Zijn er slaapgerelateerde factoren die bijdragen aan een verhoogde incidentie van pre-eclampsie op hoogte?
20 november 2024 bijgewerkt door: David Patz, University of Colorado, Denver
Zijn er slaapgerelateerde factoren die bijdragen aan een verhoogde incidentie van pre-eclampsie?
Vrouwen op grote hoogte hebben een verhoogde incidentie van pre-eclampsie.
In populaties op grote hoogte komt slaapapneu vaker voor.
En vrouwen met slaapapneu lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van pre-eclampsie.
Voor dit onderzoeksproject worden gezonde zwangere vrouwen op grote hoogte (Summit County, Colorado op 9000 voet) en vrouwen met pre-eclampsie op grote hoogte gerecruteerd om thuis slaaptests uit te voeren, om erachter te komen of slaapapneu of nachtelijke hypoxemie vaker voorkomt of ernstiger is. bij vrouwen met pre-eclampsie, dan bij gezonde vrouwen op grote hoogte.
Daarnaast zal een gezond cohort van zwangere vrouwen op zeeniveau worden bestudeerd, om te vergelijken met het gezonde cohort van zwangere vrouwen in Summit County, om in zekere mate te leren dat dit verschil in hoogte de ernst van slaapapneu en hypoxemie beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat grote hoogte het risico op pre-eclampsie verhoogt en dat geboorten tijdens de zwangerschapsduur klein zijn.
Onze vragen zijn: 1).
Komt slaapapneu tijdens de zwangerschap vaker voor en/of ernstiger op grote hoogte?
En 2) Hebben de vrouwen die pre-eclampsie ontwikkelen op grote hoogte een ernstiger slaapapneu, of ergere hypoxemie tijdens de slaap, dan de vrouwen op grote hoogte die geen pre-eclampsie ontwikkelen?
We zullen WatchPAT-one slaaptests thuis uitvoeren (PAT = perifere arteriële tonometrie) bij maximaal 20 zwangere vrouwen in Summit County Colorado (> 9000 voet hoogte) die pre-eclampsie ontwikkelen tijdens de zwangerschap (kort na de diagnose), en ook bij maximaal 20 zwangere vrouwen zwangere gezonde vrouwen in Summit County, en 20 gezonde zwangere vrouwen in Baltimore (op zeeniveau).
Deze gezonde zwangere vrouwen in Summit County en Baltimore zullen worden geselecteerd uit vrijwillige deelnemers, om de leeftijd en BMI van vóór de zwangerschap zo goed mogelijk aan te passen, en te racen met individuen in Summit County die zijn onderzocht met pre-eclampsie en zij zullen worden bestudeerd op de timing van de zwangerschap die overeenkomt met hun zwangerschapsduur. Summit County pre-eclampsie passend onderwerp.
Naast de maximaal 20 gezonde zwangere proefpersonen in Summit County en 20 in Baltimore, die overeenkomen met de pre-eclampsie-proefpersonen, zullen we nog eens 20 in Summit County en nog eens 20 in Baltimore rekruteren, om specifiek in de 33e of 34e zwangerschapsweek te studeren. , om ons vermogen te verbeteren om de effecten van hoogte op slaapapneu tijdens de zwangerschap te evalueren.
Informatie over de geboorten, inclusief lengte en gewicht en apgar-scores, zal worden beoordeeld, gedeeltelijk om te zien of slaapapneu tijdens de zwangerschap de uitkomsten beïnvloedt.
Alle slaaponderzoeken zullen worden gescoord in het JHH (Johns Hopkins Hospital) Bayview slaaplaboratorium's Center for Interdisciplinair Slaaponderzoek en Onderwijs.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: DAVID S PATZ, MD
- Telefoonnummer: 9706407240
- E-mail: david.patz@cuanschutz.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
zwangere vrouwen in de leeftijd van 15 tot 35 jaar, sommigen die gezond zijn en sommigen die pre-eclampsie hebben ontwikkeld.
Beschrijving
Inclusiecriteria: zwanger, 18-35 jaar oud, bezit of beschikbaarheid van een mobiele telefoon.
-
Uitsluitingscriteria: voor de controlegroep zijn de volgende uitsluitingscriteria: hypertensie, bekende slaapapneu, astma waarvoor dagelijks gebruik van een inhalator vereist is, andere longziekten, diabetes
Voor de groep die wordt gerekruteerd op het moment dat de diagnose pre-eclampsie wordt gesteld, is hypertensie geen uitsluitingscriterium.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
zwanger van pre-eclampsie op hoogte (Cohort 1)
Zwangere vrouwen in de High Country Obstetric Clinic in Summit County Colorado (ongeveer 9000 voet) die pre-eclampsie ontwikkelen. Thuisslaaptests met Watch PAT-one zullen kort na de diagnose van pre-eclampsie worden uitgevoerd. Maximaal 20 in dit cohort |
Elke deelnemer krijgt een Watch-PAT one-slaaptest voor thuis, waarbij pulsoximetrie, pulstonometrie, polsactigrafie, snurken (via microfoon) en borstbeweging worden geregistreerd via een accelerometer.
|
|
gezonde zwangere vrouwen op hoogte (Cohort 2)
Zwangere gezonde vrouwen bij High Country Obstetric Clinc in Summit County Colorado zullen ook worden onderzocht met de Watch PAT-one thuisslaaptest. Er zullen maximaal 20 personen worden gekozen om de proefpersonen, 1 voor 1, in cohort 1 te matchen wat betreft de zwangerschapsduur van de slaaptest thuis, en de leeftijd, de BMI vóór de zwangerschap en het ras zo goed mogelijk te matchen met de vrijwillige proefpersonen. Er kunnen maximaal nog eens 20 zwangere, gezonde vrouwen op grote hoogte worden gerekruteerd, die niet overeenkomen met een proefpersoon in cohort 1, voor een Watch PAT-one-slaaptest thuis in de 33e tot 34e week van de zwangerschap. |
Elke deelnemer krijgt een Watch-PAT one-slaaptest voor thuis, waarbij pulsoximetrie, pulstonometrie, polsactigrafie, snurken (via microfoon) en borstbeweging worden geregistreerd via een accelerometer.
|
|
gezonde zwangere vrouwen op zeeniveau (Cohort 3)
Tot 40 gezonde zwangere vrouwen op zeeniveau, in de buurt van Baltimore, zullen worden gerekruteerd om Watch PAT-one thuisslaaptests te ondergaan, waarbij de proefpersonen in cohort 2 het beste overeenkomen met betrekking tot de zwangerschapsduur van het testen, ras, leeftijd en pre-zwangere BMI. zoals beschikbaar.
|
Elke deelnemer krijgt een Watch-PAT one-slaaptest voor thuis, waarbij pulsoximetrie, pulstonometrie, polsactigrafie, snurken (via microfoon) en borstbeweging worden geregistreerd via een accelerometer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-Hypopneu-index 4%
Tijdsspanne: in één enkele opname van een hele nacht
|
aantal apneus en hypopneus waardoor de zuurstofsaturatie met 4% per uur daalt
|
in één enkele opname van een hele nacht
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-hypopneu-index 3%
Tijdsspanne: in één enkele opname van een hele nacht
|
aantal apneus en hypopneus waardoor de zuurstofsaturatie met 3% per uur daalt
|
in één enkele opname van een hele nacht
|
|
Centrale apneu-hypopneu-index 4%
Tijdsspanne: in één enkele opname van een hele nacht
|
aantal gevallen van centrale apneu of hypopneu waardoor de zuurstofsaturatie met 4% per uur daalt
|
in één enkele opname van een hele nacht
|
|
Centrale apneu-hypopneu-index 3%
Tijdsspanne: in één enkele opname van een hele nacht
|
aantal centrap-apneu- of hypopneu-gebeurtenissen waardoor de zuurstofsaturatie met 3% per uur daalt
|
in één enkele opname van een hele nacht
|
|
Gemiddelde zuurstofverzadiging tijdens de slaap
Tijdsspanne: gemiddeld over één volledige nachtopname
|
de gemiddelde zuurstofverzadiging
|
gemiddeld over één volledige nachtopname
|
|
Laagste zuurstofverzadiging tijdens de slaap
Tijdsspanne: tijdens een opname van een hele nacht
|
de laagste gemeten zuurstofverzadiging
|
tijdens een opname van een hele nacht
|
|
Tijd (in minuten) met zuurstofverzadiging onder 89%
Tijdsspanne: tijdens een opname van een hele nacht
|
zoals hierboven
|
tijdens een opname van een hele nacht
|
|
Tijd (in minuten) met zuurstofverzadiging onder 85%
Tijdsspanne: tijdens een opname van een hele nacht
|
zoals hierboven
|
tijdens een opname van een hele nacht
|
|
percentage baby's die klein zijn voor de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: metingen gedaan bij de geboorte. Correlaties zullen worden bepaald bij voltooiing van het onderzoek
|
Voor elke baby wordt rekening gehouden met het lengtegewicht en de zwangerschapsduur, om te bepalen of deze klein is voor de zwangerschapsduur.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen cohorten.
Maar ook om te bepalen of AHI gecorreleerd is met "klein voor de zwangerschapsduur"
|
metingen gedaan bij de geboorte. Correlaties zullen worden bepaald bij voltooiing van het onderzoek
|
|
Apgar op 1 minuut
Tijdsspanne: Meting, 1 minuut na de geboorte. Correlaties zullen worden bepaald bij voltooiing van het onderzoek.
|
Er zal worden gekeken naar de correlatie met de AHI, samen met de gebruikelijke vergelijking tussen cohorten
|
Meting, 1 minuut na de geboorte. Correlaties zullen worden bepaald bij voltooiing van het onderzoek.
|
|
Apgar op 5 minuten
Tijdsspanne: Meting, 5 minuten na de geboorte. Correlaties zullen worden bepaald bij voltooiing van het onderzoek
|
Er zal worden gekeken naar de correlatie met de AHI, samen met de gebruikelijke vergelijking tussen cohorten.
|
Meting, 5 minuten na de geboorte. Correlaties zullen worden bepaald bij voltooiing van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Cynthia Argani, MD, Johns Hopkins Hospital OB-GYN
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-1743
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen waarschijnlijk worden gedeeld.
Het precieze mechanisme voor het delen van de gegevens is nog niet bepaald.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .