Balneoterapi i håndartrose
Effektiviteten av balneoterapi i behandling av håndartrose: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Håndartrose (OA) er en kronisk og invalidiserende sykdom som kan forårsake smerte og funksjonsbegrensninger. Den estimerte radiologiske prevalensen av hånd-OA er omtrent 54-67 % i den voksne befolkningen i alderen 55 år og eldre. Denne prevalensen forventes å øke etter hvert som antallet eldre øker. Gjeldende retningslinjer anbefaler sterkt trening som en ikke-farmakologisk tilnærming til behandling av håndartrose, mens termiske behandlinger og parafinbehandling er betinget anbefalt.
Balneoterapi er definert som et naturlig mineralvannbad og er en av de mest brukte ikke-farmakologiske komplementære behandlingene for ulike revmatiske sykdommer i mange europeiske land, Tyrkia, Israel og Japan. I løpet av det siste tiåret har relaterte fremskritt gjort det mulig å forstå de terapeutiske effektene av balneoterapi ved enkelte muskel- og skjelettlidelser.
Effektiviteten oppnås gjennom en kombinasjon av mekaniske, termiske og kjemiske effekter. Varm stimuli øker smerteterskelen og gir analgesi i nerveender. EULAR-arbeidsgruppens anbefaling for hånd-OA, som foreslår lokal varmepåføring (f.eks. parafinvoks, hot pack) som en nyttig behandling, trekker også oppmerksomheten til effekten av varme. Spa-behandling utløser en rekke nevroendokrine reaksjoner og induserer spesielt frigjøring av adrenokortikotropt hormon (ACTH), kortisol, prolaktin og veksthormon (GH).
Termominerale vannbad har liten effekt på smerte, moderat effekt på symptomer knyttet til andre muskel- og skjelettsykdommer og opptil 3 måneders smertelindring; det anses å være mer fordelaktig enn vann fra springen eller ingen behandling for forbedring av symptomer relatert til muskel- og skjelettsykdommer. Selv en enkelt balneoterapiprosedyre kan gi smertelindring.
Det er et begrenset antall studier i litteraturen om effektiviteten av balneoterapi ved håndartrose. Målet med denne studien var å evaluere effekten av balneoterapi på smerte, manuelle ferdigheter, funksjonalitet og livskvalitet hos pasienter med håndartrose som har gjennomgått balneoterapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: SEVDA ADAR, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +90 532 594 07 25
- E-post: drsevdaadar@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellom 50-75 år
- Håndartrose diagnostisert i henhold til ACR-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-samarbeidsvillige pasienter
- Traume eller operasjon i håndregionen siste 6 måneder
- Infeksjon
- Infeksjon, tap av følelse, metallimplantat i behandlingsområdet
- Injeksjon i håndleddene de siste 3 månedene
- Fysioterapi og rehabilitering til håndregionen siste 3 måneder
- Balneoterapi de siste 3 månedene
- Inflammatoriske revmatiske sykdommer
- NSAI bruk
- Planlegging av graviditet under graviditet eller behandling
- Malignitet
- Tilstedeværelse av en nevrologisk sykdom
- Hånd-håndleddsklemmingsnevropati
- Tap av muskelstyrke eller følelse i hånden
- Ukontrollert hjerte- og lungesykdom
- Åpent sår
- Ortopedisk tilstand som ville forhindret å komme inn i spaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Balneoterapigruppe
Denne gruppen vil motta 20 minutter parafin og 20 minutter balneoterapi på begge hender, fem ganger i uken i 4 uker, i totalt 20 økter, med én økt per dag.
I tillegg vil det gis et daglig treningsprogram (15 minutter med leddbevegelse, 15 minutter med styrkeøvelser) en gang daglig i følge med fysioterapeut.
|
Etter behandlingen vil begge gruppene få et daglig treningsprogram (15 minutter med bevegelsesutslag, 15 minutter med styrkeøvelser) en gang daglig, i følge med en fysioterapeut.
Det var planlagt å påføre parafinbehandling på begge hender i 20 minutter, fem ganger i uken i 4 uker, med en økt per dag i totalt 20 økter.
Balneoterapigruppen vil få 20 minutter parafin og 20 minutter balneoterapi på begge hender, fem ganger i uken i 4 uker, en økt per dag i totalt 20 økter.
Spabehandlingen vil bli gitt i form av et 20-minutters helkroppsbad i bassenget i hver økt.
Spa-vanntemperaturen vil være 38-40 grader Celsius.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen var planlagt å få 20 minutter parafinbehandling på begge hender, fem ganger i uken i 4 uker, en økt per dag i totalt 20 økter.
I tillegg vil det gis et daglig treningsprogram (15 minutter med leddbevegelse, 15 minutter med styrkeøvelser) en gang daglig i følge med fysioterapeut.
|
Etter behandlingen vil begge gruppene få et daglig treningsprogram (15 minutter med bevegelsesutslag, 15 minutter med styrkeøvelser) en gang daglig, i følge med en fysioterapeut.
Det var planlagt å påføre parafinbehandling på begge hender i 20 minutter, fem ganger i uken i 4 uker, med en økt per dag i totalt 20 økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Pain Scale (VAS)
Tidsramme: Før behandling (T0), etter behandling (4. uke) (T1), 8. uke (T2)
|
VAS som er lett å forstå, anvende og tolke, og gir valide og pålitelige data på kort tid, er den mest brukte metoden i klinikker.
Med en 100 mm visuell lineær skala får pasienten beskjed om at det ikke er smerte ved punkt 0, og at den mest alvorlige smerten de noen gang har følt ved punkt 100, og pasienten blir bedt om å sette et merke på punktet som tilsvarer deres smerte.
|
Før behandling (T0), etter behandling (4. uke) (T1), 8. uke (T2)
|
|
Håndflate-til-finger avstand
Tidsramme: Før behandling (T0), etter behandling (4. uke) (T1), 8. uke (T2)
|
Håndflate-til-finger avstand Brukes til å vurdere håndledds bevegelighet.
Oppnådd ved å måle avstanden (i millimeter) mellom fingertuppen på den andre til femte fingeren og den distale håndflatens fold mens du gjør en full knyttneve og legger til avstandene (høyere skår indikerer større begrensninger).
|
Før behandling (T0), etter behandling (4. uke) (T1), 8. uke (T2)
|
|
Den australske/kanadiske håndindeksen for artrose (AUSCAN)
Tidsramme: Før behandling (T0), etter behandling (4. uke) (T1), 8. uke (T2)
|
Den ble utviklet spesielt for bruk i håndartrose.
Det anbefales for bruk i kliniske studier av OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials Group).
Den evaluerer håndfunksjoner, smerte og stivhet hos pasienter med håndartrose.
Den består av tre underskalaer: Håndsmerter (5 elementer), håndstivhet (1 element), håndfunksjon (9 elementer).
Det benyttes en 5-punkts Likert-skala (0=ingen, 4=alvorlig) LK 3.0.
Dens gyldighet og pålitelighet har blitt demonstrert ved slitasjegikt.
|
Før behandling (T0), etter behandling (4. uke) (T1), 8. uke (T2)
|
|
Håndartrose funksjonell indeks
Tidsramme: Før behandling (T0), etter behandling (4. uke) (T1), 8. uke (T2)
|
Det er et spørreskjema med 10 spørsmål.
Svarene skåres på en 4-punkts skala: 0 = Mulig uten vanskeligheter; 1 = Mulig med noen vanskeligheter; 2 = Mulig med store vanskeligheter; 3 = Umulig.
Den totale poengsummen for spørreskjemaet varierer fra 0 til 30.
En høyere score indikerer en mer alvorlig funksjonell begrensning.
Gyldighet og pålitelighet på tyrkisk har blitt demonstrert.
|
Før behandling (T0), etter behandling (4. uke) (T1), 8. uke (T2)
|
|
Jamar dynamometer
Tidsramme: Før behandling (T0), etter behandling (4. uke) (T1), 8. uke (T2)
|
Målingene vil gjøres ved å sitte med skulderen adduktert og nøytralt rotert, inntil kroppen, albuen 90 grader bøyd, håndleddet 0-30 grader dorsalfleks og 0-15 grader ulnar deviasjon, tommel opp.
Målingene gjentas tre ganger med 5-sekunders intervaller på den berørte hånden og gjennomsnittet av de tre målingene vil bli registrert i kilogram.
Fingergrepsstyrken vil bli vurdert med 'Jamar digital pinchmeter'.
Pasientene vil bli plassert i sittende stilling med håndleddet 90° bøyd og underarmen i nøytral stilling.
Målingene vil bli gjort bilateralt i tre forskjellige posisjoner som side-, palmar- og fingertuppgrep.
Pasientene vil bli bedt om å klemme med maksimal kraft og hver måling vil bli tatt tre ganger og gjennomsnittet vil bli registrert i kg.
|
Før behandling (T0), etter behandling (4. uke) (T1), 8. uke (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ni-hulls Pag-test
Tidsramme: Før behandling (T0), etter behandling (4. uke) (T1), 8. uke (T2)
|
Denne testen måler manuell fingerferdighet basert på ytelse (sekunder).
En treplate med ni hull på, 9 korte trepinner og en boks som trepinnene kan legges i settes foran pasienten.
Pasienten blir bedt om å plassere trepinnene i boksen i hullene på brettet så raskt som mulig ved hjelp av hånden som skal vurderes, og blir deretter bedt om å sette stokkene tilbake i boksen én etter én.
Testgjennomføringstiden bestemmes av en stoppeklokke
|
Før behandling (T0), etter behandling (4. uke) (T1), 8. uke (T2)
|
|
Jebsen Taylor Håndfunksjonstest
Tidsramme: Før behandling (T0), etter behandling (4. uke) (T1), 8. uke (T2)
|
Testgjenstander er å snu kort, plukke opp små gjenstander og kaste dem i en boks, stable backgammonfliser, skrive, hoppe 5 lette bokser på tvers, hoppe 5 tunge bokser på tvers, samle 5 tørkede kidneybønner med en dessertskje Testmaterialene inkludere detaljerte bruksanvisninger i testmanualen.
For å sikre en standard oppstilling av gjenstandene som brukes, er en skalert tavle og en stoppeklokke inkludert i testmaterialet for å måle tiden aktivitetene utføres.
Før testen gjennomføres, får personen vist hvordan den skal gjøres.
Å forklare at testen utføres mot tid er nødvendig for pasientens motivasjon.
Pasienten starter med startkommandoen og stoppeklokken stoppes når aktiviteten er fullført.
|
Før behandling (T0), etter behandling (4. uke) (T1), 8. uke (T2)
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Før behandling (T0), etter behandling (4. uke) (T1), 8. uke (T2)
|
HAQ ble utviklet for vurdering av pasienter med revmatiske sykdommer. Den består av 20 spørsmål knyttet til åtte aktiviteter (elementer); påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, gripe og dagliglivets aktiviteter stilles spørsmål ved. HAQ gjenspeiler pasientens funksjonelle status, og dette spørreskjemaet har vist seg å korrelere med sykdomsaktivitetsmarkører. Hvert element eller spørsmål er rangert på en skala fra 0 til 3, med 0 (normal/ingen vanskelighetsgrad), 1 (noe vanskeligheter), 2 (mye vanskeligheter) og 3 (kan ikke gjøres). De 8 kategoriskårene er gjennomsnittlig, som representerer en samlet poengsum fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (helt deaktivert). Poeng 0-1 indikerer mild til moderat funksjonshemming, 1-2 indikerer moderat til alvorlig funksjonshemming, og 2-3 indikerer alvorlig til svært alvorlig funksjonshemming. |
Før behandling (T0), etter behandling (4. uke) (T1), 8. uke (T2)
|
|
SF-36 Livskvalitetsskala
Tidsramme: Før behandling (T0), etter behandling (4. uke) (T1), 8. uke (T2)
|
SF-36 er en generisk livskvalitetsskala.
Det vurderes mellom 0-100 poeng.
Den ble opprettet for å evaluere helsestatus.
Den inneholder totalt 36 varer.
Høyere skårer indikerer bedre helsestatus, og en gjennomsnittlig skåre på 50 har blitt artikulert som en normativ verdi for alle skalaer. Det finnes en tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie.
|
Før behandling (T0), etter behandling (4. uke) (T1), 8. uke (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SABALNEO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .