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手の変形性関節症における温泉療法

2024年11月21日 更新者:Sevda Adar、Afyonkarahisar Health Sciences University

手の変形性関節症の治療における温泉療法の有効性: ランダム化比較試験

手の変形性関節症における温泉療法の有効性に関する文献の研究は限られています。 この研究の目的は、温泉療法を受けた変形性手の変形性関節症患者の痛み、手先の技能、機能性、および生活の質に対する温泉療法の効果を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

手の変形性関節症 (OA) は、痛みや機能制限を引き起こす可能性がある慢性の障害を伴う疾患です。 手の OA の放射線学的有病率は、55 歳以上の成人人口の約 54 ~ 67% であると推定されています。 高齢者の数が増加するにつれて、この有病率はさらに増加すると予想されます。 現在のガイドラインでは、手の変形性関節症の治療に対する非薬物療法として運動を強く推奨していますが、温熱療法とパラフィン療法は条件付きで推奨されています。

温泉療法は天然ミネラルウォーターのお風呂として定義されており、多くのヨーロッパ諸国、トルコ、イスラエル、日本でさまざまなリウマチ性疾患に対して最も広く使用されている非薬物療法の 1 つです。 過去 10 年間で、関連する進歩により、一部の筋骨格系疾患における温泉療法の治療効果を理解することが可能になりました。

その有効性は、機械的、熱的、化学的効果の組み合わせによって達成されます。 温かい刺激は痛みの閾値を高め、神経終末に鎮痛をもたらします。 EULAR タスクフォースによる手の OA に関する推奨事項では、局所的な熱の適用が推奨されています (例: パラフィンワックス、ホットパックなど)も有効な治療法として、熱の効果にも注目が集まっています。 スパトリートメントは一連の神経内分泌反応を引き起こし、特に副腎皮質刺激ホルモン (ACTH)、コルチゾール、プロラクチン、成長ホルモン (GH) の放出を誘発します。

サーモミネラルウォーターバスは、痛みにはわずかな効果があり、他の筋骨格疾患に関連する症状には中程度の効果があり、最大 3 か月の鎮痛効果があります。筋骨格系疾患に関連する症状の改善には、水道水や何も治療を受けないよりも有益であると考えられています。 温泉療法は 1 回でも痛みを和らげることができます。

手の変形性関節症における温泉療法の有効性に関する文献の研究は限られています。 この研究の目的は、温泉療法を受けた変形性手の変形性関節症患者の痛み、手先の技能、機能性、および生活の質に対する温泉療法の効果を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50歳から75歳まで
  • ACR基準に基づいて診断された手の変形性関節症

除外基準:

  • 非協力的な患者
  • 過去6か月以内に手の領域に外傷または手術を受けたことがある
  • 感染
  • 感染症、感覚喪失、治療部位の金属インプラント
  • 過去 3 か月以内に手の関節に注射を受けたことがある
  • 過去 3 か月以内に手の領域に対する理学療法とリハビリテーションを行った
  • 過去 3 か月以内の温泉療法
  • 炎症性リウマチ性疾患
  • NSAIの使用
  • 妊娠中または治療中の妊娠計画
  • 悪性腫瘍
  • 神経疾患の存在
  • 手手首挟み込み神経障害
  • 手の筋力や感覚の喪失
  • 制御不能な心肺疾患
  • 開いた傷
  • スパへの入場を妨げる整形外科的症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:温泉療法グループ
このグループは、両手に 20 分間のパラフィン療法と 20 分間の温泉療法を、週に 5 回、4 週間にわたって、1 日 1 回のセッションで合計 20 回受けます。 さらに、理学療法士の同行のもと、毎日の運動プログラム(関節可動域運動15分、筋力強化運動15分)を1日1回実施します。
治療後、両グループには理学療法士の同行のもと、1日1回、毎日の運動プログラム(可動域運動15分、筋力強化運動15分)が与えられる。
両手に 20 分間のパラフィン治療を週 5 回、4 週間、1 日 1 回、合計 20 回行うことが計画されました。
温泉療法グループは、20分間のパラフィン療法と20分間の両手温泉療法を週に5回、4週間にわたり、1日1セッション、合計20セッション受けます。 スパ トリートメントは、各セッションでプールで 20 分間の全身浴という形で行われます。 温泉の湯温は38~40℃になります。
アクティブコンパレータ:コントロールグループ
対照群は、両手に 20 分間のパラフィン治療を週に 5 回、4 週間、1 日 1 セッション、合計 20 セッション受けることが計画されました。 さらに、理学療法士の同行のもと、毎日の運動プログラム(関節可動域運動15分、筋力強化運動15分)を1日1回実施します。
治療後、両グループには理学療法士の同行のもと、1日1回、毎日の運動プログラム(可動域運動15分、筋力強化運動15分)が与えられる。
両手に 20 分間のパラフィン治療を週 5 回、4 週間、1 日 1 回、合計 20 回行うことが計画されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的疼痛スケール (VAS)
時間枠:治療前(T0)、治療後(4.週間)(T1)、8.週間(T2)
VAS は、理解、適用、解釈が容易で、有効で信頼できるデータを短時間で提供するため、クリニックで最も一般的に使用されている方法です。 100 mm の視覚的リニア スケールを使用して、患者は点 0 では痛みがなく、点 100 でこれまでに感じた中で最も激しい痛みであると告げられ、患者はその点に対応する点に印を付けるように求められます。痛み。
治療前(T0)、治療後(4.週間)(T1)、8.週間(T2)
手のひらから指までの距離
時間枠:治療前(T0)、治療後(4.週間)(T1)、8.週間(T2)
手のひらから指までの距離 手の関節の可動性を評価するために使用されます。 握りこぶしを作り、第 2 指から第 5 指の指先と遠位手掌のしわの間の距離 (ミリメートル単位) を測定し、その距離を加算することによって得られます (スコアが高いほど制限が大きいことを示します)。
治療前(T0)、治療後(4.週間)(T1)、8.週間(T2)
オーストラリア/カナダの変形性関節症ハンド指数 (AUSCAN)
時間枠:治療前(T0)、治療後(4.週間)(T1)、8.週間(T2)
手の変形性関節症に使用するために特別に開発されました。 OMERACT (リウマチ臨床試験グループの成果測定) による臨床研究での使用が推奨されています。 手の変形性関節症患者の手の機能、痛み、こわばりを評価します。 手の痛み(5 項目)、手のこわばり(1 項目)、手の機能(9 項目)の 3 つの下位尺度で構成されます。 5 点リッカート スケール (0=なし、4=重度) LK 3.0 が使用されます。 その有効性と信頼性は変形性関節症において証明されています。
治療前(T0)、治療後(4.週間)(T1)、8.週間(T2)
手の変形性関節症の機能指数
時間枠:治療前(T0)、治療後(4.週間)(T1)、8.週間(T2)
10問のアンケートです。 回答は 4 段階で採点されます。 0 = 問題なく可能。 1 = 多少の困難はあるものの可能。 2 = 非常に困難ですが可能です。 3 = 不可能です。 アンケートの合計スコアの範囲は 0 ~ 30 です。 スコアが高いほど、機能上の制限がより深刻であることを示します。 トルコ語の有効性と信頼性が証明されています。
治療前(T0)、治療後(4.週間)(T1)、8.週間(T2)
ジャマールダイナモメーター
時間枠:治療前(T0)、治療後(4.週間)(T1)、8.週間(T2)
測定は、肩を内転させて中立回転させ、体に隣接させて座り、肘を90度曲げ、手首を0~30度背屈し、尺側偏位を0~15度にして、親指を上にして座ることによって行われます。 影響を受けた手で測定を 5 秒間隔で 3 回繰り返し、3 回の測定値の平均をキログラム単位で記録します。 指の握力は「Jamar デジタルピンチメーター」で評価されます。 患者は、手首を 90 度曲げ、前腕を中立位置にして座位に配置されます。 測定は、側面グリップ、手のひらグリップ、指先グリップの 3 つの異なる位置で両側で行われます。 患者には最大の力で絞るように求められ、各測定が 3 回行われ、平均が kg で記録されます。
治療前(T0)、治療後(4.週間)(T1)、8.週間(T2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナインホールパグテスト
時間枠:治療前(T0)、治療後(4.週間)(T1)、8.週間(T2)
このテストでは、パフォーマンス (秒) に基づいて手先の器用さを測定します。 9つの穴が開いた木の板、9本の短い木の棒、そして木の棒を入れる箱が患者の前に置かれます。 患者は、箱の中の木の棒を手でできるだけ早くボード上の穴に入れて評価するように求められ、その後、木の棒を 1 本ずつ箱に戻すように求められます。 テストの完了時間はストップウォッチによって決まります
治療前(T0)、治療後(4.週間)(T1)、8.週間(T2)
ジェブセン・テイラー手の機能検査
時間枠:治療前(T0)、治療後(4.週間)(T1)、8.週間(T2)
テスト項目は、カードを回す、小さな物体を拾ってブリキ缶に投げ込む、バックギャモンのタイルを重ねる、書く、5 つの軽いブリキの缶を横切ってジャンプする、5 つの重いブリキの缶を横切ってジャンプする、デザート スプーンを使用して 5 つの乾燥インゲン豆を集めるです。テストマニュアルには詳細な使用説明が含まれています。 使用されるオブジェクトの標準的な配置を保証するために、アクティビティの実行時間を測定するための目盛板とストップウォッチがテスト材料に含まれています。 テストが実施される前に、被験者にはテストの方法が示されます。 時間をかけて検査が行われることを説明することは、患者のモチベーションを高めるために必要です。 患者は開始コマンドで開始し、活動が完了するとストップウォッチが停止します。
治療前(T0)、治療後(4.週間)(T1)、8.週間(T2)
健康評価アンケート (HAQ)
時間枠:治療前(T0)、治療後(4.週間)(T1)、8.週間(T2)

HAQ は、リウマチ性疾患患者の評価のために開発されました。 8 つのアクティビティ (項目) に関する 20 の質問で構成されます。着替え、起床、食事、歩行、衛生、物をつかむ、日常生活動作が問われます。 HAQ は患者の機能状態を反映しており、このアンケートは疾患活動性マーカーと相関することが示されています。 各項目または質問は、0 (普通/困難なし)、1 (やや困難)、2 (非常に困難)、3 (できない) の 0 から 3 のスケールで評価されます。 8 つのカテゴリーのスコアが平均され、0 (障害なし) から 3 (完全な障害) までの全体スコアを表します。

スコア 0 ~ 1 は軽度から中程度の障害を示し、1 ~ 2 は中等度から重度の障害を示し、2 ~ 3 は重度から非常に重度の障害を示します。

治療前(T0)、治療後(4.週間)(T1)、8.週間(T2)
SF-36 生活の質スケール
時間枠:治療前(T0)、治療後(4.週間)(T1)、8.週間(T2)
SF-36 は、一般的な生活の質の尺度です。 0~100点で評価されます。 健康状態を評価するために作られました。 合計36アイテムが含まれています。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、平均スコア 50 がすべての尺度の基準値として明確に示されています。トルコの妥当性と信頼性に関する研究があります。
治療前(T0)、治療後(4.週間)(T1)、8.週間(T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月15日

一次修了 (推定)

2025年11月15日

研究の完了 (推定)

2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

2024年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月21日

最初の投稿 (推定)

2024年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月21日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SABALNEO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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