重度の機能性僧帽弁閉鎖不全症に対する僧帽弁経カテーテルエッジツーエッジ修復（M-TEER）を受ける患者の臨床転帰を最適化し、ガイドラインに基づいた医療療法の向上を目指す (MOTOR)
2026年7月29日 更新者：Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
重度の機能性僧帽弁閉鎖不全症に対して M-TEER を受けている患者の臨床転帰を最適化し、ガイドラインに基づいた医療療法の改善を目指す - MOTOR レジストリ
重度の機能性僧帽弁閉鎖不全症で僧帽弁形成術を受けている患者を対象とした多施設の前向き観察パイロットレジストリで、僧帽弁手術前とその後の心不全薬物療法と投与量を報告し、推奨される最大用量の薬剤が投与されているかどうかを評価する。
この最大用量は推奨されていますが、患者が十分に耐えられない可能性があり、副作用を引き起こす可能性があります。
研究者らは、僧帽弁修復処置が薬物療法を推奨される最適用量に向けて増やすことに影響を与える可能性があるかどうかを判断する予定である。
調査の概要
詳細な説明
僧帽弁経カテーテルエッジツーエッジ修復術（M-TEER）は、重度の機能性僧帽弁逆流症（FMR）の管理において重要な治療法となっています。
これらの患者は多くの場合、関連する左心室不全を伴う左心室拡張を患っており、ガイドラインに基づいた薬物療法 (GDMT) が最適化された後に介入を受けます。
しかし、多くの患者は、低血圧やその他の副作用の可能性があるため、強力な血管拡張薬を含むこれらの薬剤の最大用量に耐えることができません。
M-TEER 後は弁逆流が大幅に減少し、その結果として全身血圧と左心室機能が改善するため、GDMT をさらに最適化し、患者の臨床転帰を改善できる可能性があります。
この試験的登録はドイツの最大 4 つのセンターで実施され、患者数 100 人の環境を目標として年間最低 50 件の M-TEER 処置が実施されます。
このレジストリの目的は次のとおりです。
- 重度のFMRに対してM-TEERを受けている患者における最適以下のGDMTの程度を文書化し、推奨される最大限の薬物療法に向けてケアを改善する可能性を評価する。
- 心不全（HF）術後6か月および12か月の入院を、初期手術前の12か月および6か月の心不全入院歴と比較する。 機能状態 (NYHA クラス、6 分間の歩行テスト) はベースライン時と 6 か月後の追跡調査時に評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cologne、ドイツ、50733
- Cellitinnen_Krankenhaus St. Vinzenz Köln
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Trier、ドイツ、54292
- Krh der Barmherzigen Brüder Trier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度の機能性僧帽弁閉鎖不全症および混合型僧帽弁閉鎖不全症を患い、最適化されたGMDTを有し、M-TEERを受けている患者（PASCALシステムを使用）
説明
包含基準:
- 現在承認されている適応症および地域の心臓チームの決定に従い、PASCAL システムで治療を受けた僧帽弁経カテーテルエッジツーエッジ修復（M-TEER）患者（18 歳以上）
- LV-EF < 50%の重度の機能性僧帽弁閉鎖不全症および混合型僧帽弁閉鎖不全症
- 最適化されたガイドラインに基づいた医療療法 (GDMT) を受けた患者: 事前定義された GMDT スコアリング システムで最低 3 点
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 変性僧帽弁閉鎖不全症
- 緊急時の手順
- 再実行または併用（僧帽弁/三尖弁）処置
- 最大用量のGDMTを投与されている患者
- 心房機能性僧帽弁閉鎖不全症（FMR）
- 過去3か月以内の冠動脈血行再建術
- 妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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M-TEER患者
重度の機能性僧帽弁逆流に対して、最適化されたガイドラインに基づいた薬物療法（GDMT）を受け、僧帽弁経カテーテルエッジツーエッジ修復（M-TEER、PASCALシステムを使用）を受けている患者。
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PASCAL システムを使用した僧帽弁経カテーテルの端から端までの修復
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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僧帽弁経カテーテルエッジツーエッジ修復（M-TEER）後の心不全入院率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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M-TEER 手術後の 6 か月および 12 か月の心不全（HF）入院数と、インデックス手術前の 12 か月および 6 か月の心不全入院歴との比較
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6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス
時間枠：6ヶ月
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ベースラインおよび6か月のフォローアップでのNYHAクラス
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6ヶ月
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6分間の歩行テスト
時間枠：6ヶ月
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ベースラインでの6分間の歩行テストと6か月の追跡調査
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan-Malte Sinning, Prof.、Cellitinnen Hospital St. Vinzenz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Greene SJ, Butler J, Albert NM, DeVore AD, Sharma PP, Duffy CI, Hill CL, McCague K, Mi X, Patterson JH, Spertus JA, Thomas L, Williams FB, Hernandez AF, Fonarow GC. Medical Therapy for Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The CHAMP-HF Registry. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 24;72(4):351-366. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.070.
- Stone GW, Abraham WT, Lindenfeld J, Kar S, Grayburn PA, Lim DS, Mishell JM, Whisenant B, Rinaldi M, Kapadia SR, Rajagopal V, Sarembock IJ, Brieke A, Marx SO, Cohen DJ, Asch FM, Mack MJ; COAPT Investigators. Five-Year Follow-up after Transcatheter Repair of Secondary Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2023 Jun 1;388(22):2037-2048. doi: 10.1056/NEJMoa2300213. Epub 2023 Mar 5.
- Savarese G, Bodegard J, Norhammar A, Sartipy P, Thuresson M, Cowie MR, Fonarow GC, Vaduganathan M, Coats AJS. Heart failure drug titration, discontinuation, mortality and heart failure hospitalization risk: a multinational observational study (US, UK and Sweden). Eur J Heart Fail. 2021 Sep;23(9):1499-1511. doi: 10.1002/ejhf.2271. Epub 2021 Jun 28.
- Adamo M, Tomasoni D, Stolz L, Stocker TJ, Pancaldi E, Koell B, Karam N, Besler C, Giannini C, Sampaio F, Praz F, Ruf T, Pechmajou L, Neuss M, Iliadis C, Baldus S, Butter C, Kalbacher D, Lurz P, Melica B, Petronio AS, von Bardeleben RS, Windecker S, Butler J, Fonarow GC, Hausleiter J, Metra M. Impact of Transcatheter Edge-to-Edge Mitral Valve Repair on Guideline-Directed Medical Therapy Uptitration. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Apr 24;16(8):896-905. doi: 10.1016/j.jcin.2023.01.362. Epub 2023 Mar 22.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (実際)
2026年3月1日
研究の完了 (実際)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月21日
最初の投稿 (実際)
2024年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- The MOTOR Registry
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は他の研究者と共有されず、スポンサーがデータベースを所有
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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