Существуют ли факторы, связанные со сном, которые способствуют увеличению заболеваемости преэклампсией на высоте?
20 ноября 2024 г. обновлено: David Patz, University of Colorado, Denver
Существуют ли факторы, связанные со сном, которые способствуют увеличению заболеваемости преэклампсией?
У женщин, находящихся на высоте, чаще развивается преэклампсия.
У населения, живущего на высоте, чаще встречается апноэ во сне.
А женщины с апноэ во сне подвергаются повышенному риску развития преэклампсии.
В рамках этого исследовательского проекта будут набираться для домашнего тестирования сна: здоровые беременные женщины на высоте (округ Саммит, Колорадо, на высоте 9000 футов) и женщины с преэклампсией на высоте, чтобы выяснить, являются ли апноэ во сне или ночная гипоксемия более распространенными или более тяжелыми. у женщин с преэклампсией, чем у здоровых женщин на высоте.
Кроме того, на уровне моря будет изучена группа здоровых беременных женщин для сравнения со здоровой группой беременных женщин в округе Саммит, чтобы выяснить, в какой степени эта разница в высоте влияет на тяжесть апноэ во сне и гипоксемии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что на большой высоте повышается риск гестоза и малых для гестационного возраста родов.
Наши вопросы: 1).
Является ли апноэ во время беременности более распространенным и/или более тяжелым на высоте?
И 2) Имеют ли женщины, у которых развивается преэклампсия на высоте, более тяжелое апноэ во сне или тяжелую гипоксемию во время сна, чем женщины на высоте, у которых не развивается преэклампсия.
Мы проведем домашние тесты сна WatchPAT-one (PAT = тонометрия периферических артерий) на 20 беременных женщинах в округе Саммит, штат Колорадо (на высоте > 9000 футов), у которых во время беременности развилась преэклампсия (вскоре после постановки диагноза), а также на 20 беременных женщинах. здоровые беременные женщины в округе Саммит и 20 здоровых беременных женщин в Балтиморе (на уровне моря).
Эти здоровые беременные женщины в округе Саммит и Балтиморе будут выбраны из числа участников-добровольцев, чтобы максимально соответствовать возрасту, ИМТ до беременности и расовой принадлежности с людьми в округе Саммит, у которых изучается преэклампсия, и они будут изучены на сроке беременности, который соответствует их Субъект, соответствующий преэклампсии округа Саммит.
В дополнение к 20 здоровым беременным субъектам в округе Саммит и 20 в Балтиморе, которые соответствуют субъектам с преэклампсией, мы наберем еще до 20 в округе Саммит и еще 20 в Балтиморе для обучения специально на 33-й или 34-й неделе беременности. , чтобы улучшить нашу способность оценивать влияние высоты на апноэ во время беременности.
Информация о родах, включая рост и вес, а также баллы по шкале Апгар, будет оцениваться, отчасти для того, чтобы выяснить, влияет ли апноэ во время беременности на исходы.
Все исследования сна будут оцениваться в Центре междисциплинарных исследований и образования сна лаборатории сна Бэйвью JHH (Больница Джонса Хопкинса).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: DAVID S PATZ, MD
- Номер телефона: 9706407240
- Электронная почта: david.patz@cuanschutz.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
беременные женщины в возрасте 15–35 лет, некоторые здоровые, а также те, у кого развилась преэклампсия.
Описание
Критерии включения: беременность, возраст 18–35 лет, наличие или возможность использования мобильного телефона.
-
Критерии исключения: для контрольной группы критериями исключения являются: артериальная гипертензия, известное апноэ во сне, астма, требующая ежедневного использования ингаляторов, другие заболевания легких, диабет.
Для группы, набранной на момент установления диагноза преэклампсии, артериальная гипертензия не является критерием исключения.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
беременная с преэклампсией на высоте (группа 1)
Беременные женщины в акушерской клинике Хай-Кантри в округе Саммит, штат Колорадо (около 9000 футов), у которых развивается преэклампсия. Домашнее тестирование сна с помощью Watch PAT-one будет проводиться вскоре после постановки диагноза преэклампсии. До 20 в этой когорте |
Каждый участник пройдет один домашний тест сна Watch-PAT, записывающий пульсоксиметрию, пульсовую тонометрию, актиграфию запястья, храп (по микрофону) и движения грудной клетки с помощью акселерометра.
|
|
здоровые беременные женщины на высоте (группа 2)
Беременные здоровые женщины в акушерской клинике Хай-Кантри в округе Саммит, штат Колорадо, также будут обследованы с помощью домашнего теста сна Watch PAT-one. До 20 будут выбраны для соответствия субъектам, 1 к 1, в когорте 1, в отношении срока беременности, указанного в домашнем тесте на сон, и соответствия возрасту, ИМТ до беременности и расе, насколько это возможно, из добровольцев. Еще до 20 беременных здоровых женщин, находящихся на высоте, могут быть набраны, не соответствуя субъекту в когорте 1, для прохождения домашнего теста сна Watch PAT-one на 33-й–34-й неделе беременности. |
Каждый участник пройдет один домашний тест сна Watch-PAT, записывающий пульсоксиметрию, пульсовую тонометрию, актиграфию запястья, храп (по микрофону) и движения грудной клетки с помощью акселерометра.
|
|
здоровые беременные женщины на уровне моря (группа 3)
До 40 здоровых беременных женщин на уровне моря, недалеко от Балтимора, будут набраны для прохождения домашнего теста сна Watch PAT-one, который будет соответствовать субъектам из когорты 2 по сроку беременности, расе, возрасту и ИМТ до беременности. как доступно.
|
Каждый участник пройдет один домашний тест сна Watch-PAT, записывающий пульсоксиметрию, пульсовую тонометрию, актиграфию запястья, храп (по микрофону) и движения грудной клетки с помощью акселерометра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ 4%
Временное ограничение: в одной полной ночной записи
|
количество апноэ и гипопноэ с падением насыщения кислородом на 4% в час
|
в одной полной ночной записи
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ 3%
Временное ограничение: в одной полной ночной записи
|
количество апноэ и гипопноэ с падением насыщения кислородом на 3% в час
|
в одной полной ночной записи
|
|
Центральный индекс апноэ-гипопноэ 4%
Временное ограничение: в одной полной ночной записи
|
количество случаев центрального апноэ или гипопноэ с падением насыщения кислородом на 4% в час
|
в одной полной ночной записи
|
|
Индекс центрального апноэ-гипопноэ 3%
Временное ограничение: в одной полной ночной записи
|
количество случаев центрального апноэ или гипопноэ с падением насыщения кислородом на 3% в час
|
в одной полной ночной записи
|
|
Среднее насыщение кислородом во время сна
Временное ограничение: усреднено за одну полную ночную запись
|
среднее насыщение кислородом
|
усреднено за одну полную ночную запись
|
|
Самая низкая насыщенность кислородом во время сна
Временное ограничение: во время одной полной ночной записи
|
единственное измеренное самое низкое насыщение кислородом
|
во время одной полной ночной записи
|
|
Время (в минутах) при насыщении кислородом ниже 89 %.
Временное ограничение: во время одной полной ночной записи
|
как указано выше
|
во время одной полной ночной записи
|
|
Время (в минутах) при насыщении кислородом ниже 85 %
Временное ограничение: во время одной полной ночной записи
|
как указано выше
|
во время одной полной ночной записи
|
|
процент детей, маленьких для гестационного возраста
Временное ограничение: измерения, сделанные при рождении. Корреляции будут определены по завершении исследования.
|
длина тела и гестационный возраст будут учитываться для каждого ребенка, чтобы определить, мал ли он для гестационного возраста.
сравнение будет проводиться между когортами.
А также анализ, позволяющий определить, коррелирует ли ИАГ с «маленьким для гестационного возраста»
|
измерения, сделанные при рождении. Корреляции будут определены по завершении исследования.
|
|
Апгар на 1 минуте
Временное ограничение: Измерение через 1 минуту после рождения. Корреляции будут определены по завершении исследования.
|
Это будет рассмотрено на предмет корреляции с ИАГ, наряду с обычным сравнением между когортами.
|
Измерение через 1 минуту после рождения. Корреляции будут определены по завершении исследования.
|
|
Апгар через 5 минут
Временное ограничение: Измерение через 5 минут после рождения. Корреляции будут определены по завершении исследования.
|
Это будет рассмотрено на предмет корреляции с ИАГ, наряду с обычным сравнением между когортами.
|
Измерение через 5 минут после рождения. Корреляции будут определены по завершении исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Cynthia Argani, MD, Johns Hopkins Hospital OB-GYN
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-1743
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные, скорее всего, будут переданы.
Точный механизм обмена данными еще не определен.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .