Er det søvnrelaterte faktorer som bidrar til en økt forekomst av svangerskapsforgiftning i høyden?
20. november 2024 oppdatert av: David Patz, University of Colorado, Denver
Er det søvnrelaterte faktorer som bidrar til en økt forekomst av svangerskapsforgiftning
Kvinner i høyden har økt forekomst av svangerskapsforgiftning.
Populasjoner i høyden har en større forekomst av søvnapné.
Og kvinner med søvnapné har økt risiko for å utvikle svangerskapsforgiftning.
Dette forskningsprosjektet vil rekruttere til hjemmesøvntesting: friske gravide kvinner i høyden (Summit County, Colorado på 9000 fot), og kvinner med svangerskapsforgiftning i høyden, for å finne ut om enten søvnapné eller nattlig hypoksemi er mer vanlig eller mer alvorlig hos kvinner med svangerskapsforgiftning, enn hos friske kvinner i høyden.
I tillegg vil en sunn gruppe gravide kvinner bli studert ved havnivå, for å sammenligne med den sunne kohorten av gravide kvinner i Summit County, for å finne ut at denne høydeforskjellen påvirker alvorlighetsgraden av søvnapné og hypoksemi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er kjent at stor høyde øker risikoen for svangerskapsforgiftning og liten for fødsler i svangerskapsalder.
Våre spørsmål er: 1).
Er søvnapné under graviditet mer vanlig og/eller mer alvorlig i høyden?
Og 2) Har kvinnene som utvikler svangerskapsforgiftning i høyden mer alvorlig søvnapné, eller verre hypoksemi under søvn, enn kvinnene i høyden som ikke utvikler svangerskapsforgiftning.
Vi vil utføre WatchPAT-one hjemmesøvntester (PAT = perifer arteriell tonometri) på opptil 20 gravide kvinner i Summit County Colorado (over 9000 fot høyde) som utvikler svangerskapsforgiftning under graviditet (rett etter diagnose), og også på opptil 20 gravide friske kvinner i Summit County, og 20 friske gravide kvinner i Baltimore (ved havnivå).
Disse friske gravide kvinnene i Summit County og Baltimore vil bli valgt ut fra frivillige deltakere, til beste match alder, BMI før graviditet, og rase med individer i Summit County som er studert med svangerskapsforgiftning, og de vil bli studert ved svangerskapstidspunktet som samsvarer med deres Summit County preeklampsi samsvarende emne.
I tillegg til de opptil 20 friske gravide forsøkspersonene ved Summit County og 20 i Baltimore, som matcher preeklampsifagene, vil vi rekruttere opptil 20 flere i Summit County og 20 flere i Baltimore, for å studere spesifikt i 33. eller 34. svangerskapsuke , for å forbedre vår evne til å evaluere effekten av høyde på søvnapné under graviditet.
Informasjon om fødslene, inkludert høyde og vekt og apgar-score vil bli vurdert, delvis for å se om søvnapné under graviditet påvirker resultatene.
Alle søvnstudier vil bli skåret ved JHH (Johns Hopkins Hospital) Bayview søvnlaboratoriums senter for tverrfaglig søvnforskning og utdanning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: DAVID S PATZ, MD
- Telefonnummer: 9706407240
- E-post: david.patz@cuanschutz.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
gravide kvinner i alderen 15-35 år, noen som er friske og noen som har utviklet svangerskapsforgiftning.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: gravid, 18-35 år, besittelse av eller tilgjengelighet for bruk av mobiltelefon.
-
Eksklusjonskriterier: for kontrollgruppen er følgende eksklusjonskriterier: hypertensjon, kjent søvnapné, astma som krever daglig bruk av inhalator, annen lungesykdom, diabetes
For gruppen som rekrutteres på tidspunktet for diagnosen svangerskapsforgiftning - hypertensjon er ikke et eksklusjonskriterie.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gravid med svangerskapsforgiftning i høyden (kohort 1)
Gravide kvinner ved High Country Obstetric Clinic i Summit County Colorado (ca. 9000 fot) som utvikler svangerskapsforgiftning. Søvntesting hjemme med Watch PAT-one vil bli utført like etter diagnosen svangerskapsforgiftning. Opptil 20 i denne kohorten |
Hver deltaker vil ha en Watch-PAT one-hjemmesøvntest, som registrerer pulsoksymetri, pulstonometri, håndleddsaktigrafi, snorking (med mikrofon) og brystbevegelse med akselerometer.
|
|
friske gravide kvinner i høyden (Kohort 2)
Gravide friske kvinner ved High Country Obstetric Clinc i Summit County Colorado vil også bli studert med Watch PAT-one hjemmesøvntesten. Opptil 20 vil bli valgt for å matche forsøkspersonene, 1 og 1, i kohort 1, angående svangerskapstid for hjemmesøvntesten, og matche alder, pre-gravid BMI og rase så godt som tilgjengelig av de frivillige forsøkspersonene. Inntil ytterligere 20 gravide friske kvinner i høyden kan rekrutteres, som ikke samsvarer med et emne i kohort 1, for å få Watch PAT-one hjemmesøvntesting i 33. til 34. uke av svangerskapet. |
Hver deltaker vil ha en Watch-PAT one-hjemmesøvntest, som registrerer pulsoksymetri, pulstonometri, håndleddsaktigrafi, snorking (med mikrofon) og brystbevegelse med akselerometer.
|
|
friske gravide kvinner ved havnivå (Kohort 3)
Opptil 40 friske gravide kvinner ved havnivå, i nærheten av Baltimore, vil bli rekruttert til å ha Watch PAT-one hjemmesøvntesting, som matcher fagene i kohort 2 angående svangerskapstid for testing, rase, alder og pre-gravid BMI som best som tilgjengelig.
|
Hver deltaker vil ha en Watch-PAT one-hjemmesøvntest, som registrerer pulsoksymetri, pulstonometri, håndleddsaktigrafi, snorking (med mikrofon) og brystbevegelse med akselerometer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné-Hypopnea-indeks 4 %
Tidsramme: i et enkelt full nattopptak
|
antall apnéer og hypopnéer fallende oksygenmetning 4 %, per time
|
i et enkelt full nattopptak
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné-hypopné-indeks 3 %
Tidsramme: i et enkelt full nattopptak
|
antall apnéer og hypopnéer fallende oksygenmetning 3 %, per time
|
i et enkelt full nattopptak
|
|
Sentral apné-hypopneindeks 4 %
Tidsramme: i et enkelt full nattopptak
|
antall sentrale apné- eller hypopnéhendelser som reduserer oksygenmetningen 4 % per time
|
i et enkelt full nattopptak
|
|
Sentral Apnea Hypopnea Index 3 %
Tidsramme: i et enkelt full nattopptak
|
antall centrap-apné- eller hypopné-hendelser som reduserer oksygenmetningen 3 % per time
|
i et enkelt full nattopptak
|
|
Gjennomsnittlig oksygenmetning under søvn
Tidsramme: gjennomsnitt gjennom en hel natts opptak
|
gjennomsnittlig oksygenmetning
|
gjennomsnitt gjennom en hel natts opptak
|
|
Laveste oksygenmetning under søvn
Tidsramme: under en hel natts opptak
|
den laveste oksygenmetningen som er målt
|
under en hel natts opptak
|
|
Tid (i minutter) med oksygenmetning under 89 %
Tidsramme: under en hel natts opptak
|
som ovenfor
|
under en hel natts opptak
|
|
Tid (i minutter) med oksygenmetning under 85 %
Tidsramme: under en hel natts opptak
|
som ovenfor
|
under en hel natts opptak
|
|
prosentandel av babyer som er små for svangerskapsalderen
Tidsramme: målinger gjort ved fødselen. Korrelasjoner vil bli bestemt ved fullføring av forskningsstudien
|
lengdevekt og svangerskapsalder vil bli vurdert for hver baby, for å avgjøre om den er liten for svangerskapsalderen.
sammenligning vil bli foretatt mellom kohorter.
Men også analyse for å fastslå er AHI korrelert med "liten for svangerskapsalder"
|
målinger gjort ved fødselen. Korrelasjoner vil bli bestemt ved fullføring av forskningsstudien
|
|
Apgar etter 1 minutt
Tidsramme: Måling, 1 minutt etter fødsel. Korrelasjoner vil bli bestemt ved fullføring av forskningsstudien.
|
Dette vil bli sett på for korrelasjon med AHI, sammen med den vanlige sammenligningen mellom kohorter
|
Måling, 1 minutt etter fødsel. Korrelasjoner vil bli bestemt ved fullføring av forskningsstudien.
|
|
Apgar etter 5 minutter
Tidsramme: Måling, 5 minutter etter fødsel. Korrelasjoner vil bli bestemt ved fullføring av forskningsstudien
|
Dette vil bli sett på for korrelasjon med AHI, sammen med den vanlige sammenligningen mellom kohorter.
|
Måling, 5 minutter etter fødsel. Korrelasjoner vil bli bestemt ved fullføring av forskningsstudien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Cynthia Argani, MD, Johns Hopkins Hospital OB-GYN
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-1743
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil sannsynligvis bli delt.
Den nøyaktige mekanismen for å dele dataene er ennå ikke bestemt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .