Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Existují faktory související se spánkem, které přispívají ke zvýšenému výskytu preeklampsie ve výšce?

20. listopadu 2024 aktualizováno: David Patz, University of Colorado, Denver

Existují faktory související se spánkem, které přispívají ke zvýšenému výskytu preeklampsie

Ženy v nadmořské výšce mají zvýšený výskyt preeklampsie. Populace ve výšce mají větší výskyt spánkové apnoe. A ženy se spánkovou apnoe mají zvýšené riziko rozvoje preeklampsie. Tento výzkumný projekt bude přijímat pro domácí testování spánku: zdravé těhotné ženy ve výšce (Summit County, Colorado ve výšce 9000 stop) a ženy s preeklampsií ve výšce, aby se zjistilo, zda je spánková apnoe nebo noční hypoxémie častější nebo závažnější. u žen s preeklampsií než u zdravých žen v nadmořské výšce. Kromě toho bude studována zdravá kohorta těhotných žen na hladině moře pro srovnání se zdravou kohortou těhotných žen v Summit County, aby se zjistilo, že tento rozdíl v nadmořské výšce ovlivňuje závažnost spánkové apnoe a hypoxémie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že vysoká nadmořská výška zvyšuje riziko preeklampsie a porodů malých dětí v gestačním věku. Naše otázky jsou: 1). Je spánková apnoe během těhotenství častější a/nebo závažnější ve výšce? A 2) Mají ženy, u kterých se rozvine preeklampsie ve výšce, závažnější spánkovou apnoe nebo horší hypoxémii během spánku než ženy v nadmořské výšce, u kterých se preeklampsie nevyvine? Provedeme domácí spánkové testy WatchPAT-one (PAT = periferní arteriální tonometrie) až u 20 těhotných žen v Summit County Colorado (>9000 ft.elevace), u kterých se během těhotenství rozvine preeklampsie (brzy po diagnóze), a také u až 20 těhotné zdravé ženy v Summit County a 20 zdravých těhotných žen v Baltimoru (na úrovni moře). Tyto zdravé těhotné ženy v Summit County a Baltimore budou vybrány z dobrovolných účastnic tak, aby co nejlépe odpovídaly věku, BMI před otěhotněním a rasám s jedinci v Summit County, u kterých byla studována preeklampsie, a budou studovány v gestačním načasování, které odpovídá jejich Summit County preeklampsie odpovídající předmětu. Kromě až 20 zdravých těhotných subjektů v Summit County a 20 v Baltimoru, které odpovídají subjektům s preeklampsií, přijmeme až 20 dalších v Summit County a 20 dalších v Baltimoru, aby studovaly konkrétně ve 33. nebo 34. gestačním týdnu. , abychom zlepšili naši schopnost hodnotit účinky nadmořské výšky na spánkovou apnoe během těhotenství. Budou vyhodnoceny informace o porodech, včetně výšky a hmotnosti a skóre podle apgar, částečně proto, aby se zjistilo, zda spánková apnoe během těhotenství ovlivňuje výsledky. Všechny studie spánku budou hodnoceny v centru spánkové laboratoře JHH (Johns Hopkins Hospital) Bayview Center for Interdisciplinary Sleep Research and Education.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

těhotné ženy ve věku 15-35 let, některé zdravé a některé, u kterých se vyvinula preeklampsie.

Popis

Kritéria pro zařazení: těhotná, věk 18-35 let, držení nebo dostupnost mobilního telefonu.

-

Kritéria vyloučení: pro kontrolní skupinu jsou tato kritéria vyloučení: hypertenze, známá spánková apnoe, astma vyžadující každodenní používání inhalátoru, jiné plicní onemocnění, diabetes

Pro skupinu, která byla přijata v době diagnózy preeklampsie, není hypertenze vylučovacím kritériem.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
těhotná s preeklampsií ve výšce (Kohorta 1)

Těhotné ženy na High Country porodnické klinice v Summit County Colorado (asi 9000 stop), u kterých se rozvine preeklampsie.

Domácí spánkové testování pomocí Watch PAT-one bude provedeno brzy po diagnóze preeklampsie.

Až 20 v této kohortě
Diagnostický test: Domácí test spánku s Watch PAT-one
Každý účastník absolvuje jeden domácí spánkový test Watch-PAT, záznam pulzní oxymetrie, pulzní tonometrie, aktigrafie zápěstí, chrápání (pomocí mikrofonu) a pohybu hrudníku akcelerometrem.
zdravé těhotné ženy v nadmořské výšce (Kohorta 2)

Těhotné zdravé ženy na High Country Obstetric Clinc v Summit County Colorado budou také studovány pomocí domácího spánkového testu Watch PAT-one.

Až 20 bude vybráno tak, aby odpovídalo subjektům, 1 po 1, v kohortě 1, pokud jde o gestační dobu domácího spánkového testu a shodující se s věkem, BMI před otěhotněním a rasou, jak je to nejlépe dostupné z dobrovolných subjektů. K provedení domácího spánkového testování Watch PAT-one ve 33. až 34. týdnu těhotenství může být přijato až dalších 20 těhotných zdravých žen v nadmořské výšce, které neodpovídají subjektu v kohortě 1.
Diagnostický test: Domácí test spánku s Watch PAT-one
Každý účastník absolvuje jeden domácí spánkový test Watch-PAT, záznam pulzní oxymetrie, pulzní tonometrie, aktigrafie zápěstí, chrápání (pomocí mikrofonu) a pohybu hrudníku akcelerometrem.
zdravé těhotné ženy na úrovni moře (Kohorta 3)
Až 40 zdravých těhotných žen na úrovni moře, v blízkosti Baltimoru, bude přijato k domácímu spánkovému testování Watch PAT-one, které bude odpovídat subjektům v kohortě 2, pokud jde o gestační dobu testování, rasu, věk a BMI před otěhotněním. jak je k dispozici.
Diagnostický test: Domácí test spánku s Watch PAT-one
Každý účastník absolvuje jeden domácí spánkový test Watch-PAT, záznam pulzní oxymetrie, pulzní tonometrie, aktigrafie zápěstí, chrápání (pomocí mikrofonu) a pohybu hrudníku akcelerometrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe 4 %
Časové okno: v jediném celonočním záznamu
počet apnoí a hypopnoe pokles saturace kyslíkem 4% za hodinu
v jediném celonočním záznamu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe 3 %
Časové okno: v jediném celonočním záznamu
počet apnoí a hypopnoe pokles saturace kyslíkem 3%, za hodinu
v jediném celonočním záznamu
Index centrální apnoe-hypopnoe 4 %
Časové okno: v jediném celonočním záznamu
počet příhod centrální apnoe nebo hypopnoe pokles saturace kyslíkem o 4 % za hodinu
v jediném celonočním záznamu
Index centrální apnoe Hypopnoe 3 %
Časové okno: v jediném celonočním záznamu
počet příhod centrální apnoe nebo hypopnoe snižující saturaci kyslíkem o 3 % za hodinu
v jediném celonočním záznamu
Střední saturace kyslíkem během spánku
Časové okno: zprůměrováno z jednoho celonočního záznamu
průměrná saturace kyslíkem
zprůměrováno z jednoho celonočního záznamu
Nejnižší saturace kyslíkem během spánku
Časové okno: během jednoho celonočního záznamu
jediná nejnižší naměřená saturace kyslíkem
během jednoho celonočního záznamu
Doba (v minutách) se saturací kyslíku pod 89 %
Časové okno: během jednoho celonočního záznamu
jak je uvedeno výše
během jednoho celonočního záznamu
Doba (v minutách) se saturací kyslíku pod 85 %
Časové okno: během jednoho celonočního záznamu
jak je uvedeno výše
během jednoho celonočního záznamu
procento dětí malých vzhledem ke gestačnímu věku
Časové okno: měření při narození. Korelace budou stanoveny po dokončení výzkumné studie
délka váha a gestační věk budou zváženy pro každé dítě, aby se zjistilo, zda je malé pro gestační věk. bude provedeno srovnání mezi kohortami. Ale také analýza k určení koreluje AHI s „malým vzhledem ke gestačnímu věku“
měření při narození. Korelace budou stanoveny po dokončení výzkumné studie
Apgar za 1 minutu
Časové okno: Měření, 1 minutu po porodu. Korelace budou stanoveny po dokončení výzkumné studie.
Bude se zkoumat korelace s AHI spolu s obvyklým srovnáním mezi kohortami
Měření, 1 minutu po porodu. Korelace budou stanoveny po dokončení výzkumné studie.
Apgar za 5 minut
Časové okno: Měření, 5 minut po porodu. Korelace budou stanoveny po dokončení výzkumné studie
Bude se zkoumat korelace s AHI spolu s obvyklým srovnáním mezi kohortami.
Měření, 5 minut po porodu. Korelace budou stanoveny po dokončení výzkumné studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cynthia Argani, MD, Johns Hopkins Hospital OB-GYN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-1743

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data budou pravděpodobně sdílena. Přesný mechanismus sdílení dat ještě není určen.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit