Optimización de los resultados clínicos en pacientes sometidos a reparación transcatéter de borde a borde mitral (M-TEER) para insuficiencia mitral funcional grave hacia una mejor terapia médica dirigida por las pautas (MOTOR)
29 de julio de 2026 actualizado por: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Optimización de los resultados clínicos en pacientes sometidos a M-TEER para insuficiencia mitral funcional grave hacia una mejor terapia médica dirigida por las pautas: el Registro MOTOR
Un registro piloto observacional, prospectivo y multicéntrico en pacientes sometidos a reparación de la válvula mitral por insuficiencia mitral funcional grave para informar el tratamiento farmacológico y la dosificación de la insuficiencia cardíaca antes del procedimiento de la válvula mitral y después para evaluar si se administra la dosis máxima recomendada de medicamento.
Esta dosis máxima, aunque recomendada, es posible que los pacientes no la toleren bien y puede provocar efectos secundarios.
Los investigadores determinarán si el procedimiento de reparación de la válvula mitral podría tener un posible efecto en el aumento de la terapia farmacológica hacia las dosis óptimas recomendadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reparación transcatéter de borde a borde mitral (M-TEER) se ha convertido en una terapia importante en el tratamiento de la insuficiencia mitral funcional (FMR) grave.
Estos pacientes a menudo tienen dilatación del ventrículo izquierdo con insuficiencia ventricular izquierda asociada y se someten a una intervención después de optimizar el tratamiento médico dirigido por las directrices (GDMT).
Sin embargo, muchos pacientes no pueden tolerar dosis máximas de estos fármacos, algunos de los cuales son potentes vasodilatadores, debido a la posibilidad de hipotensión y otros efectos secundarios.
Después de M-TEER, con una reducción significativa de la regurgitación valvular y la consiguiente mejora de la presión arterial sistémica y la función ventricular izquierda, puede ser posible optimizar aún más el GDMT y así mejorar los resultados clínicos de los pacientes.
Este registro piloto se llevará a cabo en hasta 4 centros alemanes con un volumen anual mínimo de ~ 50 procedimientos M-TEER con el objetivo de un entorno de 100 pacientes.
Este registro tiene como objetivo:
- documentar el alcance del GDMT subóptimo en pacientes sometidos a M-TEER por FMR grave y evaluar el potencial para mejorar la atención hacia la terapia médica máxima recomendada.
- comparar la hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC) de 6 y 12 meses después del procedimiento en comparación con la hospitalización histórica por IC de 12 y 6 meses antes del procedimiento índice. El estado funcional (clase NYHA, prueba de caminata de 6 minutos) se evaluará al inicio del estudio y a los 6 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50733
- Cellitinnen_Krankenhaus St. Vinzenz Köln
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Trier, Alemania, 54292
- Krh der Barmherzigen Brüder Trier
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia mitral funcional y de tipo mixto grave con GMDT optimizado sometidos a M-TEER (utilizando el sistema PASCAL)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con reparación transcatéter de borde a borde mitral (M-TEER) tratados con el sistema PASCAL (≥ 18 años) según la indicación aprobada actualmente y la decisión del Heart Team local.
- Insuficiencia mitral grave funcional y de tipo mixto con FE-VI < 50%
- Paciente con terapia médica optimizada dirigida por guías (GDMT): un mínimo de 3 puntos en el sistema de puntuación GMDT predefinido
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Insuficiencia mitral degenerativa
- Procedimiento de emergencia
- Procedimientos repetidos o concomitantes (mitral/tricúspide)
- Pacientes con dosis máxima de GDMT
- Insuficiencia mitral funcional auricular (FMR)
- Revascularización coronaria en los últimos 3 meses
- mujer embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes M-TEER
Pacientes con terapia médica optimizada dirigida por guías (GDMT) sometidos a reparación de borde a borde transcatéter mitral (M-TEER, utilizando el sistema PASCAL) para insuficiencia mitral funcional grave.
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Reparación transcatéter mitral de borde a borde con el sistema PASCAL
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca después de la reparación transcatéter de borde a borde mitral (M-TEER)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca (IC) a los 6 y 12 meses después del procedimiento M-TEER en comparación con las hospitalizaciones históricas por IC a los 12 y 6 meses antes del procedimiento índice
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6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Clase de NYHA al inicio y seguimiento a los 6 meses
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6 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos al inicio y seguimiento a los 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan-Malte Sinning, Prof., Cellitinnen Hospital St. Vinzenz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Greene SJ, Butler J, Albert NM, DeVore AD, Sharma PP, Duffy CI, Hill CL, McCague K, Mi X, Patterson JH, Spertus JA, Thomas L, Williams FB, Hernandez AF, Fonarow GC. Medical Therapy for Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The CHAMP-HF Registry. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 24;72(4):351-366. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.070.
- Stone GW, Abraham WT, Lindenfeld J, Kar S, Grayburn PA, Lim DS, Mishell JM, Whisenant B, Rinaldi M, Kapadia SR, Rajagopal V, Sarembock IJ, Brieke A, Marx SO, Cohen DJ, Asch FM, Mack MJ; COAPT Investigators. Five-Year Follow-up after Transcatheter Repair of Secondary Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2023 Jun 1;388(22):2037-2048. doi: 10.1056/NEJMoa2300213. Epub 2023 Mar 5.
- Savarese G, Bodegard J, Norhammar A, Sartipy P, Thuresson M, Cowie MR, Fonarow GC, Vaduganathan M, Coats AJS. Heart failure drug titration, discontinuation, mortality and heart failure hospitalization risk: a multinational observational study (US, UK and Sweden). Eur J Heart Fail. 2021 Sep;23(9):1499-1511. doi: 10.1002/ejhf.2271. Epub 2021 Jun 28.
- Adamo M, Tomasoni D, Stolz L, Stocker TJ, Pancaldi E, Koell B, Karam N, Besler C, Giannini C, Sampaio F, Praz F, Ruf T, Pechmajou L, Neuss M, Iliadis C, Baldus S, Butter C, Kalbacher D, Lurz P, Melica B, Petronio AS, von Bardeleben RS, Windecker S, Butler J, Fonarow GC, Hausleiter J, Metra M. Impact of Transcatheter Edge-to-Edge Mitral Valve Repair on Guideline-Directed Medical Therapy Uptitration. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Apr 24;16(8):896-905. doi: 10.1016/j.jcin.2023.01.362. Epub 2023 Mar 22.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The MOTOR Registry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
ningún IPD compartido con otros investigadores, el patrocinador es propietario de la base de datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .