Gibt es schlafbezogene Faktoren, die zu einem erhöhten Auftreten von Präeklampsie in der Höhe beitragen?
20. November 2024 aktualisiert von: David Patz, University of Colorado, Denver
Gibt es schlafbezogene Faktoren, die zu einem erhöhten Auftreten von Präeklampsie beitragen?
Bei Frauen in der Höhe kommt es häufiger zu Präeklampsie.
Bevölkerungsgruppen in Höhenlagen leiden häufiger an Schlafapnoe.
Und bei Frauen mit Schlafapnoe besteht ein erhöhtes Risiko, eine Präeklampsie zu entwickeln.
Dieses Forschungsprojekt wird für Schlaftests zu Hause rekrutieren: gesunde schwangere Frauen in der Höhe (Summit County, Colorado auf 9000 Fuß) und Frauen mit Präeklampsie in der Höhe, um herauszufinden, ob entweder Schlafapnoe oder nächtliche Hypoxämie häufiger oder schwerwiegender ist bei Frauen mit Präeklampsie, als bei gesunden Frauen in der Höhe.
Darüber hinaus wird eine gesunde Kohorte schwangerer Frauen auf Meereshöhe untersucht, um sie mit der gesunden Kohorte schwangerer Frauen in Summit County zu vergleichen und herauszufinden, dass dieser Höhenunterschied Auswirkungen auf die Schwere von Schlafapnoe und Hypoxämie hat.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass große Höhen das Risiko einer Präeklampsie erhöhen und kleine Höhen bei Geburten im Gestationsalter.
Unsere Fragen sind: 1).
Ist Schlafapnoe während der Schwangerschaft in der Höhe häufiger und/oder schwerwiegender?
Und 2) Haben die Frauen, die in der Höhe eine Präeklampsie entwickeln, eine schwerere Schlafapnoe oder eine schlimmere Hypoxämie im Schlaf als die Frauen in der Höhe, die keine Präeklampsie entwickeln?
Wir werden WatchPAT-one-Heimschlaftests (PAT = periphere arterielle Tonometrie) bei bis zu 20 schwangeren Frauen in Summit County Colorado (> 9000 Fuß Höhe) durchführen, die während der Schwangerschaft (kurz nach der Diagnose) eine Präeklampsie entwickeln, sowie bei bis zu 20 schwangere gesunde Frauen in Summit County und 20 gesunde schwangere Frauen in Baltimore (auf Meereshöhe).
Diese gesunden schwangeren Frauen in Summit County und Baltimore werden aus freiwilligen Teilnehmern ausgewählt, um Alter, BMI vor der Schwangerschaft und Rasse am besten mit Personen in Summit County abzugleichen, die an Präeklampsie leiden, und sie werden zu dem für sie passenden Schwangerschaftszeitpunkt untersucht Passendes Thema für Präeklampsie im Summit County.
Zusätzlich zu den bis zu 20 gesunden schwangeren Probanden in Summit County und 20 in Baltimore, die zu den Präeklampsie-Probanden passen, werden wir bis zu 20 weitere in Summit County und 20 weitere in Baltimore rekrutieren, um speziell in der 33. oder 34. Schwangerschaftswoche zu studieren , um unsere Fähigkeit zu verbessern, die Auswirkungen der Höhe auf Schlafapnoe während der Schwangerschaft zu beurteilen.
Informationen zu den Geburten, einschließlich Größe und Gewicht sowie Apgar-Scores, werden ausgewertet, unter anderem um festzustellen, ob Schlafapnoe während der Schwangerschaft die Ergebnisse beeinflusst.
Alle Schlafstudien werden im Zentrum für interdisziplinäre Schlafforschung und -bildung des Bayview-Schlaflabors des JHH (Johns Hopkins Hospital) ausgewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: DAVID S PATZ, MD
- Telefonnummer: 9706407240
- E-Mail: david.patz@cuanschutz.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
schwangere Frauen im Alter von 15 bis 35 Jahren, einige davon sind gesund, andere haben eine Präeklampsie entwickelt.
Beschreibung
Einschlusskriterien: schwanger, Alter 18–35, Besitz oder Verfügbarkeit eines Mobiltelefons.
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Ausschlusskriterien: Für die Kontrollgruppe gelten folgende Ausschlusskriterien: Bluthochdruck, bekannte Schlafapnoe, Asthma, das eine tägliche Inhalation erfordert, andere Lungenerkrankungen, Diabetes
Für die Gruppe, die zum Zeitpunkt der Diagnose einer Präeklampsie rekrutiert wird, ist Bluthochdruck kein Ausschlusskriterium.
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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schwanger mit Präeklampsie in der Höhe (Kohorte 1)
Schwangere Frauen in der High Country Obstetric Clinic im Summit County Colorado (ca. 9000 Fuß), die eine Präeklampsie entwickeln. Der Heimschlaftest mit der Watch PAT-one wird kurz nach der Diagnose einer Präeklampsie durchgeführt. Bis zu 20 in dieser Kohorte |
Jeder Teilnehmer erhält einen Watch-PAT One-Schlaftest für zu Hause, bei dem Pulsoximetrie, Pulstonometrie, Handgelenksaktigraphie, Schnarchen (per Mikrofon) und Brustbewegungen per Beschleunigungsmesser aufgezeichnet werden.
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gesunde schwangere Frauen in der Höhe (Kohorte 2)
Schwangere gesunde Frauen in der High Country Obstetric Clinc im Summit County, Colorado, werden ebenfalls mit dem Watch PAT-one-Heimschlaftest untersucht. Bis zu 20 werden ausgewählt, um die Probanden einzeln in Kohorte 1 hinsichtlich der Schwangerschaftszeit des Heimschlaftests und des Alters, des BMI vor der Schwangerschaft und der Rasse so gut wie möglich von den freiwilligen Probanden abzugleichen. Es können bis zu 20 weitere schwangere, gesunde Frauen in der Höhe rekrutiert werden, die nicht zu einem Probanden in Kohorte 1 passen, um in der 33. bis 34. Schwangerschaftswoche den Watch PAT-one-Heimschlaftest durchzuführen. |
Jeder Teilnehmer erhält einen Watch-PAT One-Schlaftest für zu Hause, bei dem Pulsoximetrie, Pulstonometrie, Handgelenksaktigraphie, Schnarchen (per Mikrofon) und Brustbewegungen per Beschleunigungsmesser aufgezeichnet werden.
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gesunde schwangere Frauen auf Meereshöhe (Kohorte 3)
Bis zu 40 gesunde schwangere Frauen auf Meereshöhe in der Nähe von Baltimore werden für den Watch PAT-one-Heimschlaftest rekrutiert, der hinsichtlich Schwangerschaftszeit des Tests, Rasse, Alter und BMI vor der Schwangerschaft am besten mit den Probanden in Kohorte 2 übereinstimmt wie verfügbar.
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Jeder Teilnehmer erhält einen Watch-PAT One-Schlaftest für zu Hause, bei dem Pulsoximetrie, Pulstonometrie, Handgelenksaktigraphie, Schnarchen (per Mikrofon) und Brustbewegungen per Beschleunigungsmesser aufgezeichnet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apnoe-Hypopnoe-Index 4 %
Zeitfenster: in einer einzigen Nachtaufnahme
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Anzahl der Apnoen und Hypopnoen, die die Sauerstoffsättigung um 4 % pro Stunde senken
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in einer einzigen Nachtaufnahme
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apnoe-Hypopnoe-Index 3 %
Zeitfenster: in einer einzigen Nachtaufnahme
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Anzahl der Apnoen und Hypopnoen mit einem Abfall der Sauerstoffsättigung um 3 % pro Stunde
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in einer einzigen Nachtaufnahme
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Zentraler Apnoe-Hypopnoe-Index 4 %
Zeitfenster: in einer einzigen Nachtaufnahme
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Anzahl zentraler Apnoe- oder Hypopnoe-Ereignisse, die die Sauerstoffsättigung um 4 % pro Stunde senken
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in einer einzigen Nachtaufnahme
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Zentraler Apnoe-Hypopnoe-Index 3 %
Zeitfenster: in einer einzigen Nachtaufnahme
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Anzahl der Centrap-Apnoe- oder Hypopnoe-Ereignisse, die die Sauerstoffsättigung um 3 % pro Stunde senken
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in einer einzigen Nachtaufnahme
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Mittlere Sauerstoffsättigung im Schlaf
Zeitfenster: gemittelt über eine komplette Nachtaufnahme
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die durchschnittliche Sauerstoffsättigung
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gemittelt über eine komplette Nachtaufnahme
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Niedrigste Sauerstoffsättigung im Schlaf
Zeitfenster: während einer nächtlichen Aufnahme
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die niedrigste gemessene Sauerstoffsättigung
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während einer nächtlichen Aufnahme
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Zeit (in Minuten) mit einer Sauerstoffsättigung unter 89 %
Zeitfenster: während einer nächtlichen Aufnahme
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wie oben
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während einer nächtlichen Aufnahme
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Zeit (in Minuten) mit einer Sauerstoffsättigung unter 85 %
Zeitfenster: während einer nächtlichen Aufnahme
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wie oben
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während einer nächtlichen Aufnahme
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Prozentsatz der Babys, die für das Gestationsalter klein sind
Zeitfenster: Messungen bei der Geburt. Korrelationen werden nach Abschluss der Forschungsstudie ermittelt
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Länge, Gewicht und Gestationsalter werden für jedes Baby berücksichtigt, um festzustellen, ob es für das Gestationsalter zu klein ist.
Es wird ein Vergleich zwischen Kohorten durchgeführt.
Aber auch eine Analyse zur Feststellung, ob der AHI mit „klein für das Gestationsalter“ korreliert.
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Messungen bei der Geburt. Korrelationen werden nach Abschluss der Forschungsstudie ermittelt
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Apgar nach 1 Minute
Zeitfenster: Messung, 1 Minute nach der Geburt. Korrelationen werden nach Abschluss der Forschungsstudie ermittelt.
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Dies wird zusammen mit dem üblichen Vergleich zwischen Kohorten auf Korrelation mit dem AHI untersucht
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Messung, 1 Minute nach der Geburt. Korrelationen werden nach Abschluss der Forschungsstudie ermittelt.
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Apgar nach 5 Minuten
Zeitfenster: Messung, 5 Minuten nach der Geburt. Korrelationen werden nach Abschluss der Forschungsstudie ermittelt
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Dies wird zusammen mit dem üblichen Vergleich zwischen Kohorten auf Korrelation mit dem AHI untersucht.
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Messung, 5 Minuten nach der Geburt. Korrelationen werden nach Abschluss der Forschungsstudie ermittelt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Cynthia Argani, MD, Johns Hopkins Hospital OB-GYN
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-1743
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden wahrscheinlich weitergegeben.
Der genaue Mechanismus für die Weitergabe der Daten steht noch nicht fest.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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