで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸・低呼吸指数 3%
時間枠:たった一晩のレコーディングで
酸素飽和度が 3% 低下する無呼吸および低呼吸の 1 時間当たりの回数
たった一晩のレコーディングで
中枢性無呼吸低呼吸指数 4%
時間枠:たった一晩のレコーディングで
酸素飽和度が 4% 低下する中枢性無呼吸または低呼吸イベントの 1 時間当たりの回数
たった一晩のレコーディングで
中枢性無呼吸低呼吸指数 3%
時間枠:たった一晩のレコーディングで
酸素飽和度が 3% 低下するセントラップ無呼吸または低呼吸イベントの 1 時間当たりの回数
たった一晩のレコーディングで
睡眠中の平均酸素飽和度
時間枠:一晩の録音の平均
平均酸素飽和度
一晩の録音の平均
睡眠中の最低酸素飽和度
時間枠:一晩のレコーディング中に
測定された単一の最低酸素飽和度
一晩のレコーディング中に
酸素飽和度が 89% 未満になる時間 (分)
時間枠:一晩のレコーディング中に
上記のように
一晩のレコーディング中に
酸素飽和度が 85% 未満になる時間 (分)
時間枠:一晩のレコーディング中に
上記のように
一晩のレコーディング中に
在胎期間の割に小さい赤ちゃんの割合
時間枠:出生時に行われた測定。相関関係は調査研究の完了時に決定されます
それぞれの赤ちゃんの体長、体重、在胎期間が考慮され、在胎期間に対して小さいかどうかが判断されます。 コホート間で比較が行われます。 しかしまた、AHIが「在胎週数の割に小さい」と相関しているかどうかを判断するための分析も必要です。
出生時に行われた測定。相関関係は調査研究の完了時に決定されます
1分のアプガー
時間枠:生後1分後の測定。相関関係は調査研究の完了時に決定されます。
これは、コホート間の通常の比較とともに、AHI との相関関係が検討されます。
生後1分後の測定。相関関係は調査研究の完了時に決定されます。
5分のアプガー
時間枠:生後5分後の計測。相関関係は調査研究の完了時に決定されます
これは、コホート間の通常の比較とともに、AHI との相関関係について検討されます。
生後5分後の計測。相関関係は調査研究の完了時に決定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Cynthia Argani, MD、Johns Hopkins Hospital OB-GYN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月20日

最初の投稿 (推定)

2024年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月20日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは共有される可能性があります。 データを共有する正確なメカニズムはまだ決定されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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