Onko olemassa uneen liittyviä tekijöitä, jotka lisäävät preeklampsiaa korkeudessa?
keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: David Patz, University of Colorado, Denver
Onko olemassa uneen liittyviä tekijöitä, jotka lisäävät preeklampsiaa
Korkeudessa olevilla naisilla on lisääntynyt preeklampsian ilmaantuvuus.
Korkeudessa olevilla populaatioilla on enemmän uniapneaa.
Ja naisilla, joilla on uniapnea, on lisääntynyt riski saada preeklampsia.
Tähän tutkimusprojektiin otetaan mukaan terveitä raskaana olevia naisia korkeudessa (Summit County, Colorado 9000 jalan korkeudessa) ja preeklampsiaa sairastavia naisia korkeudessa, jotta voidaan selvittää, onko uniapnea tai yöllinen hypoksemia yleisempää vai vakavampi. naisilla, joilla on preeklampsia, kuin terveillä naisilla korkeudessa.
Lisäksi tervettä raskaana olevien naisten kohorttia tutkitaan merenpinnan tasolla, jotta niitä voidaan verrata Summit Countyn terveisiin raskaana olevien naisten kohorttiin, jotta saadaan selville, että tämä korkeusero vaikuttaa uniapnean ja hypoksemian vaikeusasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedetään, että korkea korkeus lisää preeklampsian riskiä ja pieni raskausiän synnytyksille.
Kysymyksemme ovat: 1).
Onko uniapnea raskauden aikana yleisempää ja/tai vakavampi korkeudessa?
Ja 2) Onko naisilla, joille kehittyy preeklampsia korkeudessa, vakavampi uniapnea tai pahempi hypoksemia unen aikana kuin korkeudessa olevilla naisilla, joille ei synny preeklampsiaa?
Suoritamme WatchPAT-onen kotiunitestin (PAT = perifeerinen valtimotonometria) jopa 20 raskaana olevalle naiselle Summit County Coloradossa (yli 9000 jalkaa korkeudella), joille kehittyy preeklampsia raskauden aikana (pian diagnoosin jälkeen), sekä jopa 20 naiselle. raskaana olevat terveet naiset Summit Countyssa ja 20 tervettä raskaana olevaa naista Baltimoressa (merenpinnalla).
Nämä terveet raskaana olevat naiset Summit Countyssa ja Baltimoressa valitaan vapaaehtoisista osallistujista, jotta ne vastaisivat parhaiten ikää, raskautta edeltävää painoindeksiä ja kilpailemaan Summit Countyssa olevien henkilöiden kanssa, joilla on preeklampsia, ja heitä tutkitaan heidän raskausajansa mukaan. Summit Countyn preeklampsiaa vastaava aihe.
Summit Countyssa olevien jopa 20 terveen raskaana olevan henkilön ja Baltimoressa 20 raskaana olevan henkilön lisäksi, jotka vastaavat preeklampsiapotilaita, rekrytoimme vielä 20 lisää Summit Countysta ja 20 lisää Baltimoressa opiskelemaan erityisesti 33. tai 34. raskausviikolla. parantaaksemme kykyämme arvioida korkeuden vaikutuksia uniapneaan raskauden aikana.
Tietoja syntyneistä, mukaan lukien pituus ja paino sekä apgar-pisteet, arvioidaan osittain sen selvittämiseksi, vaikuttaako raskaudenaikainen uniapnea tuloksiin.
Kaikki unitutkimukset pisteytetään JHH:n (Johns Hopkins Hospital) Bayview-unilaboratorion poikkitieteellisen unen tutkimuksen ja koulutuksen keskuksessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: DAVID S PATZ, MD
- Puhelinnumero: 9706407240
- Sähköposti: david.patz@cuanschutz.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
raskaana olevat naiset, 15-35-vuotiaat, osa terveistä ja osa joille on kehittynyt preeklampsia.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: raskaana, 18–35-vuotias, matkapuhelimen hallussapito tai sen käyttömahdollisuus.
-
Poissulkemiskriteerit: verrokkiryhmässä seuraavat poissulkemiskriteerit: verenpainetauti, tunnettu uniapnea, päivittäistä inhalaattorin käyttöä vaativa astma, muu keuhkosairaus, diabetes
Ryhmälle, joka on rekrytoitu preeklampsian diagnoosin yhteydessä, kohonnut verenpaine ei ole poissulkemiskriteeri.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
raskaana preeklampsiasta korkeudessa (kohortti 1)
Raskaana olevat naiset High Country Obstetric Clinicissä Summit County Coloradossa (noin 9000 jalkaa), joille kehittyy pre-eklampsia. Kotiunitestaus Watch PAT-onella tehdään pian preeklampsian diagnoosin jälkeen. Jopa 20 tässä kohortissa |
Jokaisella osallistujalla on Watch-PAT one kotiunitesti, joka tallentaa pulssioksimetriaa, pulssin tonometriaa, ranteen aktivointia, kuorsausta (mikrofonilla) ja rintakehän liikettä kiihtyvyysmittarilla.
|
|
terveet raskaana olevat naiset korkeudessa (kohortti 2)
Raskaana olevia terveitä naisia High Country Obstetric Clincin Summit Countyssa Coloradossa tutkitaan myös Watch PAT-onen kotiunetestillä. Enintään 20 valitaan vastaamaan kohortin 1 kohortissa olevia koehenkilöitä kohortin 1 raskausajan suhteen ja vastaavat vapaaehtoisten koehenkilöiden ikää, raskautta edeltävää painoindeksiä ja rotua mahdollisimman hyvin. Jopa 20 muuta raskaana olevaa tervettä korkeudessa olevaa naista voidaan värvätä, jotka eivät vastaa kohortin 1 koehenkilöitä, Watch PAT-onen kotiunitestaukseen 33.–34. raskausviikolla. |
Jokaisella osallistujalla on Watch-PAT one kotiunitesti, joka tallentaa pulssioksimetriaa, pulssin tonometriaa, ranteen aktivointia, kuorsausta (mikrofonilla) ja rintakehän liikettä kiihtyvyysmittarilla.
|
|
terveet raskaana olevat naiset merenpinnalla (kohortti 3)
Jopa 40 tervettä raskaana olevaa naista merenpinnan tasolla, Baltimoren läheisyydessä, rekrytoidaan Watch PAT-onen kotiunitestaukseen, mikä vastaa kohortin 2 kohortin koehenkilöitä testin raskausajan, rodun, iän ja ennen raskautta edeltävän BMI:n suhteen. kuin saatavilla.
|
Jokaisella osallistujalla on Watch-PAT one kotiunitesti, joka tallentaa pulssioksimetriaa, pulssin tonometriaa, ranteen aktivointia, kuorsausta (mikrofonilla) ja rintakehän liikettä kiihtyvyysmittarilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopnea-indeksi 4 %
Aikaikkuna: yhdellä koko yön tallenteella
|
apneoiden ja hypopneoiden määrä, joka laskee happisaturaation 4 % tunnissa
|
yhdellä koko yön tallenteella
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopnea-indeksi 3 %
Aikaikkuna: yhdellä koko yön tallenteella
|
apneoiden ja hypopneoiden määrä, joka laskee happisaturaation 3 % tunnissa
|
yhdellä koko yön tallenteella
|
|
Keskiapnea-hypopneaindeksi 4 %
Aikaikkuna: yhdellä koko yön tallenteella
|
keskusapnea- tai hypopneatapahtumien lukumäärä laskee happisaturaation 4 % tunnissa
|
yhdellä koko yön tallenteella
|
|
Keskiapnea Hypopnea -indeksi 3 %
Aikaikkuna: yhdellä koko yön tallenteella
|
keskusapnea- tai hypopneatapahtumien määrä, joka laskee happisaturaation 3 % tunnissa
|
yhdellä koko yön tallenteella
|
|
Keskimääräinen happisaturaatio unen aikana
Aikaikkuna: keskiarvo yhden kokonaisen yön tallennuksesta
|
keskimääräinen happisaturaatio
|
keskiarvo yhden kokonaisen yön tallennuksesta
|
|
Alhaisin happisaturaatio unen aikana
Aikaikkuna: yhden kokonaisen yön äänityksen aikana
|
pienin yksittäinen mitattu happisaturaatio
|
yhden kokonaisen yön äänityksen aikana
|
|
Aika (minuutteina), kun happisaturaatio on alle 89 %
Aikaikkuna: yhden kokonaisen yön äänityksen aikana
|
kuten yllä
|
yhden kokonaisen yön äänityksen aikana
|
|
Aika (minuutteina), kun happisaturaatio on alle 85 %
Aikaikkuna: yhden kokonaisen yön äänityksen aikana
|
kuten yllä
|
yhden kokonaisen yön äänityksen aikana
|
|
raskausikään nähden pieni osuus vauvoista
Aikaikkuna: syntymähetkellä tehdyt mittaukset. Korrelaatiot määritetään tutkimuksen päätyttyä
|
pituus paino ja raskausikä otetaan huomioon jokaisen vauvan, jotta voidaan määrittää, onko se pieni raskausikään.
kohorttien välillä tehdään vertailu.
Mutta myös analyysi sen määrittämiseksi, onko AHI korreloitu "raskauden ikään nähden pieni" kanssa.
|
syntymähetkellä tehdyt mittaukset. Korrelaatiot määritetään tutkimuksen päätyttyä
|
|
Apgar 1 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Mittaus, 1 minuutti synnytyksen jälkeen. Korrelaatiot määritetään tutkimuksen päätyttyä.
|
Tätä tarkastellaan korrelaation varalta AHI:n kanssa sekä tavanomaista kohorttien välistä vertailua
|
Mittaus, 1 minuutti synnytyksen jälkeen. Korrelaatiot määritetään tutkimuksen päätyttyä.
|
|
Apgar 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Mittaus, 5 minuuttia synnytyksen jälkeen. Korrelaatiot määritetään tutkimuksen päätyttyä
|
Tästä tarkastellaan korrelaatiota AHI:n kanssa sekä tavallista kohorttien välistä vertailua.
|
Mittaus, 5 minuuttia synnytyksen jälkeen. Korrelaatiot määritetään tutkimuksen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cynthia Argani, MD, Johns Hopkins Hospital OB-GYN
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-1743
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot todennäköisesti jaetaan.
Tarkkaa mekanismia tietojen jakamiseen ei ole vielä määritelty.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .