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Existe-t-il des facteurs liés au sommeil qui contribuent à une incidence accrue de pré-éclampsie en altitude ?

20 novembre 2024 mis à jour par: David Patz, University of Colorado, Denver

Existe-t-il des facteurs liés au sommeil qui contribuent à une incidence accrue de pré-éclampsie

Les femmes vivant en altitude ont une incidence accrue de pré-éclampsie. Les populations situées en altitude présentent une plus grande incidence d’apnée du sommeil. Et les femmes souffrant d’apnée du sommeil courent un risque accru de développer une prééclampsie. Ce projet de recherche recrutera pour des tests de sommeil à domicile : des femmes enceintes en bonne santé en altitude (Summit County, Colorado à 9 000 pieds) et des femmes atteintes de prééclampsie en altitude, afin de savoir si l'apnée du sommeil ou l'hypoxémie nocturne est plus fréquente ou plus grave. chez les femmes atteintes de prééclampsie, que chez les femmes en bonne santé en altitude. De plus, une cohorte saine de femmes enceintes sera étudiée au niveau de la mer, pour comparer à la cohorte saine de femmes enceintes du comté de Summit, pour apprendre dans quelle mesure cette différence d'altitude affecte la gravité de l'apnée du sommeil et de l'hypoxémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

On sait que la haute altitude augmente le risque de prééclampsie et les naissances à faible âge gestationnel. Nos questions sont : 1). L'apnée du sommeil pendant la grossesse est-elle plus fréquente et/ou plus grave en altitude ? Et 2) Les femmes qui développent une prééclampsie en altitude ont-elles une apnée du sommeil plus sévère, ou une hypoxémie plus grave pendant le sommeil, que les femmes en altitude qui ne développent pas de prééclampsie. Nous effectuerons des tests de sommeil à domicile WatchPAT-one (PAT = tonométrie artérielle périphérique) sur un maximum de 20 femmes enceintes du comté de Summit au Colorado (altitude> 9 000 pieds) qui développent une prééclampsie pendant la grossesse (peu après le diagnostic), ainsi que sur un maximum de 20 femmes enceintes en bonne santé dans le comté de Summit et 20 femmes enceintes en bonne santé à Baltimore (au niveau de la mer). Ces femmes enceintes en bonne santé du comté de Summit et de Baltimore seront sélectionnées parmi des participants bénévoles, pour correspondre au mieux à l'âge, à l'IMC avant la grossesse et à la race avec des individus du comté de Summit qui sont étudiés avec la prééclampsie et ils seront étudiés au moment de la gestation qui correspond à leur Sujet correspondant à la prééclampsie du comté de Summit. En plus des 20 sujets enceintes en bonne santé dans le comté de Summit et 20 à Baltimore, qui correspondent aux sujets atteints de prééclampsie, nous recruterons jusqu'à 20 autres dans le comté de Summit et 20 de plus à Baltimore, pour étudier spécifiquement au cours de la 33e ou 34e semaine de gestation. , pour améliorer notre capacité à évaluer les effets de l'altitude sur l'apnée du sommeil, pendant la grossesse. Les informations sur les naissances, y compris la taille, le poids et les scores Apgar, seront évaluées, en partie pour voir si l'apnée du sommeil pendant la grossesse affecte les résultats. Toutes les études sur le sommeil seront notées au Centre de recherche et d'éducation interdisciplinaires sur le sommeil du laboratoire du sommeil JHH (Johns Hopkins Hospital) Bayview.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les femmes enceintes, âgées de 15 à 35 ans, certaines en bonne santé et d’autres ayant développé une prééclampsie.

La description

Critère d'intégration : enceinte, âgée de 18 à 35 ans, possession ou disponibilité d'utiliser un téléphone portable.

-

Critère d'exclusion : pour le groupe témoin, les critères d'exclusion suivants sont les suivants : hypertension, apnée du sommeil connue, asthme nécessitant l'utilisation quotidienne d'un inhalateur, autre maladie pulmonaire, diabète

Pour le groupe recruté au moment du diagnostic de pré-éclampsie, l'hypertension n'est pas un critère d'exclusion.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
enceinte atteinte de pré-éclampsie en altitude (cohorte 1)

Femmes enceintes à la clinique d'obstétrique High Country dans le comté de Summit au Colorado (environ 9 000 pieds) qui développent une pré-éclampsie.

Des tests de sommeil à domicile avec Watch PAT-one seront effectués peu de temps après le diagnostic de pré-éclampsie.

Jusqu'à 20 dans cette cohorte

Chaque participant passera un test de sommeil Watch-PAT one à domicile, enregistrant l'oxymétrie de pouls, la tonométrie de pouls, l'actigraphie du poignet, le ronflement (par microphone) et les mouvements de la poitrine par accéléromètre.
femmes enceintes en bonne santé en altitude (cohorte 2)

Les femmes enceintes en bonne santé de la High Country Obstetric Clinc dans le comté de Summit au Colorado seront également étudiées avec le test de sommeil à domicile Watch PAT-one.

Jusqu'à 20 seront choisis pour faire correspondre les sujets, 1 par 1, dans la cohorte 1, en ce qui concerne le temps de gestation du test de sommeil à domicile, et faire correspondre l'âge, l'IMC avant la grossesse et la race du mieux possible parmi les sujets volontaires. Jusqu'à 20 autres femmes enceintes en bonne santé en altitude peuvent être recrutées, ne correspondant pas à un sujet de la cohorte 1, pour subir des tests de sommeil à domicile Watch PAT-one entre la 33e et la 34e semaine de grossesse.

Chaque participant passera un test de sommeil Watch-PAT one à domicile, enregistrant l'oxymétrie de pouls, la tonométrie de pouls, l'actigraphie du poignet, le ronflement (par microphone) et les mouvements de la poitrine par accéléromètre.
femmes enceintes en bonne santé au niveau de la mer (cohorte 3)
Jusqu'à 40 femmes enceintes en bonne santé au niveau de la mer, à proximité de Baltimore, seront recrutées pour subir des tests de sommeil à domicile Watch PAT-one, correspondant au mieux aux sujets de la cohorte 2 en ce qui concerne la durée de gestation des tests, la race, l'âge et l'IMC avant la grossesse. comme disponible.
Chaque participant passera un test de sommeil Watch-PAT one à domicile, enregistrant l'oxymétrie de pouls, la tonométrie de pouls, l'actigraphie du poignet, le ronflement (par microphone) et les mouvements de la poitrine par accéléromètre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée 4%
Délai: dans un seul enregistrement d'une nuit complète
nombre d'apnées et d'hypopnées réduisant la saturation en oxygène de 4 % par heure
dans un seul enregistrement d'une nuit complète

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée 3 %
Délai: dans un seul enregistrement d'une nuit complète
nombre d'apnées et d'hypopnées réduisant la saturation en oxygène de 3 % par heure
dans un seul enregistrement d'une nuit complète
Indice d'apnée-hypopnée centrale 4 %
Délai: dans un seul enregistrement d'une nuit complète
nombre d'événements d'apnée ou d'hypopnée centrale faisant chuter la saturation en oxygène de 4 % par heure
dans un seul enregistrement d'une nuit complète
Indice d’apnée-hypopnée centrale 3 %
Délai: dans un seul enregistrement d'une nuit complète
nombre d'événements d'apnée ou d'hypopnée Centrap faisant chuter la saturation en oxygène de 3 % par heure
dans un seul enregistrement d'une nuit complète
Saturation moyenne en oxygène pendant le sommeil
Délai: moyenne sur un enregistrement d'une nuit complète
la saturation moyenne en oxygène
moyenne sur un enregistrement d'une nuit complète
Saturation en oxygène la plus basse pendant le sommeil
Délai: pendant une nuit complète d'enregistrement
la saturation en oxygène la plus basse mesurée
pendant une nuit complète d'enregistrement
Temps (en minutes) avec une saturation en oxygène inférieure à 89 %
Délai: pendant une nuit complète d'enregistrement
comme ci-dessus
pendant une nuit complète d'enregistrement
Temps (en minutes) avec une saturation en oxygène inférieure à 85 %
Délai: pendant une nuit complète d'enregistrement
comme ci-dessus
pendant une nuit complète d'enregistrement
pourcentage de bébés petits pour l'âge gestationnel
Délai: mesures faites à la naissance. Les corrélations seront déterminées à la fin de l’étude de recherche
la longueur, le poids et l'âge gestationnel seront pris en compte pour chaque bébé, afin de déterminer s'il est petit pour l'âge gestationnel. une comparaison sera faite entre les cohortes. Mais aussi, l'analyse pour déterminer si l'IAH est corrélé avec « petit pour l'âge gestationnel »
mesures faites à la naissance. Les corrélations seront déterminées à la fin de l’étude de recherche
Apgar à 1 minute
Délai: Mesure, 1 minute après la naissance. Les corrélations seront déterminées à la fin de l'étude de recherche.
Ceci sera examiné pour la corrélation avec l'AHI, ainsi que pour la comparaison habituelle entre les cohortes.
Mesure, 1 minute après la naissance. Les corrélations seront déterminées à la fin de l'étude de recherche.
Apgar à 5 minutes
Délai: Mesure, 5 minutes après la naissance. Les corrélations seront déterminées à la fin de l’étude de recherche
Cela sera examiné pour la corrélation avec l'AHI, ainsi que pour la comparaison habituelle entre les cohortes.
Mesure, 5 minutes après la naissance. Les corrélations seront déterminées à la fin de l’étude de recherche

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Cynthia Argani, MD, Johns Hopkins Hospital OB-GYN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Première publication (Estimé)

25 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données seront probablement partagées. Le mécanisme précis de partage des données n’est pas encore déterminé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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