Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ci sono fattori legati al sonno che contribuiscono ad una maggiore incidenza di preeclampsia in quota?

20 novembre 2024 aggiornato da: David Patz, University of Colorado, Denver

Esistono fattori legati al sonno che contribuiscono ad una maggiore incidenza di preeclampsia?

Le donne in alta quota hanno una maggiore incidenza di preeclampsia. Le popolazioni in alta quota hanno una maggiore incidenza di apnea notturna. E le donne con apnea notturna corrono un rischio maggiore di sviluppare preeclampsia. Questo progetto di ricerca recluterà per i test del sonno a casa: donne incinte sane in altitudine (Contea di Summit, Colorado a 9000 piedi) e donne con preeclampsia in altitudine, al fine di scoprire se l'apnea notturna o l'ipossiemia notturna sono più comuni o più gravi nelle donne con preeclampsia, che nelle donne sane in quota. Inoltre, un gruppo sano di donne incinte sarà studiato al livello del mare, per confrontarlo con un gruppo sano di donne incinte nella contea di Summit, per apprendere in che misura questa differenza di altitudine influisce sulla gravità dell'apnea notturna e dell'ipossiemia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che l'alta quota aumenta il rischio di preeclampsia e di parti piccoli in età gestazionale. Le nostre domande sono: 1). L'apnea notturna durante la gravidanza è più comune e/o più grave in quota? E 2) Le donne che sviluppano preeclampsia in altitudine hanno un'apnea notturna più grave, o un'ipossiemia peggiore durante il sonno, rispetto alle donne in altitudine che non sviluppano preeclampsia. Effettueremo i test del sonno domiciliare WatchPAT-one (PAT = tonometria arteriosa periferica) su un massimo di 20 donne incinte nella contea di Summit in Colorado (> 9000 piedi di altitudine) che sviluppano preeclampsia durante la gravidanza (subito dopo la diagnosi), e anche su un massimo di 20 donne incinte sane nella contea di Summit e 20 donne incinte sane a Baltimora (al livello del mare). Queste donne incinte sane nella Contea di Summit e Baltimora saranno selezionate tra i partecipanti volontari, in base all'età, al BMI pre-gravidanza e alla razza con individui nella Contea di Summit che sono stati studiati con preeclampsia e saranno studiate nei tempi gestazionali che corrispondono al loro Soggetto corrispondente alla preeclampsia della contea di Summit. Oltre ai 20 soggetti sani in gravidanza nella contea di Summit e ai 20 a Baltimora, che corrispondono ai soggetti con preeclampsia, ne recluteremo altri 20 nella contea di Summit e altri 20 a Baltimora, per studiare specificamente nella 33a o 34a settimana di gestazione. , per migliorare la nostra capacità di valutare gli effetti dell'altitudine sull'apnea notturna, durante la gravidanza. Verranno valutate le informazioni sulle nascite, inclusi altezza, peso e punteggi di Apgar, in parte per vedere se l'apnea notturna durante la gravidanza influisce sui risultati. Tutti gli studi sul sonno verranno valutati presso il Centro per la ricerca e l'educazione interdisciplinare sul sonno di Bayview del JHH (Johns Hopkins Hospital).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne incinte, di età compresa tra 15 e 35 anni, alcune sane e altre che hanno sviluppato preeclampsia.

Descrizione

Criteri di inclusione: gravidanza, età compresa tra 18 e 35 anni, possesso o disponibilità all'uso di un telefono cellulare.

-

Criteri di esclusione: per il gruppo di controllo i seguenti sono criteri di esclusione: ipertensione, apnea notturna nota, asma che richiede l'uso quotidiano di inalatori, altre malattie polmonari, diabete

Per il gruppo reclutato al momento della diagnosi di preeclampsia, l'ipertensione non è un criterio di esclusione.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
incinta con preeclampsia in quota (Coorte 1)

Donne incinte presso la High Country Obstetric Clinic nella contea di Summit, Colorado (a circa 9.000 piedi) che sviluppano pre-eclampsia.

I test del sonno domiciliare con Watch PAT-one verranno eseguiti subito dopo la diagnosi di preeclampsia.

Fino a 20 in questo gruppo
Test diagnostico: Test del sonno a casa con Watch PAT-one
Ogni partecipante avrà un test del sonno a casa Watch-PAT, registrando la pulsossimetria, la tonometria del polso, l'attigrafia del polso, il russamento (tramite microfono) e il movimento del torace tramite accelerometro.
donne incinte sane in quota (coorte 2)

Anche le donne sane incinte presso l'High Country Obstetric Clinc nella contea di Summit, in Colorado, saranno studiate con il test del sonno domestico Watch PAT-one.

Verranno scelti fino a 20 soggetti per abbinare i soggetti, 1 per 1, nella coorte 1, per quanto riguarda il tempo di gestazione del test del sonno domiciliare e abbinare età, BMI pre-gravidanza e razza nel miglior modo disponibile tra i soggetti volontari. Possono essere reclutate fino ad altre 20 donne incinte sane in alta quota, che non corrispondono a un soggetto della coorte 1, per sottoporsi al test del sonno domiciliare Watch PAT-one nella 33a-34a settimana di gravidanza.
Test diagnostico: Test del sonno a casa con Watch PAT-one
Ogni partecipante avrà un test del sonno a casa Watch-PAT, registrando la pulsossimetria, la tonometria del polso, l'attigrafia del polso, il russamento (tramite microfono) e il movimento del torace tramite accelerometro.
donne incinte sane al livello del mare (Coorte 3)
Fino a 40 donne incinte sane al livello del mare, nelle vicinanze di Baltimora, saranno reclutate per sottoporsi al test del sonno domiciliare Watch PAT-one, abbinando al meglio i soggetti della coorte 2 per quanto riguarda tempo di gestazione del test, razza, età e BMI pre-gravidanza. come disponibile.
Test diagnostico: Test del sonno a casa con Watch PAT-one
Ogni partecipante avrà un test del sonno a casa Watch-PAT, registrando la pulsossimetria, la tonometria del polso, l'attigrafia del polso, il russamento (tramite microfono) e il movimento del torace tramite accelerometro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea 4%
Lasso di tempo: in un'unica registrazione notturna
numero di apnee e ipopnee che riducono la saturazione di ossigeno del 4% all'ora
in un'unica registrazione notturna

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea 3%
Lasso di tempo: in un'unica registrazione notturna
numero di apnee e ipopnee che riducono la saturazione di ossigeno del 3% all'ora
in un'unica registrazione notturna
Indice di apnea-ipopnea centrale 4%
Lasso di tempo: in un'unica registrazione notturna
numero di eventi di apnea o ipopnea centrale che hanno ridotto la saturazione di ossigeno del 4% all'ora
in un'unica registrazione notturna
Indice Apnea Centrale Ipopnea 3%
Lasso di tempo: in un'unica registrazione notturna
numero di eventi di apnea o ipopnea centrale che riducono la saturazione di ossigeno del 3% all'ora
in un'unica registrazione notturna
Saturazione media di ossigeno durante il sonno
Lasso di tempo: media di una registrazione notturna intera
la saturazione media di ossigeno
media di una registrazione notturna intera
Saturazione di ossigeno più bassa durante il sonno
Lasso di tempo: durante una registrazione notturna intera
la singola saturazione di ossigeno più bassa misurata
durante una registrazione notturna intera
Tempo (in minuti) con saturazione di ossigeno inferiore all'89%
Lasso di tempo: durante una registrazione notturna intera
come sopra
durante una registrazione notturna intera
Tempo (in minuti) con saturazione di ossigeno inferiore all'85%
Lasso di tempo: durante una registrazione notturna intera
come sopra
durante una registrazione notturna intera
percentuale di bambini piccoli per età gestazionale
Lasso di tempo: misurazioni effettuate alla nascita. Le correlazioni saranno determinate al completamento dello studio di ricerca
lunghezza, peso e età gestazionale verranno presi in considerazione per ciascun bambino, per determinare se è piccolo per l'età gestazionale. Verrà effettuato un confronto tra gruppi. Ma anche l'analisi per determinare se l'AHI è correlato a "piccolo per l'età gestazionale"
misurazioni effettuate alla nascita. Le correlazioni saranno determinate al completamento dello studio di ricerca
Apgar a 1 minuto
Lasso di tempo: Misurazione, 1 minuto dopo la nascita. Le correlazioni saranno determinate al completamento dello studio di ricerca.
Verrà esaminata la correlazione con l'AHI, insieme al consueto confronto tra coorti
Misurazione, 1 minuto dopo la nascita. Le correlazioni saranno determinate al completamento dello studio di ricerca.
Apgar a 5 minuti
Lasso di tempo: Misurazione, 5 minuti dopo la nascita. Le correlazioni saranno determinate al completamento dello studio di ricerca
Verrà esaminata la correlazione con l'AHI, insieme al consueto confronto tra coorti.
Misurazione, 5 minuti dopo la nascita. Le correlazioni saranno determinate al completamento dello studio di ricerca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cynthia Argani, MD, Johns Hopkins Hospital OB-GYN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-1743

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno probabilmente condivisi. Il meccanismo preciso di condivisione dei dati non è ancora stato determinato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preeclampsia

Prove cliniche su Test del sonno a casa con Watch PAT-one

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi