Balneoterapi ved håndslidgigt
Effektiviteten af balneoterapi i behandlingen af håndslidgigt: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Håndslidgigt (OA) er en kronisk og invaliderende sygdom, der kan forårsage smerter og funktionelle begrænsninger. Den estimerede radiologiske prævalens af hånd-OA er ca. 54-67% i den voksne befolkning på 55 år og ældre. Denne prævalens forventes at stige i takt med at antallet af ældre stiger. Gældende retningslinjer anbefaler kraftigt træning som en ikke-farmakologisk tilgang til behandling af håndslidgigt, mens termiske behandlinger og paraffinbehandling er betinget anbefalet.
Balneoterapi er defineret som et naturligt mineralvandsbad og er en af de mest udbredte ikke-farmakologiske komplementære behandlinger for forskellige gigtsygdomme i mange europæiske lande, Tyrkiet, Israel og Japan. I det sidste årti har relaterede fremskridt gjort det muligt at forstå de terapeutiske virkninger af balneoterapi ved nogle muskel- og skeletlidelser.
Effektiviteten opnås gennem en kombination af mekaniske, termiske og kemiske effekter. Varm stimuli øger smertetærsklen og giver analgesi i nerveender. EULAR-taskforcens anbefaling for hånd-OA, som foreslår lokal varmepåføring (f.eks. paraffinvoks, hot pack) som en nyttig behandling, gør også opmærksom på effekten af varme. Spa-behandling udløser en række neuroendokrine reaktioner og fremkalder især frigivelsen af adrenokortikotropt hormon (ACTH), cortisol, prolaktin og væksthormon (GH).
Termominerale vandbade har en lille effekt på smerter, en moderat effekt på symptomer relateret til andre muskel- og skeletsygdomme og op til 3 måneders smertelindring; det anses for at være mere gavnligt end postevand eller ingen behandling til forbedring af symptomer relateret til muskuloskeletale sygdomme. Selv en enkelt balneoterapi procedure kan give smertelindring.
Der er et begrænset antal undersøgelser i litteraturen om effektiviteten af balneoterapi ved håndartrose. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af balneoterapi på smerter, manuelle færdigheder, funktionalitet og livskvalitet hos patienter med håndartrose, som har gennemgået balneoterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: SEVDA ADAR, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +90 532 594 07 25
- E-mail: drsevdaadar@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 50-75 år
- Håndartrose diagnosticeret efter ACR-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-samarbejdsvillige patienter
- Traumer eller operation i håndregionen inden for de sidste 6 måneder
- Infektion
- Infektion, tab af følesans, metalimplantat i behandlingsområdet
- Indsprøjtning i håndleddene inden for de sidste 3 måneder
- Fysioterapi og genoptræning til håndregionen i de sidste 3 måneder
- Balneoterapi i de sidste 3 måneder
- Inflammatoriske gigtsygdomme
- NSAI brug
- Planlægning af graviditet under graviditet eller behandling
- Malignitet
- Tilstedeværelse af en neurologisk sygdom
- Hånd-håndledsindfangningsneuropati
- Tab af muskelstyrke eller følelse i hånden
- Ukontrolleret hjerte-lungesygdom
- Åbent sår
- Ortopædisk tilstand, der ville forhindre adgang til spaen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Balneoterapi gruppe
Denne gruppe vil modtage 20 minutters paraffin og 20 minutters balneoterapi på begge hænder, fem gange om ugen i 4 uger, i alt 20 sessioner med en session om dagen.
Derudover vil der en gang dagligt blive givet et dagligt træningsprogram (15 minutters ledudslag, 15 minutters styrkeøvelser) i følge med en fysioterapeut.
|
Efter deres behandling vil begge grupper få et dagligt træningsprogram (15 minutters bevægelsesområde, 15 minutters styrkeøvelser) en gang dagligt i følge med en fysioterapeut.
Det var planlagt at anvende paraffinbehandling på begge hænder i 20 minutter, fem gange om ugen i 4 uger, med en session om dagen i i alt 20 sessioner.
Balneoterapigruppen vil modtage 20 minutters paraffin og 20 minutters balneoterapi på begge hænder, fem gange om ugen i 4 uger, en session om dagen i i alt 20 sessioner.
Spa-behandlingen vil blive givet i form af et 20-minutters helkropsbad i poolen i hver session.
Spavandets temperatur vil være 38-40 grader Celsius.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen var planlagt til at modtage 20 minutters paraffinbehandling på begge hænder, fem gange om ugen i 4 uger, en session om dagen i i alt 20 sessioner.
Derudover vil der en gang dagligt blive givet et dagligt træningsprogram (15 minutters ledudslag, 15 minutters styrkeøvelser) i følge med en fysioterapeut.
|
Efter deres behandling vil begge grupper få et dagligt træningsprogram (15 minutters bevægelsesområde, 15 minutters styrkeøvelser) en gang dagligt i følge med en fysioterapeut.
Det var planlagt at anvende paraffinbehandling på begge hænder i 20 minutter, fem gange om ugen i 4 uger, med en session om dagen i i alt 20 sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel smerteskala (VAS)
Tidsramme: Før behandling (T0), efter behandling (4. uge) (T1), 8. uge (T2)
|
VAS som er let at forstå, anvende og fortolke, og giver valide og pålidelige data på kort tid, er den mest anvendte metode i klinikker.
Med en 100 mm visuel lineær skala får patienten at vide, at der ikke er smerter ved punkt 0, og at den mest alvorlige smerte, de nogensinde har følt ved punkt 100, og patienten bliver bedt om at sætte et mærke på det punkt, der svarer til deres smerte.
|
Før behandling (T0), efter behandling (4. uge) (T1), 8. uge (T2)
|
|
Håndflade-til-finger afstand
Tidsramme: Før behandling (T0), efter behandling (4. uge) (T1), 8. uge (T2)
|
Håndflade-til-finger afstand Bruges til at vurdere håndledsmobilitet.
Opnås ved at måle afstanden (i millimeter) mellem fingerspidsen af den anden til femte finger og den distale håndfladefold, mens man laver en hel knytnæve og tilføjer afstandene (højere score indikerer større begrænsninger).
|
Før behandling (T0), efter behandling (4. uge) (T1), 8. uge (T2)
|
|
Det australske/canadiske osteoarthritis-håndindeks (AUSCAN)
Tidsramme: Før behandling (T0), efter behandling (4. uge) (T1), 8. uge (T2)
|
Den er udviklet specielt til brug ved slidgigt i hånden.
Det anbefales til brug i kliniske undersøgelser af OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials Group).
Den evaluerer håndfunktioner, smerte og stivhed hos patienter med håndartrose.
Den består af tre underskalaer: Håndsmerter (5 genstande), håndstivhed (1 emne), håndfunktion (9 genstande).
Der anvendes en 5-punkts Likert-skala (0=ingen, 4=svær) LK 3.0.
Dets validitet og pålidelighed er blevet påvist ved slidgigt.
|
Før behandling (T0), efter behandling (4. uge) (T1), 8. uge (T2)
|
|
Håndslidgigt funktionelt indeks
Tidsramme: Før behandling (T0), efter behandling (4. uge) (T1), 8. uge (T2)
|
Det er et spørgeskema med 10 spørgsmål.
Svarene bedømmes på en 4-trins skala: 0 = Muligt uden besvær; 1 = Muligt med lidt besvær; 2 = Muligt med stort besvær; 3 = Umuligt.
Den samlede score for spørgeskemaet varierer fra 0 til 30.
En højere score indikerer en mere alvorlig funktionel begrænsning.
Gyldighed og pålidelighed på tyrkisk er blevet påvist.
|
Før behandling (T0), efter behandling (4. uge) (T1), 8. uge (T2)
|
|
Jamar dynamometer
Tidsramme: Før behandling (T0), efter behandling (4. uge) (T1), 8. uge (T2)
|
Måling vil blive foretaget ved at sidde med skulderen adduceret og neutralt roteret, stødende op til kroppen, albue 90 grader bøjet, håndled 0-30 grader dorsalflekseret og 0-15 grader ulnar deviation, tommelfinger opad.
Målinger vil blive gentaget tre gange med 5 sekunders intervaller på den berørte hånd, og gennemsnittet af de tre målinger vil blive registreret i kilogram.
Fingergrebsstyrken vil blive vurderet med 'Jamar digital pinchmeter'.
Patienterne placeres i siddende stilling med håndleddet 90° bøjet og underarmen i neutral stilling.
Målinger vil blive foretaget bilateralt i tre forskellige positioner som laterale, palmar og fingerspidsgreb.
Patienterne vil blive bedt om at klemme med maksimal kraft, og hver måling vil blive taget tre gange, og gennemsnittet vil blive registreret i kg.
|
Før behandling (T0), efter behandling (4. uge) (T1), 8. uge (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ni-hullers Pag-test
Tidsramme: Før behandling (T0), efter behandling (4. uge) (T1), 8. uge (T2)
|
Denne test måler manuel fingerfærdighed baseret på ydeevne (sekunder).
En træplade med ni huller på, 9 korte træpinde og en kasse, hvori træpindene kan placeres, er placeret foran patienten.
Patienten bliver bedt om at placere træpindene i kassen ned i hullerne på brættet så hurtigt som muligt ved hjælp af den hånd, der skal vurderes, og bliver derefter bedt om at sætte stokkene tilbage i kassen én efter én.
Testens gennemførelsestid bestemmes af et stopur
|
Før behandling (T0), efter behandling (4. uge) (T1), 8. uge (T2)
|
|
Jebsen Taylor Håndfunktionstest
Tidsramme: Før behandling (T0), efter behandling (4. uge) (T1), 8. uge (T2)
|
Testgenstande er at vende kort, samle små genstande op og smide dem i en dåse, stable backgammonfliser, skrive, hoppe 5 lette dåser på tværs, hoppe 5 tunge dåser på tværs, samle 5 tørrede kidneybønner med en dessertske Testmaterialerne inkludere detaljerede instruktioner til brug i testmanualen.
For at sikre en standardopstilling af de anvendte objekter, er en skaleret tavle og et stopur inkluderet i testmaterialerne til at måle den tid, aktiviteterne udføres.
Før testen administreres, får personen vist, hvordan man gør det.
Det er nødvendigt for patientens motivation at forklare, at testen udføres mod tid.
Patienten starter med startkommandoen, og stopuret stoppes, når aktiviteten er afsluttet.
|
Før behandling (T0), efter behandling (4. uge) (T1), 8. uge (T2)
|
|
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
Tidsramme: Før behandling (T0), efter behandling (4. uge) (T1), 8. uge (T2)
|
HAQ er udviklet til vurdering af patienter med reumatiske sygdomme. Den består af 20 spørgsmål relateret til otte aktiviteter (punkter); påklædning, stå op, spise, gå, hygiejne, greb og dagligdags aktiviteter stilles spørgsmålstegn ved. HAQ afspejler patienternes funktionelle status, og dette spørgeskema har vist sig at korrelere med sygdomsaktivitetsmarkører. Hvert emne eller spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 3 med 0 (normal/ingen sværhedsgrad), 1 (nogle sværhedsgrad), 2 (meget sværhedsgrad) og 3 (ikke i stand til at udføre). De 8 kategoriscores er gennemsnittet, som repræsenterer en samlet score fra 0 (ingen handicap) til 3 (helt deaktiveret). Score 0-1 angiver mild til moderat funktionsnedsættelse, 1-2 angiver moderat til svær funktionsnedsættelse, og 2-3 angiver svær til meget svær funktionsnedsættelse. |
Før behandling (T0), efter behandling (4. uge) (T1), 8. uge (T2)
|
|
SF-36 Livskvalitetsskala
Tidsramme: Før behandling (T0), efter behandling (4. uge) (T1), 8. uge (T2)
|
SF-36 er en generisk livskvalitetsskala.
Det vurderes mellem 0-100 point.
Det blev oprettet for at evaluere sundhedstilstanden.
Den indeholder i alt 36 genstande.
Højere score indikerer bedre helbredsstatus, og en gennemsnitlig score på 50 er blevet formuleret som en normativ værdi for alle skalaer. Der er en tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse.
|
Før behandling (T0), efter behandling (4. uge) (T1), 8. uge (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SABALNEO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .