- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06702475
Existe-t-il des facteurs liés au sommeil qui contribuent à une incidence accrue de pré-éclampsie en altitude ?
Existe-t-il des facteurs liés au sommeil qui contribuent à une incidence accrue de pré-éclampsie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: DAVID S PATZ, MD
- Numéro de téléphone: 9706407240
- E-mail: david.patz@cuanschutz.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration : enceinte, âgée de 18 à 35 ans, possession ou disponibilité d'utiliser un téléphone portable.
-
Critère d'exclusion : pour le groupe témoin, les critères d'exclusion suivants sont les suivants : hypertension, apnée du sommeil connue, asthme nécessitant l'utilisation quotidienne d'un inhalateur, autre maladie pulmonaire, diabète
Pour le groupe recruté au moment du diagnostic de pré-éclampsie, l'hypertension n'est pas un critère d'exclusion.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
enceinte atteinte de pré-éclampsie en altitude (cohorte 1)
Femmes enceintes à la clinique d'obstétrique High Country dans le comté de Summit au Colorado (environ 9 000 pieds) qui développent une pré-éclampsie. Des tests de sommeil à domicile avec Watch PAT-one seront effectués peu de temps après le diagnostic de pré-éclampsie. Jusqu'à 20 dans cette cohorte |
Chaque participant passera un test de sommeil Watch-PAT one à domicile, enregistrant l'oxymétrie de pouls, la tonométrie de pouls, l'actigraphie du poignet, le ronflement (par microphone) et les mouvements de la poitrine par accéléromètre.
|
|
femmes enceintes en bonne santé en altitude (cohorte 2)
Les femmes enceintes en bonne santé de la High Country Obstetric Clinc dans le comté de Summit au Colorado seront également étudiées avec le test de sommeil à domicile Watch PAT-one. Jusqu'à 20 seront choisis pour faire correspondre les sujets, 1 par 1, dans la cohorte 1, en ce qui concerne le temps de gestation du test de sommeil à domicile, et faire correspondre l'âge, l'IMC avant la grossesse et la race du mieux possible parmi les sujets volontaires. Jusqu'à 20 autres femmes enceintes en bonne santé en altitude peuvent être recrutées, ne correspondant pas à un sujet de la cohorte 1, pour subir des tests de sommeil à domicile Watch PAT-one entre la 33e et la 34e semaine de grossesse. |
Chaque participant passera un test de sommeil Watch-PAT one à domicile, enregistrant l'oxymétrie de pouls, la tonométrie de pouls, l'actigraphie du poignet, le ronflement (par microphone) et les mouvements de la poitrine par accéléromètre.
|
|
femmes enceintes en bonne santé au niveau de la mer (cohorte 3)
Jusqu'à 40 femmes enceintes en bonne santé au niveau de la mer, à proximité de Baltimore, seront recrutées pour subir des tests de sommeil à domicile Watch PAT-one, correspondant au mieux aux sujets de la cohorte 2 en ce qui concerne la durée de gestation des tests, la race, l'âge et l'IMC avant la grossesse. comme disponible.
|
Chaque participant passera un test de sommeil Watch-PAT one à domicile, enregistrant l'oxymétrie de pouls, la tonométrie de pouls, l'actigraphie du poignet, le ronflement (par microphone) et les mouvements de la poitrine par accéléromètre.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice d'apnée-hypopnée 4%
Délai: dans un seul enregistrement d'une nuit complète
|
nombre d'apnées et d'hypopnées réduisant la saturation en oxygène de 4 % par heure
|
dans un seul enregistrement d'une nuit complète
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice d'apnée-hypopnée 3 %
Délai: dans un seul enregistrement d'une nuit complète
|
nombre d'apnées et d'hypopnées réduisant la saturation en oxygène de 3 % par heure
|
dans un seul enregistrement d'une nuit complète
|
|
Indice d'apnée-hypopnée centrale 4 %
Délai: dans un seul enregistrement d'une nuit complète
|
nombre d'événements d'apnée ou d'hypopnée centrale faisant chuter la saturation en oxygène de 4 % par heure
|
dans un seul enregistrement d'une nuit complète
|
|
Indice d’apnée-hypopnée centrale 3 %
Délai: dans un seul enregistrement d'une nuit complète
|
nombre d'événements d'apnée ou d'hypopnée Centrap faisant chuter la saturation en oxygène de 3 % par heure
|
dans un seul enregistrement d'une nuit complète
|
|
Saturation moyenne en oxygène pendant le sommeil
Délai: moyenne sur un enregistrement d'une nuit complète
|
la saturation moyenne en oxygène
|
moyenne sur un enregistrement d'une nuit complète
|
|
Saturation en oxygène la plus basse pendant le sommeil
Délai: pendant une nuit complète d'enregistrement
|
la saturation en oxygène la plus basse mesurée
|
pendant une nuit complète d'enregistrement
|
|
Temps (en minutes) avec une saturation en oxygène inférieure à 89 %
Délai: pendant une nuit complète d'enregistrement
|
comme ci-dessus
|
pendant une nuit complète d'enregistrement
|
|
Temps (en minutes) avec une saturation en oxygène inférieure à 85 %
Délai: pendant une nuit complète d'enregistrement
|
comme ci-dessus
|
pendant une nuit complète d'enregistrement
|
|
pourcentage de bébés petits pour l'âge gestationnel
Délai: mesures faites à la naissance. Les corrélations seront déterminées à la fin de l’étude de recherche
|
la longueur, le poids et l'âge gestationnel seront pris en compte pour chaque bébé, afin de déterminer s'il est petit pour l'âge gestationnel.
une comparaison sera faite entre les cohortes.
Mais aussi, l'analyse pour déterminer si l'IAH est corrélé avec « petit pour l'âge gestationnel »
|
mesures faites à la naissance. Les corrélations seront déterminées à la fin de l’étude de recherche
|
|
Apgar à 1 minute
Délai: Mesure, 1 minute après la naissance. Les corrélations seront déterminées à la fin de l'étude de recherche.
|
Ceci sera examiné pour la corrélation avec l'AHI, ainsi que pour la comparaison habituelle entre les cohortes.
|
Mesure, 1 minute après la naissance. Les corrélations seront déterminées à la fin de l'étude de recherche.
|
|
Apgar à 5 minutes
Délai: Mesure, 5 minutes après la naissance. Les corrélations seront déterminées à la fin de l’étude de recherche
|
Cela sera examiné pour la corrélation avec l'AHI, ainsi que pour la comparaison habituelle entre les cohortes.
|
Mesure, 5 minutes après la naissance. Les corrélations seront déterminées à la fin de l’étude de recherche
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Cynthia Argani, MD, Johns Hopkins Hospital OB-GYN
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-1743
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .