Existem fatores relacionados ao sono que contribuem para o aumento da incidência de pré-eclâmpsia em altitude?
20 de novembro de 2024 atualizado por: David Patz, University of Colorado, Denver
Existem fatores relacionados ao sono que contribuem para o aumento da incidência de pré-eclâmpsia
Mulheres em altitude apresentam maior incidência de pré-eclâmpsia.
Populações em altitude apresentam maior incidência de apneia do sono.
E as mulheres com apneia do sono correm maior risco de desenvolver pré-eclâmpsia.
Este projeto de pesquisa recrutará para testes de sono domiciliares: mulheres grávidas saudáveis em altitude (Summit County, Colorado, a 9.000 pés) e mulheres com pré-eclâmpsia em altitude, a fim de saber se a apnéia do sono ou a hipoxemia noturna são mais comuns ou mais graves. em mulheres com pré-eclâmpsia do que em mulheres saudáveis em altitude.
Além disso, uma coorte saudável de mulheres grávidas será estudada ao nível do mar, para comparar com a coorte saudável de mulheres grávidas no Condado de Summit, para saber até que ponto esta diferença de altitude afeta a gravidade da apneia do sono e da hipoxemia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que a altitude elevada aumenta o risco de pré-eclâmpsia e de nascimentos pequenos para a idade gestacional.
Nossas perguntas são: 1).
A apneia do sono durante a gravidez é mais comum e/ou mais grave em altitude?
E 2) As mulheres que desenvolvem pré-eclâmpsia em altitude apresentam apneia do sono mais grave, ou pior hipoxemia durante o sono, do que as mulheres em altitude que não desenvolvem pré-eclâmpsia.
Realizaremos testes de sono domiciliar WatchPAT-one (PAT = tonometria arterial periférica) em até 20 mulheres grávidas em Summit County Colorado (> 9.000 pés de elevação) que desenvolvem pré-eclâmpsia durante a gravidez (logo após o diagnóstico), e também em até 20 mulheres grávidas saudáveis em Summit County e 20 mulheres grávidas saudáveis em Baltimore (ao nível do mar).
Essas mulheres grávidas saudáveis em Summit County e Baltimore serão selecionadas entre participantes voluntários, para melhor combinar idade, IMC pré-gravidez e raça com indivíduos em Summit County que são estudados com pré-eclâmpsia e serão estudados no momento gestacional que corresponde ao seu Assunto correspondente à pré-eclâmpsia do Condado de Summit.
Além das até 20 gestantes saudáveis no Condado de Summit e 20 em Baltimore, que correspondem às gestantes com pré-eclâmpsia, recrutaremos mais 20 no Condado de Summit e mais 20 em Baltimore, para estudar especificamente na 33ª ou 34ª semana gestacional , para melhorar nossa capacidade de avaliar os efeitos da altitude na apneia do sono, durante a gravidez.
Serão avaliadas informações sobre os nascimentos, incluindo altura e peso e índices de Apgar, em parte para verificar se a apnéia do sono durante a gravidez afeta os resultados.
Todos os estudos do sono serão avaliados no Centro de Pesquisa e Educação Interdisciplinar do Sono do laboratório de sono JHH (Johns Hopkins Hospital) Bayview.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: DAVID S PATZ, MD
- Número de telefone: 9706407240
- E-mail: david.patz@cuanschutz.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
mulheres grávidas, de 15 a 35 anos, algumas saudáveis e outras que desenvolveram pré-eclâmpsia.
Descrição
Critérios de inclusão: grávida, idade entre 18 e 35 anos, posse ou disponibilidade de uso de telefone celular.
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Critérios de exclusão: para o grupo controle são critérios de exclusão: hipertensão, apneia do sono conhecida, asma que requer uso diário de inalador, outras doenças pulmonares, diabetes
Para o grupo recrutado no momento do diagnóstico de pré-eclâmpsia - a hipertensão não é critério de exclusão.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grávida com pré-eclâmpsia em altitude (Coorte 1)
Mulheres grávidas na Clínica Obstétrica High Country em Summit County Colorado (cerca de 9.000 pés) que desenvolvem pré-eclâmpsia. O teste de sono domiciliar com Watch PAT-one será realizado logo após o diagnóstico de pré-eclâmpsia. Até 20 nesta coorte |
Cada participante fará um teste de sono domiciliar Watch-PAT one, registrando oximetria de pulso, tonometria de pulso, actigrafia de pulso, ronco (por microfone) e movimento do tórax por acelerômetro.
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mulheres grávidas saudáveis em altitude (Coorte 2)
Mulheres grávidas saudáveis na High Country Obstetric Clinic em Summit County Colorado também serão estudadas com o teste de sono doméstico Watch PAT-one. Serão escolhidos até 20 para combinar os sujeitos, 1 por 1, na coorte 1, em relação ao tempo gestacional do teste de sono em casa, e combinar idade, IMC pré-gravidez e raça da melhor forma possível dos voluntários voluntários. Até outras 20 mulheres grávidas saudáveis em altitude podem ser recrutadas, não correspondendo a um sujeito da coorte 1, para fazer o teste de sono domiciliar Watch PAT-one na 33ª a 34ª semana de gravidez. |
Cada participante fará um teste de sono domiciliar Watch-PAT one, registrando oximetria de pulso, tonometria de pulso, actigrafia de pulso, ronco (por microfone) e movimento do tórax por acelerômetro.
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mulheres grávidas saudáveis ao nível do mar (Coorte 3)
Até 40 mulheres grávidas saudáveis ao nível do mar, nas proximidades de Baltimore, serão recrutadas para fazer o teste de sono domiciliar Watch PAT-one, combinando os sujeitos da coorte 2 em relação ao tempo gestacional do teste, raça, idade e IMC pré-gravidez como melhor conforme disponível.
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Cada participante fará um teste de sono domiciliar Watch-PAT one, registrando oximetria de pulso, tonometria de pulso, actigrafia de pulso, ronco (por microfone) e movimento do tórax por acelerômetro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apneia-hipopneia 4%
Prazo: em uma única gravação noturna inteira
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número de apneias e hipopneias diminuindo a saturação de oxigênio em 4%, por hora
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em uma única gravação noturna inteira
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Apnéia-Hipopnéia 3%
Prazo: em uma única gravação noturna inteira
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número de apneias e hipopneias diminuindo a saturação de oxigênio em 3%, por hora
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em uma única gravação noturna inteira
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Índice de Apneia-Hipopneia Central 4%
Prazo: em uma única gravação noturna inteira
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número de eventos de apneia ou hipopneia central diminuindo a saturação de oxigênio em 4%, por hora
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em uma única gravação noturna inteira
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Índice de Apnéia e Hipopnéia Central 3%
Prazo: em uma única gravação noturna inteira
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número de eventos de apneia ou hipopneia central, diminuindo a saturação de oxigênio em 3%, por hora
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em uma única gravação noturna inteira
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Saturação média de oxigênio durante o sono
Prazo: média de uma noite inteira de gravação
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a saturação média de oxigênio
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média de uma noite inteira de gravação
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Menor saturação de oxigênio durante o sono
Prazo: durante uma noite inteira de gravação
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a única saturação de oxigênio mais baixa medida
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durante uma noite inteira de gravação
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Tempo (em minutos) com saturação de oxigênio abaixo de 89%
Prazo: durante uma noite inteira de gravação
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como acima
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durante uma noite inteira de gravação
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Tempo (em minutos) com saturação de oxigênio abaixo de 85%
Prazo: durante uma noite inteira de gravação
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como acima
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durante uma noite inteira de gravação
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porcentagem de bebês pequenos para a idade gestacional
Prazo: medições feitas no nascimento. As correlações serão determinadas na conclusão do estudo de pesquisa
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comprimento, peso e idade gestacional serão considerados para cada bebê, para determinar se ele é pequeno para a idade gestacional.
a comparação será feita entre coortes.
Mas também, a análise para determinar se o IAH está correlacionado com "pequeno para a idade gestacional"
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medições feitas no nascimento. As correlações serão determinadas na conclusão do estudo de pesquisa
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Apgar em 1 minuto
Prazo: Medição, 1 minuto após o nascimento. As correlações serão determinadas na conclusão do estudo de pesquisa.
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Isto será analisado para correlação com o IAH, juntamente com a comparação usual entre coortes
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Medição, 1 minuto após o nascimento. As correlações serão determinadas na conclusão do estudo de pesquisa.
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Apgar aos 5 minutos
Prazo: Medição, 5 minutos após o nascimento. As correlações serão determinadas na conclusão do estudo de pesquisa
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Isto será analisado quanto à correlação com o IAH, juntamente com a comparação usual entre coortes.
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Medição, 5 minutos após o nascimento. As correlações serão determinadas na conclusão do estudo de pesquisa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cynthia Argani, MD, Johns Hopkins Hospital OB-GYN
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
25 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-1743
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados provavelmente serão compartilhados.
O mecanismo preciso de partilha dos dados ainda não está determinado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .