Balneoterapia w chorobie zwyrodnieniowej stawów dłoni
Skuteczność balneoterapii w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów rąk: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów dłoni (OA) to przewlekła i powodująca niepełnosprawność choroba, która może powodować ból i ograniczenia funkcjonalne. Szacowana częstość występowania radiologicznej choroby zwyrodnieniowej rąk wynosi około 54–67% w populacji dorosłych w wieku 55 lat i starszych. Oczekuje się, że częstość występowania tej choroby będzie wzrastać wraz ze wzrostem liczby osób starszych. Aktualne wytyczne zdecydowanie zalecają aktywność fizyczną jako niefarmakologiczną metodę leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni, natomiast warunkowo zaleca się terapię termiczną i terapię parafinową.
Balneoterapia definiowana jest jako kąpiel w naturalnej wodzie mineralnej i jest jedną z najpowszechniej stosowanych niefarmakologicznych metod leczenia uzupełniającego różnych chorób reumatycznych w wielu krajach Europy, Turcji, Izraelu i Japonii. Postęp, jaki dokonał się w ostatniej dekadzie, umożliwił zrozumienie terapeutycznego działania balneoterapii w niektórych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego.
Skuteczność osiąga się poprzez połączenie efektów mechanicznych, termicznych i chemicznych. Ciepłe bodźce podwyższają próg bólu i zapewniają działanie przeciwbólowe w zakończeniach nerwowych. Zalecenie grupy zadaniowej EULAR dotyczące OA dłoni, które sugeruje miejscowe zastosowanie ciepła (np. parafina, gorący okład) jako przydatny zabieg, zwraca także uwagę na działanie ciepła. Zabieg uzdrowiskowy wywołuje szereg reakcji neuroendokrynnych, a w szczególności powoduje wydzielanie hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), kortyzolu, prolaktyny i hormonu wzrostu (GH).
Termomineralne kąpiele wodne mają niewielki wpływ na ból, umiarkowany wpływ na objawy związane z innymi chorobami narządu ruchu i do 3 miesięcy łagodzenia bólu; uważa się, że jest ona bardziej korzystna niż woda z kranu lub brak leczenia w celu złagodzenia objawów związanych z chorobami układu mięśniowo-szkieletowego. Nawet pojedynczy zabieg balneoterapii może przynieść ulgę w bólu.
W literaturze istnieje niewiele badań dotyczących skuteczności balneoterapii w chorobie zwyrodnieniowej stawów dłoni. Celem pracy była ocena wpływu balneoterapii na ból, zdolności manualne, funkcjonalność i jakość życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk, którzy przeszli balneoterapię.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SEVDA ADAR, Ass. Prof.
- Numer telefonu: +90 532 594 07 25
- E-mail: drsevdaadar@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 50-75 lat
- Choroba zwyrodnieniowa stawów dłoni diagnozowana według kryteriów ACR
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci niechętni do współpracy
- Uraz lub operacja okolicy ręki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zakażenie
- Infekcja, utrata czucia, metalowy implant w obszarze zabiegowym
- Zastrzyk w stawy dłoni w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Fizjoterapia i rehabilitacja okolicy ręki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Balneoterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zapalne choroby reumatyczne
- Stosowanie NLPZ
- Planowanie ciąży w czasie ciąży lub leczenia
- Złośliwość
- Obecność choroby neurologicznej
- Neuropatia uciskowa dłoni i nadgarstka
- Utrata siły mięśni lub czucia w dłoni
- Niekontrolowana choroba krążeniowo-oddechowa
- Otwarta rana
- Stan ortopedyczny uniemożliwiający wejście do spa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół Balneoterapii
Grupa ta otrzyma 20 minut parafiny i 20 minut balneoterapii na obie dłonie, pięć razy w tygodniu przez 4 tygodnie, w sumie 20 sesji, przy zastosowaniu jednej sesji dziennie.
Dodatkowo raz dziennie prowadzony będzie codzienny program ćwiczeń (15 minut zakresu ruchu stawów, 15 minut ćwiczeń wzmacniających) pod okiem fizjoterapeuty.
|
Po zakończeniu leczenia obie grupy otrzymają codzienny program ćwiczeń (15 minut zakresu ruchu, 15 minut ćwiczeń wzmacniających) raz dziennie pod okiem fizjoterapeuty.
Planowano zastosować zabieg parafinowy na obie dłonie po 20 minut, pięć razy w tygodniu przez 4 tygodnie, stosując jedną sesję dziennie, łącznie 20 sesji.
Grupa balneoterapii otrzyma 20 minut parafiny i 20 minut balneoterapii na obie dłonie, pięć razy w tygodniu przez 4 tygodnie, po jednej sesji dziennie, łącznie 20 sesji.
Zabieg SPA będzie realizowany w formie 20-minutowej kąpieli całego ciała w basenie podczas każdej sesji.
Temperatura wody w spa będzie wynosić 38–40 stopni Celsjusza.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Grupie kontrolnej zaplanowano poddanie obu rąk zabiegu parafinowego przez 20 minut, pięć razy w tygodniu przez 4 tygodnie, po jednej sesji dziennie, w sumie 20 sesji.
Dodatkowo raz dziennie prowadzony będzie codzienny program ćwiczeń (15 minut zakresu ruchu stawów, 15 minut ćwiczeń wzmacniających) pod okiem fizjoterapeuty.
|
Po zakończeniu leczenia obie grupy otrzymają codzienny program ćwiczeń (15 minut zakresu ruchu, 15 minut ćwiczeń wzmacniających) raz dziennie pod okiem fizjoterapeuty.
Planowano zastosować zabieg parafinowy na obie dłonie po 20 minut, pięć razy w tygodniu przez 4 tygodnie, stosując jedną sesję dziennie, łącznie 20 sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu wzrokowego (VAS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po leczeniu (4. tydzień) (T1), 8. tydzień (T2)
|
VAS, łatwy do zrozumienia, zastosowania i interpretacji, a także dostarczający wiarygodnych i wiarygodnych danych w krótkim czasie, jest najczęściej stosowaną metodą w klinikach.
Za pomocą wizualnej skali liniowej o średnicy 100 mm pacjentowi mówi się, że nie odczuwa bólu w punkcie 0, a najcięższy ból, jaki kiedykolwiek odczuwał w punkcie 100, po czym pacjent proszony jest o zaznaczenie punktu odpowiadającego jego ból.
|
Przed leczeniem (T0), po leczeniu (4. tydzień) (T1), 8. tydzień (T2)
|
|
Odległość dłoni od palca
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po leczeniu (4. tydzień) (T1), 8. tydzień (T2)
|
Odległość dłoni od palca Służy do oceny ruchomości stawu dłoni.
Uzyskane poprzez pomiar odległości (w milimetrach) pomiędzy opuszkiem palca od drugiego do piątego palca a dalszym zgięciem dłoniowym przy zaciśnięciu pełnej pięści i zsumowaniu odległości (wyższe wyniki oznaczają większe ograniczenia).
|
Przed leczeniem (T0), po leczeniu (4. tydzień) (T1), 8. tydzień (T2)
|
|
Australijski/kanadyjski indeks ręki dotyczący choroby zwyrodnieniowej stawów (AUSCAN)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po leczeniu (4. tydzień) (T1), 8. tydzień (T2)
|
Został opracowany specjalnie do stosowania w chorobie zwyrodnieniowej stawów dłoni.
Jest zalecany do stosowania w badaniach klinicznych przez OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials Group).
Ocenia funkcję dłoni, ból i sztywność u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów dłoni.
Składa się z trzech podskal: Ból ręki (5 pozycji), Sztywność ręki (1 pozycja), Funkcja ręki (9 pozycji).
Stosuje się 5-punktową skalę Likerta (0=brak, 4=poważne) LK 3,0.
Jego ważność i niezawodność wykazano w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
|
Przed leczeniem (T0), po leczeniu (4. tydzień) (T1), 8. tydzień (T2)
|
|
Wskaźnik funkcjonalny choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po leczeniu (4. tydzień) (T1), 8. tydzień (T2)
|
Jest to kwestionariusz składający się z 10 pytań.
Odpowiedzi oceniane są w 4-punktowej skali: 0 = możliwe bez trudności; 1 = Możliwe z pewnymi trudnościami; 2 = Możliwe z dużym trudem; 3 = niemożliwe.
Całkowity wynik za kwestionariusz mieści się w przedziale od 0 do 30.
Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze ograniczenie funkcjonalne.
Wykazano ważność i niezawodność w języku tureckim.
|
Przed leczeniem (T0), po leczeniu (4. tydzień) (T1), 8. tydzień (T2)
|
|
Dynamometr Jamara
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po leczeniu (4. tydzień) (T1), 8. tydzień (T2)
|
Pomiarów dokonuje się siedząc z ramieniem przywiedzionym i neutralnie rotowanym, przylegającym do ciała, z łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni, nadgarstkiem zgiętym grzbietowo w zakresie 0-30 stopni i odchyleniem łokciowym 0-15 stopni, kciukiem do góry.
Pomiary na dotkniętej dłonią zostaną powtórzone trzykrotnie w odstępach 5 sekund, a średnia z trzech pomiarów zostanie zarejestrowana w kilogramach.
Siła chwytu palca będzie oceniana za pomocą „cyfrowego szczypmierza Jamar”.
Pacjentów układa się w pozycji siedzącej z nadgarstkiem zgiętym pod kątem 90° i przedramieniem w pozycji neutralnej.
Pomiary będą dokonywane obustronnie w trzech różnych pozycjach: chwyt boczny, dłoniowy i opuszki palca.
Pacjenci zostaną poproszeni o ściśnięcie z maksymalną siłą, a każdy pomiar zostanie wykonany trzykrotnie, a średnia zostanie zarejestrowana w kg.
|
Przed leczeniem (T0), po leczeniu (4. tydzień) (T1), 8. tydzień (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Pag z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po leczeniu (4. tydzień) (T1), 8. tydzień (T2)
|
Ten test mierzy zręczność manualną na podstawie wydajności (w sekundach).
Przed pacjentem umieszcza się drewnianą deskę z dziewięcioma otworami, 9 krótkich drewnianych patyczków i pudełko, w którym można umieścić drewniane patyczki.
Pacjent proszony jest o jak najszybsze włożenie patyczków znajdujących się w pudełku w otwory w tablicy, korzystając z ocenianej ręki, a następnie po kolei proszony jest o wkładanie patyczków z powrotem do pudełka.
Czas zakończenia testu wyznacza stoper
|
Przed leczeniem (T0), po leczeniu (4. tydzień) (T1), 8. tydzień (T2)
|
|
Test funkcji ręki Jebsena Taylora
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po leczeniu (4. tydzień) (T1), 8. tydzień (T2)
|
Elementy testowe to obracanie kart, podnoszenie małych przedmiotów i wrzucanie ich do puszki, układanie płytek w tryktraka, pisanie, przeskakiwanie przez 5 lekkich puszek, przeskakiwanie przez 5 ciężkich puszek, zbieranie 5 suszonych fasoli za pomocą łyżki deserowej Materiały testowe zawierać szczegółowe instrukcje użytkowania w podręczniku testu.
Aby zapewnić standardowe rozmieszczenie wykorzystywanych obiektów, do materiałów testowych dołączona jest skalowana tablica i stoper, umożliwiające pomiar czasu wykonywania czynności.
Przed wykonaniem testu osoba jest pokazywana, jak to zrobić.
Aby zmotywować pacjenta, konieczne jest wyjaśnienie, że badanie jest wykonywane na czas.
Pacjent rozpoczyna od polecenia startu, a stoper zatrzymuje się po zakończeniu czynności.
|
Przed leczeniem (T0), po leczeniu (4. tydzień) (T1), 8. tydzień (T2)
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po leczeniu (4. tydzień) (T1), 8. tydzień (T2)
|
HAQ został opracowany do oceny pacjentów z chorobami reumatycznymi. Składa się z 20 pytań odnoszących się do ośmiu działań (pozycji); kwestionowane jest ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, chwytanie i czynności dnia codziennego. HAQ odzwierciedla stan funkcjonalny pacjentów i wykazano, że kwestionariusz ten koreluje ze markerami aktywności choroby. Każdy element lub pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3, gdzie 0 (normalny/brak trudności), 1 (pewna trudność), 2 (duża trudność) i 3 (nie da się zrobić). Wyniki 8 kategorii są uśredniane, co stanowi ogólny wynik od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (całkowicie niepełnosprawny). Wyniki 0-1 oznacza niepełnosprawność łagodną do umiarkowanej, 1-2 oznacza niepełnosprawność umiarkowaną do ciężkiej, a 2-3 oznacza niepełnosprawność od ciężkiej do bardzo ciężkiej. |
Przed leczeniem (T0), po leczeniu (4. tydzień) (T1), 8. tydzień (T2)
|
|
Skala Jakości Życia SF-36
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po leczeniu (4. tydzień) (T1), 8. tydzień (T2)
|
SF-36 to ogólna skala jakości życia.
Ocenia się go w skali 0-100 punktów.
Został stworzony w celu oceny stanu zdrowia.
Zawiera w sumie 36 elementów.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, a średni wynik 50 został uznany za wartość normatywną dla wszystkich skal. Przeprowadzono tureckie badanie ważności i rzetelności.
|
Przed leczeniem (T0), po leczeniu (4. tydzień) (T1), 8. tydzień (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SABALNEO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .