Czy istnieją czynniki związane ze snem, które przyczyniają się do zwiększonej częstości występowania stanu przedrzucawkowego na wysokości?
20 listopada 2024 zaktualizowane przez: David Patz, University of Colorado, Denver
Czy istnieją czynniki związane ze snem, które przyczyniają się do zwiększonej częstości występowania stanu przedrzucawkowego?
U kobiet przebywających na wysokości częściej występuje stan przedrzucawkowy.
Populacje żyjące na wysokościach częściej cierpią na bezdech senny.
Ryzyko wystąpienia stanu przedrzucawkowego jest zwiększone u kobiet cierpiących na bezdech senny.
Do tego projektu badawczego zostaną włączone osoby do domowych testów snu: zdrowe kobiety w ciąży na wysokości (hrabstwo Summit w stanie Kolorado na wysokości 3000 metrów) oraz kobiety ze stanem przedrzucawkowym na wysokości w celu sprawdzenia, czy bezdech senny lub nocna hipoksemia są częstsze lub cięższe u kobiet ze stanem przedrzucawkowym niż u zdrowych kobiet na wysokości.
Ponadto zdrowa grupa kobiet w ciąży zostanie zbadana na poziomie morza w celu porównania ze zdrową grupą kobiet w ciąży w hrabstwie Summit, aby dowiedzieć się, w jakim stopniu różnica wysokości wpływa na nasilenie bezdechu sennego i hipoksemii.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że duża wysokość zwiększa ryzyko stanu przedrzucawkowego, a porody małe jak na wiek ciążowy.
Nasze pytania to: 1).
Czy bezdech senny w czasie ciąży występuje częściej i/lub jest bardziej dotkliwy na wysokości?
Oraz 2) Czy kobiety, u których na wysokości występuje stan przedrzucawkowy, mają cięższy bezdech senny lub gorszą hipoksemię podczas snu niż kobiety przebywające na wysokości, u których nie rozwija się stan przedrzucawkowy?
Przeprowadzimy domowe testy snu WatchPAT-one (PAT = tonometria tętnic obwodowych) u maksymalnie 20 kobiet w ciąży w hrabstwie Summit w stanie Kolorado (na wysokości > 9000 stóp), u których rozwinie się stan przedrzucawkowy w czasie ciąży (wkrótce po diagnozie), a także u maksymalnie 20 zdrowych kobiet w ciąży w hrabstwie Summit i 20 zdrowych kobiet w ciąży w Baltimore (na poziomie morza).
Zdrowe kobiety w ciąży w hrabstwach Summit i Baltimore zostaną wybrane spośród ochotniczek, aby jak najlepiej dopasować wiek, BMI przed ciążą i rasę do osób z hrabstwa Summit, u których stwierdzono stan przedrzucawkowy, i będą one badane w czasie ciąży odpowiadającym ich Temat pasujący do stanu przedrzucawkowego w hrabstwie Summit.
Oprócz maksymalnie 20 zdrowych ciężarnych w hrabstwie Summit i 20 w Baltimore, które odpowiadają pacjentkom ze stanem przedrzucawkowym, zrekrutujemy maksymalnie 20 kolejnych w hrabstwie Summit i 20 w Baltimore, aby zbadać je szczególnie w 33. lub 34. tygodniu ciąży , aby poprawić naszą zdolność oceny wpływu wysokości na bezdech senny podczas ciąży.
Zostaną ocenione informacje dotyczące porodów, w tym wzrost i masa ciała oraz liczba punktów w skali Apgar, częściowo po to, aby sprawdzić, czy bezdech senny podczas ciąży wpływa na wyniki.
Wszystkie badania snu będą oceniane w Centrum Interdyscyplinarnych Badań i Edukacji nad Snem w laboratorium JHH (Johns Hopkins Hospital) Bayview.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: DAVID S PATZ, MD
- Numer telefonu: 9706407240
- E-mail: david.patz@cuanschutz.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
kobiety w ciąży, w wieku 15–35 lat, niektóre zdrowe i niektóre, u których rozwinął się stan przedrzucawkowy.
Opis
Kryteria włączenia: ciąża, wiek 18–35 lat, posiadanie lub możliwość korzystania z telefonu komórkowego.
-
Kryteria wykluczenia: dla grupy kontrolnej kryteriami wyłączenia są: nadciśnienie, rozpoznany bezdech senny, astma wymagająca codziennego stosowania inhalatora, inna choroba płuc, cukrzyca
Dla grupy rekrutowanej w momencie rozpoznania stanu przedrzucawkowego – nadciśnienie nie jest kryterium wykluczającym.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
w ciąży ze stanem przedrzucawkowym na wysokości (kohorta 1)
Kobiety w ciąży w klinice położniczej High Country w hrabstwie Summit w stanie Kolorado (około 3000 metrów), u których rozwinął się stan przedrzucawkowy. Domowe badanie snu za pomocą Watch PAT-one zostanie wykonane wkrótce po rozpoznaniu stanu przedrzucawkowego. Do 20 w tej kohorcie |
Każdy uczestnik zostanie poddany domowemu testowi snu Watch-PAT one, rejestrującemu pulsoksymetrię, tonometrię pulsu, aktygrafię nadgarstka, chrapanie (za pomocą mikrofonu) i ruch klatki piersiowej za pomocą akcelerometru.
|
|
zdrowe kobiety w ciąży na wysokości (kohorta 2)
Zdrowe kobiety w ciąży w High Country Obstetric Clinc w hrabstwie Summit w stanie Kolorado zostaną również zbadane za pomocą domowego testu snu Watch PAT-one. Wybranych zostanie maksymalnie 20 osób, aby dopasować uczestniczki, 1 na 1, w kohorcie 1, pod względem czasu ciąży w ramach domowego testu snu oraz dopasować wiek, BMI przed ciążą i rasę ochotników w możliwie najlepszy sposób. Można zrekrutować maksymalnie 20 zdrowych kobiet w ciąży przebywających na wysokości, nie pasujących do pacjentek z kohorty 1, do poddania się domowemu badaniu snu Watch PAT-one w 33.–34. tygodniu ciąży. |
Każdy uczestnik zostanie poddany domowemu testowi snu Watch-PAT one, rejestrującemu pulsoksymetrię, tonometrię pulsu, aktygrafię nadgarstka, chrapanie (za pomocą mikrofonu) i ruch klatki piersiowej za pomocą akcelerometru.
|
|
zdrowe kobiety w ciąży na poziomie morza (kohorta 3)
Do 40 zdrowych kobiet w ciąży na poziomie morza, w pobliżu Baltimore, zostanie zrekrutowanych do przeprowadzenia domowego testu snu Watch PAT-one, odpowiadającego badaniom z kohorty 2 pod względem czasu trwania ciąży, rasy, wieku i BMI przed ciążą, jako najlepsze dostępne.
|
Każdy uczestnik zostanie poddany domowemu testowi snu Watch-PAT one, rejestrującemu pulsoksymetrię, tonometrię pulsu, aktygrafię nadgarstka, chrapanie (za pomocą mikrofonu) i ruch klatki piersiowej za pomocą akcelerometru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu 4%
Ramy czasowe: w jednym, całonocnym nagraniu
|
liczba bezdechów i spłyceń oddechów ze spadkiem nasycenia tlenem o 4% na godzinę
|
w jednym, całonocnym nagraniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu 3%
Ramy czasowe: w jednym, całonocnym nagraniu
|
liczba bezdechów i spłyceń oddechów, w których nasycenie tlenem spada o 3% na godzinę
|
w jednym, całonocnym nagraniu
|
|
Centralny wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu 4%
Ramy czasowe: w jednym, całonocnym nagraniu
|
liczba epizodów bezdechu centralnego lub spłycenia oddechu powodującego spadek nasycenia tlenem o 4% na godzinę
|
w jednym, całonocnym nagraniu
|
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia centralnego 3%
Ramy czasowe: w jednym, całonocnym nagraniu
|
liczba epizodów bezdechu centralnego lub spłycenia oddechu powodującego spadek nasycenia tlenem o 3% na godzinę
|
w jednym, całonocnym nagraniu
|
|
Średnie nasycenie tlenem podczas snu
Ramy czasowe: uśrednione z jednego nagrania całonocnego
|
średnie nasycenie tlenem
|
uśrednione z jednego nagrania całonocnego
|
|
Najniższe nasycenie tlenem podczas snu
Ramy czasowe: podczas jednego całonocnego nagrania
|
pojedyncze najniższe zmierzone nasycenie tlenem
|
podczas jednego całonocnego nagrania
|
|
Czas (w minutach) przy nasyceniu tlenem poniżej 89%
Ramy czasowe: podczas jednego całonocnego nagrania
|
jak powyżej
|
podczas jednego całonocnego nagrania
|
|
Czas (w minutach) przy nasyceniu tlenem poniżej 85%
Ramy czasowe: podczas jednego całonocnego nagrania
|
jak powyżej
|
podczas jednego całonocnego nagrania
|
|
odsetek dzieci małych w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: pomiary wykonane przy urodzeniu. Korelacje zostaną określone po zakończeniu badania
|
długość, masa ciała i wiek ciążowy będą brane pod uwagę w przypadku każdego dziecka, aby określić, czy jest ono małe w stosunku do wieku ciążowego.
porównanie zostanie dokonane pomiędzy kohortami.
Ale także analiza mająca na celu określenie, czy AHI jest skorelowany z „małym w stosunku do wieku ciążowego”
|
pomiary wykonane przy urodzeniu. Korelacje zostaną określone po zakończeniu badania
|
|
Apgara po 1 minucie
Ramy czasowe: Pomiar, 1 minuta po urodzeniu. Korelacje zostaną określone po zakończeniu badania.
|
Zostanie to sprawdzone pod kątem korelacji z AHI, wraz ze zwykłym porównaniem między kohortami
|
Pomiar, 1 minuta po urodzeniu. Korelacje zostaną określone po zakończeniu badania.
|
|
Apgara po 5 minutach
Ramy czasowe: Pomiar dokonany 5 minut po urodzeniu. Korelacje zostaną określone po zakończeniu badania
|
Zostanie to sprawdzone pod kątem korelacji z AHI, wraz ze zwykłym porównaniem między kohortami.
|
Pomiar dokonany 5 minut po urodzeniu. Korelacje zostaną określone po zakończeniu badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Cynthia Argani, MD, Johns Hopkins Hospital OB-GYN
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-1743
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane prawdopodobnie zostaną udostępnione.
Dokładny mechanizm udostępniania danych nie jest jeszcze ustalony.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .