Balneoterapia nell'artrosi della mano
Efficacia della balneoterapia nel trattamento dell'osteoartrosi della mano: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’osteoartrosi della mano (OA) è una malattia cronica e invalidante che può causare dolore e limitazioni funzionali. La prevalenza radiologica stimata dell’OA della mano è pari a circa il 54-67% nella popolazione adulta di età pari o superiore a 55 anni. Si prevede che questa prevalenza aumenterà con l’aumento del numero di anziani. Le attuali linee guida raccomandano fortemente l’esercizio fisico come approccio non farmacologico al trattamento dell’osteoartrosi della mano, mentre i trattamenti termali e la terapia con paraffina sono raccomandati condizionatamente.
La balneoterapia è definita come un bagno di acqua minerale naturale ed è uno dei trattamenti complementari non farmacologici più utilizzati per diverse malattie reumatiche in molti paesi europei, Turchia, Israele e Giappone. Nell’ultimo decennio, progressi correlati hanno permesso di comprendere gli effetti terapeutici della balneoterapia in alcuni disturbi muscolo-scheletrici.
L'efficacia si ottiene attraverso una combinazione di effetti meccanici, termici e chimici. Gli stimoli caldi aumentano la soglia del dolore e forniscono analgesia alle terminazioni nervose. La raccomandazione della task force EULAR per l'OA delle mani, che suggerisce l'applicazione di calore locale (ad es. cera di paraffina, impacco caldo) come trattamento utile, richiama l'attenzione anche sull'effetto del calore. Le cure termali innescano una serie di reazioni neuroendocrine e in particolare inducono il rilascio dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH), del cortisolo, della prolattina e dell'ormone della crescita (GH).
I bagni in acqua termominerale hanno un piccolo effetto sul dolore, un effetto moderato sui sintomi legati ad altre malattie muscolo-scheletriche e fino a 3 mesi di sollievo dal dolore; è considerata più benefica dell'acqua del rubinetto o di nessun trattamento per il miglioramento dei sintomi legati alle malattie muscolo-scheletriche. Anche una singola procedura di balneoterapia può fornire sollievo dal dolore.
Esiste un numero limitato di studi in letteratura sull’efficacia della balneoterapia nell’osteoartrosi della mano. Lo scopo di questo studio era di valutare gli effetti della balneoterapia su dolore, abilità manuale, funzionalità e qualità della vita in pazienti con osteoartrosi della mano sottoposti a balneoterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: SEVDA ADAR, Ass. Prof.
- Numero di telefono: +90 532 594 07 25
- Email: drsevdaadar@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 50 e 75 anni
- Artrosi della mano diagnosticata secondo i criteri ACR
Criteri di esclusione:
- Pazienti non collaboranti
- Trauma o intervento chirurgico alla regione della mano negli ultimi 6 mesi
- Infezione
- Infezione, perdita di sensibilità, impianto metallico nell'area da trattare
- Iniezione alle articolazioni della mano negli ultimi 3 mesi
- Terapia fisica e riabilitazione alla regione della mano negli ultimi 3 mesi
- Balneoterapia negli ultimi 3 mesi
- Malattie reumatiche infiammatorie
- Uso dei NSAI
- Pianificazione della gravidanza durante la gravidanza o il trattamento
- Malignità
- Presenza di una malattia neurologica
- Neuropatia da intrappolamento mano-polso
- Perdita di forza muscolare o sensibilità nella mano
- Malattia cardiopolmonare non controllata
- Ferita aperta
- Condizione ortopedica che impedirebbe l'accesso alla spa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Balneoterapia
Questo gruppo riceverà 20 minuti di paraffina e 20 minuti di balneoterapia su entrambe le mani, cinque volte a settimana per 4 settimane, per un totale di 20 sedute, utilizzando una seduta al giorno.
Inoltre, una volta al giorno verrà somministrato un programma di esercizi quotidiano (15 minuti di mobilità articolare, 15 minuti di esercizi di rafforzamento), accompagnati da un fisioterapista.
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Dopo il trattamento, ad entrambi i gruppi verrà somministrato un programma di esercizi quotidiano (15 minuti di mobilità, 15 minuti di esercizi di rafforzamento) una volta al giorno, accompagnati da un fisioterapista.
Si prevedeva di applicare il trattamento con paraffina su entrambe le mani per 20 minuti, cinque volte a settimana per 4 settimane, utilizzando una seduta al giorno per un totale di 20 sedute.
Il gruppo di balneoterapia riceverà 20 minuti di paraffina e 20 minuti di balneoterapia su entrambe le mani, cinque volte a settimana per 4 settimane, una seduta al giorno per un totale di 20 sedute.
Il trattamento termale verrà effettuato sotto forma di un bagno completo del corpo in piscina di 20 minuti in ogni sessione.
La temperatura dell'acqua della spa sarà di 38-40 gradi Celsius.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo doveva ricevere 20 minuti di trattamento con paraffina su entrambe le mani, cinque volte a settimana per 4 settimane, una sessione al giorno per un totale di 20 sessioni.
Inoltre, una volta al giorno verrà somministrato un programma di esercizi quotidiano (15 minuti di mobilità articolare, 15 minuti di esercizi di rafforzamento), accompagnati da un fisioterapista.
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Dopo il trattamento, ad entrambi i gruppi verrà somministrato un programma di esercizi quotidiano (15 minuti di mobilità, 15 minuti di esercizi di rafforzamento) una volta al giorno, accompagnati da un fisioterapista.
Si prevedeva di applicare il trattamento con paraffina su entrambe le mani per 20 minuti, cinque volte a settimana per 4 settimane, utilizzando una seduta al giorno per un totale di 20 sedute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del dolore visivo (VAS)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo il trattamento (4. settimana) (T1), 8. settimana (T2)
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La VAS, facile da comprendere, applicare e interpretare e che fornisce dati validi e affidabili in breve tempo, è il metodo più comunemente utilizzato nelle cliniche.
Con una scala visiva lineare di 100 mm, si dice al paziente che non c'è dolore al punto 0, e che il dolore più forte che abbia mai sentito al punto 100, e gli viene chiesto di mettere un segno sul punto corrispondente al suo Dolore.
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Prima del trattamento (T0), dopo il trattamento (4. settimana) (T1), 8. settimana (T2)
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Distanza palmo-dito
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo il trattamento (4. settimana) (T1), 8. settimana (T2)
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Distanza palmo-dito Utilizzata per valutare la mobilità dell'articolazione della mano.
Ottenuto misurando la distanza (in millimetri) tra il polpastrello del secondo e quinto dito e la piega palmare distale mentre si chiude il pugno completo e si sommano le distanze (punteggi più alti indicano limitazioni maggiori).
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Prima del trattamento (T0), dopo il trattamento (4. settimana) (T1), 8. settimana (T2)
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L’indice delle mani dell’osteoartrosi australiano/canadese (AUSCAN)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo il trattamento (4. settimana) (T1), 8. settimana (T2)
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È stato sviluppato specificatamente per l'uso nell'osteoartrosi della mano.
Se ne raccomanda l'uso negli studi clinici condotti da OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials Group).
Valuta le funzioni della mano, il dolore e la rigidità nei pazienti con osteoartrosi della mano.
Si compone di tre sottoscale: dolore alla mano (5 item), rigidità della mano (1 item), funzionalità della mano (9 item).
Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti (0=nessuno, 4=grave) LK 3.0.
La sua validità e affidabilità sono state dimostrate nell’osteoartrosi.
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Prima del trattamento (T0), dopo il trattamento (4. settimana) (T1), 8. settimana (T2)
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Indice funzionale dell'osteoartrosi della mano
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo il trattamento (4. settimana) (T1), 8. settimana (T2)
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È un questionario di 10 domande.
Le risposte vengono valutate su una scala a 4 punti: 0 = Possibile senza difficoltà; 1 = Possibile con qualche difficoltà; 2 = Possibile con grande difficoltà; 3 = Impossibile.
Il punteggio totale del questionario varia da 0 a 30.
Un punteggio più alto indica una limitazione funzionale più grave.
La validità e l'affidabilità in turco sono state dimostrate.
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Prima del trattamento (T0), dopo il trattamento (4. settimana) (T1), 8. settimana (T2)
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Dinamometro Jamar
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo il trattamento (4. settimana) (T1), 8. settimana (T2)
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Le misurazioni verranno effettuate sedendosi con la spalla addotta e ruotata in posizione neutra, adiacente al corpo, gomito flesso a 90 gradi, polso dorsiflesso a 0-30 gradi e deviazione ulnare a 0-15 gradi, pollice in su.
Le misurazioni verranno ripetute tre volte con intervalli di 5 secondi sulla mano interessata e la media delle tre misurazioni verrà registrata in chilogrammi.
La forza di presa delle dita sarà valutata con il 'pizzimetro digitale Jamar'.
I pazienti verranno posti in posizione seduta con il polso flesso a 90° e l'avambraccio in posizione neutra.
Le misurazioni verranno effettuate bilateralmente in tre diverse posizioni come prese laterali, palmari e polpastrelli.
Ai pazienti verrà chiesto di spremere con la massima forza e ciascuna misurazione verrà effettuata tre volte e la media verrà registrata in kg.
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Prima del trattamento (T0), dopo il trattamento (4. settimana) (T1), 8. settimana (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di Pag a nove buche
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo il trattamento (4. settimana) (T1), 8. settimana (T2)
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Questo test misura l'abilità manuale in base alle prestazioni (secondi).
Davanti al paziente vengono posti una tavola di legno con nove fori, 9 bastoncini di legno corti e una scatola in cui possono essere posizionati i bastoncini di legno.
Al paziente viene chiesto di posizionare i bastoncini di legno presenti nella scatola nei fori della tavola il più velocemente possibile utilizzando la mano da valutare, quindi viene chiesto di rimettere i bastoncini nella scatola uno per uno.
Il tempo di completamento del test è determinato da un cronometro
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Prima del trattamento (T0), dopo il trattamento (4. settimana) (T1), 8. settimana (T2)
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Test di funzionalità della mano di Jebsen Taylor
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo il trattamento (4. settimana) (T1), 8. settimana (T2)
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Gli oggetti del test sono girare le carte, raccogliere piccoli oggetti e gettarli in un barattolo di latta, impilare tessere del backgammon, scrivere, saltare 5 barattoli di latta leggeri, saltare 5 barattoli di latta pesanti, raccogliere 5 fagioli secchi usando un cucchiaio da dessert. includere istruzioni dettagliate per l'uso nel manuale del test.
Per garantire una disposizione standard degli oggetti utilizzati, nei materiali di prova sono inclusi una tavola in scala e un cronometro per misurare il tempo in cui vengono eseguite le attività.
Prima che il test venga somministrato, alla persona viene mostrato come farlo.
Spiegare che il test viene eseguito contro il tempo è necessario per la motivazione del paziente.
Il paziente parte con il comando di avvio e il cronometro viene fermato al termine dell'attività.
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Prima del trattamento (T0), dopo il trattamento (4. settimana) (T1), 8. settimana (T2)
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Questionario di valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo il trattamento (4. settimana) (T1), 8. settimana (T2)
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HAQ è stato sviluppato per la valutazione dei pazienti con malattie reumatiche. Si compone di 20 domande relative a otto attività (item); vengono messe in discussione il vestirsi, l'alzarsi, il mangiare, il camminare, l'igiene, l'afferrare e le attività della vita quotidiana. L'HAQ riflette lo stato funzionale dei pazienti e questo questionario ha dimostrato di essere correlato con i marcatori di attività della malattia. Ogni elemento o domanda viene valutato su una scala da 0 a 3, con 0 (normale/nessuna difficoltà), 1 (una certa difficoltà), 2 (molta difficoltà) e 3 (impossibile). Viene calcolata la media dei punteggi delle 8 categorie, che rappresentano un punteggio complessivo da 0 (nessuna disabilità) a 3 (completamente disabile). I punteggi 0-1 indicano disabilità da lieve a moderata, 1-2 indica disabilità da moderata a grave e 2-3 indica disabilità da grave a molto grave. |
Prima del trattamento (T0), dopo il trattamento (4. settimana) (T1), 8. settimana (T2)
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SF-36 Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo il trattamento (4. settimana) (T1), 8. settimana (T2)
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SF-36 è una scala generica della qualità della vita.
Viene valutato tra 0 e 100 punti.
È stato creato per valutare lo stato di salute.
Contiene un totale di 36 articoli.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore e un punteggio medio di 50 è stato articolato come valore normativo per tutte le scale. Esiste uno studio turco sulla validità e affidabilità.
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Prima del trattamento (T0), dopo il trattamento (4. settimana) (T1), 8. settimana (T2)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SABALNEO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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