¿Existen factores relacionados con el sueño que contribuyan a una mayor incidencia de preeclampsia en la altitud?
20 de noviembre de 2024 actualizado por: David Patz, University of Colorado, Denver
¿Existen factores relacionados con el sueño que contribuyen a una mayor incidencia de preeclampsia?
Las mujeres en altitud tienen una mayor incidencia de preeclampsia.
Las poblaciones en altitud tienen una mayor incidencia de apnea del sueño.
Y las mujeres con apnea del sueño tienen un mayor riesgo de desarrollar preeclampsia.
Este proyecto de investigación reclutará para pruebas de sueño en el hogar: mujeres embarazadas sanas en altitud (condado de Summit, Colorado a 9000 pies) y mujeres con preeclampsia en altitud, con el fin de saber si la apnea del sueño o la hipoxemia nocturna son más comunes o más graves. en mujeres con preeclampsia, que en mujeres sanas en altitud.
Además, se estudiará una cohorte sana de mujeres embarazadas al nivel del mar, para compararla con la cohorte sana de mujeres embarazadas en el condado de Summit, para saber hasta qué punto esta diferencia de altitud afecta la gravedad de la apnea del sueño y la hipoxemia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la gran altitud aumenta el riesgo de preeclampsia y de nacimientos pequeños para la edad gestacional.
Nuestras preguntas son: 1).
¿La apnea del sueño durante el embarazo es más común y/o más grave en la altitud?
Y 2) ¿Las mujeres que desarrollan preeclampsia en la altitud tienen apnea del sueño más grave o peor hipoxemia durante el sueño que las mujeres en la altitud que no desarrollan preeclampsia?
Realizaremos pruebas de sueño en el hogar WatchPAT-one (PAT = tonometría arterial periférica) en hasta 20 mujeres embarazadas en el condado de Summit Colorado (elevación> 9000 pies) que desarrollan preeclampsia durante el embarazo (poco después del diagnóstico), y también en hasta 20 mujeres embarazadas sanas en el condado de Summit y 20 mujeres embarazadas sanas en Baltimore (al nivel del mar).
Estas mujeres embarazadas sanas en el condado de Summit y Baltimore serán seleccionadas entre los participantes voluntarios, para que coincidan mejor con la edad, el IMC previo al embarazo y la raza con las personas en el condado de Summit que son estudiadas con preeclampsia y serán estudiadas en el momento gestacional que coincida con su Sujeto coincidente con la preeclampsia del condado de Summit.
Además de las hasta 20 mujeres embarazadas sanas en el condado de Summit y 20 en Baltimore, que coinciden con las mujeres con preeclampsia, reclutaremos hasta 20 más en el condado de Summit y 20 más en Baltimore, para estudiar específicamente en la semana gestacional 33 o 34. , para mejorar nuestra capacidad de evaluar los efectos de la altitud en la apnea del sueño durante el embarazo.
Se evaluará la información sobre los nacimientos, incluida la altura, el peso y las puntuaciones de Apgar, en parte para ver si la apnea del sueño durante el embarazo afecta los resultados.
Todos los estudios del sueño se calificarán en el Centro de Investigación y Educación Interdisciplinaria del Sueño del laboratorio del sueño Bayview del JHH (Hospital Johns Hopkins).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: DAVID S PATZ, MD
- Número de teléfono: 9706407240
- Correo electrónico: david.patz@cuanschutz.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
mujeres embarazadas, de entre 15 y 35 años, algunas que están sanas y otras que han desarrollado preeclampsia.
Descripción
Criterios de inclusión: embarazada, entre 18 y 35 años, posesión o disponibilidad de uso de un teléfono celular.
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Criterios de exclusión: para el grupo de control, los siguientes son criterios de exclusión: hipertensión, apnea del sueño conocida, asma que requiere el uso diario de inhaladores, otras enfermedades pulmonares, diabetes.
Para el grupo que se recluta en el momento del diagnóstico de preeclampsia, la hipertensión no es un criterio de exclusión.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Embarazada con preeclampsia en altura (Cohorte 1)
Mujeres embarazadas en la Clínica Obstétrica de High Country en el condado de Summit, Colorado (alrededor de 9000 pies) que desarrollan preeclampsia. La prueba del sueño en el hogar con Watch PAT-one se realizará poco después del diagnóstico de preeclampsia. Hasta 20 en esta cohorte |
Cada participante tendrá una prueba de sueño en casa Watch-PAT, que registrará oximetría de pulso, tonometría de pulso, actigrafía de muñeca, ronquidos (mediante micrófono) y movimiento del pecho mediante acelerómetro.
