Ottimizzazione dei risultati clinici nei pazienti sottoposti a riparazione transcatetere mitralica edge-to-edge (M-TEER) per il rigurgito mitralico funzionale grave verso una terapia medica migliorata basata sulle linee guida (MOTOR)
29 luglio 2026 aggiornato da: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Ottimizzazione dei risultati clinici nei pazienti sottoposti a M-TEER per grave rigurgito mitralico funzionale verso una terapia medica migliorata basata sulle linee guida - The MOTOR Registry
Un registro pilota multicentrico, prospettico, osservazionale in pazienti sottoposti a riparazione della valvola mitrale per grave rigurgito mitralico funzionale per riportare la terapia farmacologica e il dosaggio dell'insufficienza cardiaca prima della procedura sulla valvola mitrale e successivamente per valutare se viene somministrata la dose massima raccomandata di farmaco.
Questa dose massima, sebbene raccomandata, potrebbe non essere ben tollerata dai pazienti e può causare effetti collaterali.
I ricercatori determineranno se la procedura di riparazione della valvola mitrale potrebbe avere un possibile effetto sull'aumento della terapia farmacologica verso le dosi ottimali raccomandate.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riparazione transcatetere mitralica edge-to-edge (M-TEER) è diventata una terapia importante nella gestione del rigurgito mitralico funzionale grave (FMR).
Questi pazienti hanno spesso una dilatazione ventricolare sinistra con insufficienza ventricolare sinistra associata e vengono sottoposti a intervento dopo che la terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT) è stata ottimizzata.
Tuttavia, molti pazienti non possono tollerare le dosi massime di questi farmaci, alcuni dei quali sono potenti vasodilatatori, a causa del rischio di ipotensione e di altri effetti collaterali.
Dopo M-TEER, con una significativa riduzione del rigurgito valvolare e un conseguente miglioramento della pressione arteriosa sistemica e della funzione ventricolare sinistra, potrebbe essere possibile ottimizzare ulteriormente la GDMT e quindi migliorare i risultati clinici dei pazienti.
Questo registro pilota sarà condotto in un massimo di 4 centri tedeschi con un volume annuo minimo di circa 50 procedure M-TEER mirate a un ambiente di 100 pazienti.
Questo registro ha lo scopo di:
- documentare l’entità del GDMT subottimale nei pazienti sottoposti a M-TEER per FMR grave e valutare il potenziale di miglioramento dell’assistenza verso la massima terapia medica raccomandata.
- confrontare il ricovero per insufficienza cardiaca (HF) a 6 e 12 mesi post-procedura rispetto al ricovero per HF storico a 12 e 6 mesi prima della procedura indice. Stato funzionale (classe NYHA, test del cammino di 6 minuti) da valutare al basale e al follow-up a 6 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
9
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cologne, Germania, 50733
- Cellitinnen_Krankenhaus St. Vinzenz Köln
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Trier, Germania, 54292
- Krh der Barmherzigen Brüder Trier
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con rigurgito mitralico funzionale grave e di tipo misto con GMDT ottimizzato sottoposti a M-TEER (utilizzando il sistema PASCAL)
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con riparazione transcatetere mitralico edge-to-edge (M-TEER) trattati con il sistema PASCAL (≥ 18 anni) secondo l'attuale indicazione approvata e la decisione dell'Heart Team locale
- Rigurgito mitralico grave, funzionale e di tipo misto, con LV-EF < 50%
- Paziente con terapia medica ottimizzata orientata alle linee guida (GDMT): un minimo di 3 punti nel sistema di punteggio GMDT predefinito
- Fornitura del consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Rigurgito mitralico degenerativo
- Procedura di emergenza
- Rifare o procedure concomitanti (mitrale/tricuspide).
- Pazienti trattati con la dose massima di GDMT
- Rigurgito mitralico funzionale atriale (FMR)
- Rivascolarizzazione coronarica negli ultimi 3 mesi
- Donna incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti M-TEER
Pazienti con terapia medica ottimizzata orientata alle linee guida (GDMT) sottoposti a riparazione transcatetere mitralica edge-to-edge (M-TEER, utilizzando il sistema PASCAL) per grave rigurgito mitralico funzionale.
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Riparazione transcatetere mitralico edge-to-edge con il sistema PASCAL
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ricoveri per insufficienza cardiaca dopo riparazione transcatetere mitralico edge-to-edge (M-TEER)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Numero di ricoveri per insufficienza cardiaca (HF) a 6 e 12 mesi dopo la procedura M-TEER rispetto al ricovero storico per HF a 12 e 6 mesi prima della procedura indice
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6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classe della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Classe NYHA al basale e follow-up a 6 mesi
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6 mesi
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Test del cammino di 6 minuti al basale e follow-up a 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jan-Malte Sinning, Prof., Cellitinnen Hospital St. Vinzenz
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Greene SJ, Butler J, Albert NM, DeVore AD, Sharma PP, Duffy CI, Hill CL, McCague K, Mi X, Patterson JH, Spertus JA, Thomas L, Williams FB, Hernandez AF, Fonarow GC. Medical Therapy for Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The CHAMP-HF Registry. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 24;72(4):351-366. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.070.
- Stone GW, Abraham WT, Lindenfeld J, Kar S, Grayburn PA, Lim DS, Mishell JM, Whisenant B, Rinaldi M, Kapadia SR, Rajagopal V, Sarembock IJ, Brieke A, Marx SO, Cohen DJ, Asch FM, Mack MJ; COAPT Investigators. Five-Year Follow-up after Transcatheter Repair of Secondary Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2023 Jun 1;388(22):2037-2048. doi: 10.1056/NEJMoa2300213. Epub 2023 Mar 5.
- Savarese G, Bodegard J, Norhammar A, Sartipy P, Thuresson M, Cowie MR, Fonarow GC, Vaduganathan M, Coats AJS. Heart failure drug titration, discontinuation, mortality and heart failure hospitalization risk: a multinational observational study (US, UK and Sweden). Eur J Heart Fail. 2021 Sep;23(9):1499-1511. doi: 10.1002/ejhf.2271. Epub 2021 Jun 28.
- Adamo M, Tomasoni D, Stolz L, Stocker TJ, Pancaldi E, Koell B, Karam N, Besler C, Giannini C, Sampaio F, Praz F, Ruf T, Pechmajou L, Neuss M, Iliadis C, Baldus S, Butter C, Kalbacher D, Lurz P, Melica B, Petronio AS, von Bardeleben RS, Windecker S, Butler J, Fonarow GC, Hausleiter J, Metra M. Impact of Transcatheter Edge-to-Edge Mitral Valve Repair on Guideline-Directed Medical Therapy Uptitration. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Apr 24;16(8):896-905. doi: 10.1016/j.jcin.2023.01.362. Epub 2023 Mar 22.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- The MOTOR Registry
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
nessun IPD condiviso con altri ricercatori, lo sponsor possiede il database
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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