Optimierung der klinischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Mitral-Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatur (M-TEER) bei schwerer funktioneller Mitralinsuffizienz unterziehen, hin zu einer verbesserten leitlinienorientierten medizinischen Therapie (MOTOR)
29. Juli 2026 aktualisiert von: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Optimierung der klinischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer M-TEER wegen schwerer funktioneller Mitralinsuffizienz unterziehen, hin zu einer verbesserten leitliniengerechten medizinischen Therapie – Das MOTOR-Register
Ein multizentrisches, prospektives, beobachtendes Pilotregister bei Patienten, die sich einer Mitralklappenreparatur wegen schwerer funktioneller Mitralinsuffizienz unterziehen, um die medikamentöse Therapie und Dosierung bei Herzinsuffizienz vor dem Mitralklappeneingriff zu melden und danach zu beurteilen, ob die empfohlene maximale Medikamentendosis verabreicht wird.
Obwohl diese Höchstdosis empfohlen wird, wird sie von den Patienten möglicherweise nicht gut vertragen und kann Nebenwirkungen verursachen.
Die Forscher werden ermitteln, ob das Verfahren zur Mitralklappenreparatur einen möglichen Effekt auf die Erhöhung der medikamentösen Therapie in Richtung der empfohlenen optimalen Dosen haben könnte.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Mitral-Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatur (M-TEER) ist zu einer wichtigen Therapie bei der Behandlung schwerer funktioneller Mitralinsuffizienz (FMR) geworden.
Bei diesen Patienten kommt es häufig zu einer Dilatation des linken Ventrikels mit damit verbundenem Versagen des linken Ventrikels und sie werden einer Intervention unterzogen, nachdem die leitliniengerechte medizinische Therapie (GDMT) optimiert wurde.
Viele Patienten vertragen jedoch die Höchstdosen dieser Medikamente, von denen einige starke Vasodilatatoren sind, aufgrund der Möglichkeit einer Hypotonie und anderer Nebenwirkungen nicht.
Nach M-TEER, mit einer signifikanten Reduzierung der Klappeninsuffizienz und einer daraus resultierenden Verbesserung des systemischen Blutdrucks und der linksventrikulären Funktion, könnte es möglich sein, die GDMT weiter zu optimieren und so die klinischen Ergebnisse der Patienten zu verbessern.
Dieses Pilotregister wird in bis zu 4 deutschen Zentren mit einem jährlichen Mindestvolumen von ~ 50 M-TEER-Eingriffen durchgeführt und zielt auf eine Umgebung von 100 Patienten ab.
Dieses Register hat folgende Ziele:
- Dokumentieren Sie das Ausmaß der suboptimalen GDMT bei Patienten, die sich wegen schwerer FMR einer M-TEER unterziehen, und bewerten Sie das Potenzial für eine Verbesserung der Versorgung in Richtung der maximal empfohlenen medizinischen Therapie.
- Vergleichen Sie den 6- und 12-monatigen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HF) nach dem Eingriff mit dem 12- und 6-monatigen historischen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HF) vor dem Indexverfahren. Der Funktionsstatus (NYHA-Klasse, 6-Minuten-Gehtest) muss zu Beginn und nach 6 Monaten beurteilt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cologne, Deutschland, 50733
- Cellitinnen_Krankenhaus St. Vinzenz Köln
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Trier, Deutschland, 54292
- Krh der Barmherzigen Brüder Trier
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit schwerer funktioneller und gemischter Mitralinsuffizienz mit optimierter GMDT, die sich einer M-TEER (unter Verwendung des PASCAL-Systems) unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Mitral-Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatur (M-TEER), die mit dem PASCAL-System behandelt wurden (≥ 18 Jahre), gemäß der aktuell zugelassenen Indikation und der Entscheidung des lokalen Herzteams
- Schwere funktionelle und gemischte Mitralinsuffizienz mit LV-EF < 50 %
- Patient mit optimierter leitlinienorientierter medizinischer Therapie (GDMT): Mindestens 3 Punkte im vordefinierten GMDT-Bewertungssystem
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Degenerative Mitralinsuffizienz
- Notfallverfahren
- Wiederholen Sie oder begleitende (Mitral-/Trikuspidal-)Eingriffe
- Patienten mit maximaler GDMT-Dosis
- Vorhoffunktionelle Mitralinsuffizienz (FMR)
- Koronare Revaskularisation innerhalb der letzten 3 Monate
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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M-TEER-Patienten
Patienten mit optimierter leitlinienorientierter medizinischer Therapie (GDMT), die sich wegen schwerer funktioneller Mitralinsuffizienz einer Mitral-Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatur (M-TEER, unter Verwendung des PASCAL-Systems) unterziehen.
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Mitral-Transkatheter-Kante-zu-Kante-Reparatur mit dem PASCAL-System
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz nach Mitral-Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatur (M-TEER)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Anzahl der 6- und 12-monatigen Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz (HF) nach dem M-TEER-Eingriff im Vergleich zu 12- und 6-monatigen historischen Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz (HF) vor dem Indexverfahren
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6 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 6 Monate
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NYHA-Kurs zu Studienbeginn und 6-monatiges Follow-up
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6 Monate
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
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6-minütiger Gehtest zu Studienbeginn und 6-monatige Nachuntersuchung
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jan-Malte Sinning, Prof., Cellitinnen Hospital St. Vinzenz
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Greene SJ, Butler J, Albert NM, DeVore AD, Sharma PP, Duffy CI, Hill CL, McCague K, Mi X, Patterson JH, Spertus JA, Thomas L, Williams FB, Hernandez AF, Fonarow GC. Medical Therapy for Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The CHAMP-HF Registry. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 24;72(4):351-366. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.070.
- Stone GW, Abraham WT, Lindenfeld J, Kar S, Grayburn PA, Lim DS, Mishell JM, Whisenant B, Rinaldi M, Kapadia SR, Rajagopal V, Sarembock IJ, Brieke A, Marx SO, Cohen DJ, Asch FM, Mack MJ; COAPT Investigators. Five-Year Follow-up after Transcatheter Repair of Secondary Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2023 Jun 1;388(22):2037-2048. doi: 10.1056/NEJMoa2300213. Epub 2023 Mar 5.
- Savarese G, Bodegard J, Norhammar A, Sartipy P, Thuresson M, Cowie MR, Fonarow GC, Vaduganathan M, Coats AJS. Heart failure drug titration, discontinuation, mortality and heart failure hospitalization risk: a multinational observational study (US, UK and Sweden). Eur J Heart Fail. 2021 Sep;23(9):1499-1511. doi: 10.1002/ejhf.2271. Epub 2021 Jun 28.
- Adamo M, Tomasoni D, Stolz L, Stocker TJ, Pancaldi E, Koell B, Karam N, Besler C, Giannini C, Sampaio F, Praz F, Ruf T, Pechmajou L, Neuss M, Iliadis C, Baldus S, Butter C, Kalbacher D, Lurz P, Melica B, Petronio AS, von Bardeleben RS, Windecker S, Butler J, Fonarow GC, Hausleiter J, Metra M. Impact of Transcatheter Edge-to-Edge Mitral Valve Repair on Guideline-Directed Medical Therapy Uptitration. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Apr 24;16(8):896-905. doi: 10.1016/j.jcin.2023.01.362. Epub 2023 Mar 22.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- The MOTOR Registry
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Beschreibung des IPD-Plans
Kein IPD mit anderen Forschern geteilt, der Sponsor besitzt die Datenbank
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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