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mujeres embarazadas sanas en altitud (Cohorte 2)
Las mujeres embarazadas sanas en High Country Obstetric Clinic en el condado de Summit, Colorado, también serán estudiadas con la prueba de sueño en casa Watch PAT-one. Se elegirán hasta 20 para que coincidan con los sujetos, 1 por 1, en la cohorte 1, con respecto al tiempo de gestación de la prueba de sueño en el hogar, y coincidan con la edad, el IMC previo al embarazo y la raza lo mejor que esté disponible de los sujetos voluntarios. Se pueden reclutar hasta otras 20 mujeres embarazadas sanas en altitud, que no coincidan con un sujeto en la cohorte 1, para someterse a la prueba de sueño en el hogar Watch PAT-one entre las semanas 33 y 34 del embarazo. |
Cada participante tendrá una prueba de sueño en casa Watch-PAT, que registrará oximetría de pulso, tonometría de pulso, actigrafía de muñeca, ronquidos (mediante micrófono) y movimiento del pecho mediante acelerómetro.
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mujeres embarazadas sanas al nivel del mar (Cohorte 3)
Se reclutará hasta 40 mujeres embarazadas sanas al nivel del mar, en las cercanías de Baltimore, para que se sometan a la prueba de sueño en casa Watch PAT-one, que coincida con los sujetos de la cohorte 2 en cuanto al tiempo de gestación de la prueba, la raza, la edad y el IMC previo al embarazo. según esté disponible.
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Cada participante tendrá una prueba de sueño en casa Watch-PAT, que registrará oximetría de pulso, tonometría de pulso, actigrafía de muñeca, ronquidos (mediante micrófono) y movimiento del pecho mediante acelerómetro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea-hipopnea 4%
Periodo de tiempo: en una sola grabación nocturna completa
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número de apneas e hipopneas que reducen la saturación de oxígeno un 4%, por hora
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en una sola grabación nocturna completa
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de apnea-hipopnea 3%
Periodo de tiempo: en una sola grabación nocturna completa
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número de apneas e hipopneas que reducen la saturación de oxígeno un 3%, por hora
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en una sola grabación nocturna completa
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Índice de apnea-hipopnea central 4%
Periodo de tiempo: en una sola grabación nocturna completa
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Número de eventos de apnea o hipopnea central que reducen la saturación de oxígeno un 4 % por hora.
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en una sola grabación nocturna completa
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Índice de apnea hipopnea central 3%
Periodo de tiempo: en una sola grabación nocturna completa
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número de eventos de apnea o hipopnea central que reducen la saturación de oxígeno un 3 % por hora
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en una sola grabación nocturna completa
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Saturación media de oxígeno durante el sueño
Periodo de tiempo: promediado a través de una grabación nocturna completa
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la saturación promedio de oxígeno
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promediado a través de una grabación nocturna completa
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Saturación de oxígeno más baja durante el sueño.
Periodo de tiempo: durante una grabación nocturna completa
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la saturación de oxígeno más baja medida
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durante una grabación nocturna completa
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Tiempo (en minutos) con saturación de oxígeno por debajo del 89%
Periodo de tiempo: durante una grabación nocturna completa
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como arriba
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durante una grabación nocturna completa
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Tiempo (en minutos) con saturación de oxígeno por debajo del 85%
Periodo de tiempo: durante una grabación nocturna completa
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como arriba
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durante una grabación nocturna completa
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porcentaje de bebés pequeños para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Medidas realizadas al nacer. Las correlaciones se determinarán al finalizar el estudio de investigación.
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Se considerará longitud, peso y edad gestacional de cada bebé, para determinar si es pequeño para la edad gestacional.
La comparación se realizará entre cohortes.
Pero también, análisis para determinar si el IAH se correlaciona con "pequeño para la edad gestacional"
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Medidas realizadas al nacer. Las correlaciones se determinarán al finalizar el estudio de investigación.
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Apgar al minuto
Periodo de tiempo: Medición, 1 minuto después del nacimiento. Las correlaciones se determinarán al finalizar el estudio de investigación.
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Se analizará la correlación con el IAH, junto con la comparación habitual entre cohortes.
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Medición, 1 minuto después del nacimiento. Las correlaciones se determinarán al finalizar el estudio de investigación.
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Apgar a los 5 minutos
Periodo de tiempo: Medición, 5 minutos después del nacimiento. Las correlaciones se determinarán al finalizar el estudio de investigación.
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Se examinará la correlación con el IAH, junto con la comparación habitual entre cohortes.
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Medición, 5 minutos después del nacimiento. Las correlaciones se determinarán al finalizar el estudio de investigación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Cynthia Argani, MD, Johns Hopkins Hospital OB-GYN
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-1743
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Es probable que los datos se compartan.
El mecanismo preciso para compartir los datos aún no está determinado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .