Balneoterapie u osteoartrózy rukou
Účinnost balneoterapie v léčbě osteoartrózy rukou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartróza ruky (OA) je chronické a invalidizující onemocnění, které může způsobit bolest a funkční omezení. Odhadovaná radiologická prevalence OA ruky je přibližně 54–67 % u dospělé populace ve věku 55 let a starší. Očekává se, že tato prevalence poroste s rostoucím počtem starších lidí. Současné doporučené postupy důrazně doporučují cvičení jako nefarmakologický přístup k léčbě osteoartrózy rukou, zatímco termální léčba a parafinová terapie jsou podmíněně doporučeny.
Balneoterapie je definována jako přírodní koupel v minerální vodě a je jednou z nejrozšířenějších nefarmakologických doplňkových léčeb při různých revmatických onemocněních v mnoha evropských zemích, Turecku, Izraeli a Japonsku. Související pokroky v posledním desetiletí umožnily pochopit léčebné účinky balneoterapie u některých onemocnění pohybového aparátu.
Účinnosti je dosaženo kombinací mechanických, tepelných a chemických účinků. Teplé podněty zvyšují práh bolesti a poskytují analgezii v nervových zakončeních. Doporučení pracovní skupiny EULAR pro ruční OA, které navrhuje místní aplikaci tepla (např. parafínový vosk, horký zábal) jako užitečná léčba, také upozorňuje na účinek tepla. Lázeňská léčba spouští řadu neuroendokrinních reakcí a zejména indukuje uvolňování adrenokortikotropního hormonu (ACTH), kortizolu, prolaktinu a růstového hormonu (GH).
Termominerální koupele mají malý účinek na bolest, střední účinek na příznaky související s jinými onemocněními pohybového aparátu a až 3 měsíce úlevy od bolesti; je považována za prospěšnější než voda z kohoutku nebo žádná léčba pro zlepšení příznaků souvisejících s onemocněním pohybového aparátu. I jediná balneoterapeutická procedura může poskytnout úlevu od bolesti.
V literatuře existuje omezený počet studií o účinnosti balneoterapie u osteoartrózy ruky. Cílem této studie bylo zhodnotit účinky balneoterapie na bolest, manuální zručnost, funkčnost a kvalitu života u pacientů s osteoartrózou ruky, kteří podstoupili balneoterapii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: SEVDA ADAR, Ass. Prof.
- Telefonní číslo: +90 532 594 07 25
- E-mail: drsevdaadar@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 50-75 let
- Osteoartróza ruky diagnostikovaná podle kritérií ACR
Kritéria vyloučení:
- Nespolupracující pacienti
- Trauma nebo operace v oblasti ruky za posledních 6 měsíců
- Infekce
- Infekce, ztráta citlivosti, kovový implantát v ošetřované oblasti
- Injekce do kloubů rukou v posledních 3 měsících
- Fyzikální terapie a rehabilitace oblasti ruky v posledních 3 měsících
- Balneoterapie v posledních 3 měsících
- Zánětlivá revmatická onemocnění
- Použití NSAI
- Plánování těhotenství během těhotenství nebo léčby
- Malignita
- Přítomnost neurologického onemocnění
- Ruka-zápěstí entrapment neuropatie
- Ztráta svalové síly nebo citlivosti v ruce
- Nekontrolované kardiopulmonální onemocnění
- Otevřená rána
- Ortopedický stav, který by bránil vstupu do lázní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Balneoterapeutická skupina
Tato skupina dostane 20 minut parafínu a 20 minut balneoterapie na obě ruce, pětkrát týdně po dobu 4 týdnů, celkem 20 sezení, s použitím jednoho sezení denně.
Kromě toho bude jednou denně veden denní cvičební program (15 minut společný rozsah pohybu, 15 minut posilovací cvičení) za doprovodu fyzioterapeuta.
|
Po jejich ošetření bude oběma skupinám 1x denně dán denní pohybový program (15 minut rozsah pohybu, 15 minut posilovací cvičení) v doprovodu fyzioterapeuta.
Bylo plánováno aplikovat parafínové ošetření na obě ruce po dobu 20 minut, pětkrát týdně po dobu 4 týdnů, s použitím jednoho sezení denně, celkem 20 sezení.
Balneoterapeutická skupina dostane 20 minut parafínu a 20 minut balneoterapie na obě ruce, pětkrát týdně po dobu 4 týdnů, jedno sezení denně, celkem 20 sezení.
Lázeňská léčba bude poskytována formou 20minutové celotělové koupele v bazénu v každém sezení.
Teplota vody v lázních bude 38-40 stupňů Celsia.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina měla dostávat 20 minut parafínového ošetření na obě ruce, pětkrát týdně po dobu 4 týdnů, jedno sezení denně, celkem 20 sezení.
Kromě toho bude jednou denně veden denní cvičební program (15 minut společný rozsah pohybu, 15 minut posilovací cvičení) za doprovodu fyzioterapeuta.
|
Po jejich ošetření bude oběma skupinám 1x denně dán denní pohybový program (15 minut rozsah pohybu, 15 minut posilovací cvičení) v doprovodu fyzioterapeuta.
Bylo plánováno aplikovat parafínové ošetření na obě ruce po dobu 20 minut, pětkrát týdně po dobu 4 týdnů, s použitím jednoho sezení denně, celkem 20 sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální škála bolesti (VAS)
Časové okno: Před léčbou (T0), po léčbě (4. týden) (T1), 8. týden (T2)
|
VAS, který je snadno pochopitelný, aplikovatelný a interpretovatelný a poskytuje validní a spolehlivá data v krátkém čase, je nejběžněji používanou metodou na klinikách.
Pomocí vizuální lineární stupnice 100 mm je pacientovi sděleno, že v bodě 0 není žádná bolest a že v bodě 100 je nejtěžší bolest, jakou kdy cítil, a pacient je požádán, aby označil bod odpovídající jeho bolest.
|
Před léčbou (T0), po léčbě (4. týden) (T1), 8. týden (T2)
|
|
Vzdálenost dlaně k prstu
Časové okno: Před léčbou (T0), po léčbě (4. týden) (T1), 8. týden (T2)
|
Vzdálenost dlaně k prstu Používá se k posouzení pohyblivosti kloubu ruky.
Získá se změřením vzdálenosti (v milimetrech) mezi konečkem prstu druhého až pátého prstu a distální palmární rýhou při plné pěsti a sečtením vzdáleností (vyšší skóre znamená větší omezení).
|
Před léčbou (T0), po léčbě (4. týden) (T1), 8. týden (T2)
|
|
Australský/kanadský index osteoartrózy rukou (AUSCAN)
Časové okno: Před léčbou (T0), po léčbě (4. týden) (T1), 8. týden (T2)
|
Byl vyvinut speciálně pro použití při osteoartróze rukou.
Doporučuje se pro použití v klinických studiích OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials Group).
Hodnotí funkce ruky, bolest a ztuhlost u pacientů s osteoartrózou ruky.
Skládá se ze tří subškál: Bolest ruky (5 položek), ztuhlost ruky (1 položka), funkce ruky (9 položek).
Používá se 5bodová Likertova škála (0=žádná, 4=závažná) LK 3.0.
Jeho platnost a spolehlivost byla prokázána u osteoartrózy.
|
Před léčbou (T0), po léčbě (4. týden) (T1), 8. týden (T2)
|
|
Funkční index osteoartrózy ruky
Časové okno: Před léčbou (T0), po léčbě (4. týden) (T1), 8. týden (T2)
|
Jedná se o dotazník s 10 otázkami.
Odpovědi jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0 = možné bez potíží; 1 = S určitými obtížemi možné; 2 = S velkými obtížemi možné; 3 = nemožné.
Celkové skóre za dotazník se pohybuje od 0 do 30.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější funkční omezení.
Byla prokázána platnost a spolehlivost v turečtině.
|
Před léčbou (T0), po léčbě (4. týden) (T1), 8. týden (T2)
|
|
Dynamometr Jamar
Časové okno: Před léčbou (T0), po léčbě (4. týden) (T1), 8. týden (T2)
|
Měření se provedou vsedě s addukcí a neutrálně rotovaným ramenem, přiléhající k tělu, loket 90 stupňů flektovaný, zápěstí 0-30 stupňů dorzální flexe a 0-15 stupňů ulnární deviace, palec nahoru.
Měření se na postižené ruce třikrát opakují v 5sekundových intervalech a průměr ze tří měření se zaznamená v kilogramech.
Síla sevření prstů bude posouzena „digitálním pinchmetrem Jamar“.
Pacienti budou umístěni do sedu se zápěstím ohnutým o 90° a předloktím v neutrální poloze.
Měření budou prováděna bilaterálně ve třech různých polohách, jako jsou boční, palmární a konečky prstů.
Pacienti budou požádáni, aby stiskli maximální silou a každé měření bude provedeno třikrát a průměr bude zaznamenán v kg.
|
Před léčbou (T0), po léčbě (4. týden) (T1), 8. týden (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test devíti jamek
Časové okno: Před léčbou (T0), po léčbě (4. týden) (T1), 8. týden (T2)
|
Tento test měří manuální zručnost na základě výkonu (v sekundách).
Před pacientem je umístěna dřevěná deska s devíti otvory, 9 krátkých dřevěných tyčinek a krabice, do které lze dřevěné tyče umístit.
Pacient je požádán, aby pomocí vyhodnocované ruky co nejrychleji vložil dřevěné tyčinky v krabici do otvorů na desce, poté je požádán, aby tyčinky jednu po druhé vložil zpět do krabice.
Čas dokončení testu je určen stopkami
|
Před léčbou (T0), po léčbě (4. týden) (T1), 8. týden (T2)
|
|
Funkční test ruky Jebsena Taylora
Časové okno: Před léčbou (T0), po léčbě (4. týden) (T1), 8. týden (T2)
|
Testovací položky jsou otáčení karet, sbírání malých předmětů a jejich házení do plechovky, skládání dlaždic vrhcáby, psaní, skákání 5 lehkých plechovek, skákání 5 těžkých plechovek, sbírání 5 sušených fazolí pomocí dezertní lžičky Testovací materiály zahrnout podrobné pokyny k použití v návodu k testu.
Aby bylo zajištěno standardní uspořádání použitých předmětů, je součástí zkušebních materiálů měřící deska a stopky pro měření doby provádění činností.
Před provedením testu je dotyčné osobě ukázáno, jak to udělat.
Vysvětlení, že test je prováděn s časem, je nezbytné pro motivaci pacienta.
Pacient se spustí příkazem start a stopky se zastaví po dokončení aktivity.
|
Před léčbou (T0), po léčbě (4. týden) (T1), 8. týden (T2)
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: Před léčbou (T0), po léčbě (4. týden) (T1), 8. týden (T2)
|
HAQ byl vyvinut pro hodnocení pacientů s revmatickým onemocněním. Skládá se z 20 otázek týkajících se osmi aktivit (položek); oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, uchopování a činnosti každodenního života jsou zpochybňovány. HAQ odráží funkční stav pacientů a ukázalo se, že tento dotazník koreluje s markery aktivity onemocnění. Každá položka nebo otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 (normální/žádná obtížnost), 1 (nějaká obtížnost), 2 (velká obtížnost) a 3 (nelze provést). Skóre 8 kategorií je zprůměrováno, což představuje celkové skóre od 0 (žádné postižení) do 3 (zcela postižené). Skóre 0-1 znamená lehké až středně těžké postižení, 1-2 znamená střední až těžké postižení a 2-3 znamená těžké až velmi těžké postižení. |
Před léčbou (T0), po léčbě (4. týden) (T1), 8. týden (T2)
|
|
Škála kvality života SF-36
Časové okno: Před léčbou (T0), po léčbě (4. týden) (T1), 8. týden (T2)
|
SF-36 je obecná stupnice kvality života.
Hodnotí se mezi 0-100 body.
Byl vytvořen pro hodnocení zdravotního stavu.
Obsahuje celkem 36 položek.
Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav a průměrné skóre 50 bylo formulováno jako normativní hodnota pro všechny škály. Existuje turecká studie validity a spolehlivosti.
|
Před léčbou (T0), po léčbě (4. týden) (T1), 8. týden (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SABALNEO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .