Otimizando resultados clínicos em pacientes submetidos a reparo mitral transcateter borda a borda (M-TEER) para regurgitação mitral funcional grave em direção a uma terapia médica melhorada orientada por diretrizes (MOTOR)
29 de julho de 2026 atualizado por: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Otimizando resultados clínicos em pacientes submetidos a M-TEER para regurgitação mitral funcional grave em direção a uma terapia médica melhorada orientada por diretrizes - The MOTOR Registry
Um registro piloto multicêntrico, prospectivo e observacional em pacientes submetidos a reparo da válvula mitral para regurgitação mitral funcional grave para relatar a terapia medicamentosa para insuficiência cardíaca e dosagem antes do procedimento da válvula mitral e depois para avaliar se a dose máxima recomendada do medicamento é administrada.
Esta dose máxima, embora recomendada, pode não ser bem tolerada pelos pacientes e causar efeitos colaterais.
Os pesquisadores determinarão se o procedimento de reparo da válvula mitral pode ter um possível efeito no aumento da terapia medicamentosa em direção às doses ideais recomendadas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O reparo mitral transcateter borda a borda (M-TEER) tornou-se uma terapia importante no tratamento da regurgitação mitral funcional grave (FMR).
Esses pacientes geralmente apresentam dilatação ventricular esquerda com insuficiência ventricular esquerda associada e são submetidos a intervenção após a terapia médica orientada por diretrizes (GDMT) ser otimizada.
Contudo, muitos pacientes não conseguem tolerar doses máximas destes medicamentos, alguns dos quais são potentes vasodilatadores, devido ao potencial de hipotensão e outros efeitos secundários.
Após M-TEER, com redução significativa da regurgitação valvar e consequente melhora da pressão arterial sistêmica e da função ventricular esquerda, pode ser possível otimizar ainda mais o GDMT e, assim, melhorar os resultados clínicos dos pacientes.
Este registro piloto será realizado em até 4 centros alemães com um volume mínimo anual de ~ 50 procedimentos M-TEER visando um ambiente de 100 pacientes.
Este registro tem como objetivo:
- documentar a extensão do GDMT abaixo do ideal em pacientes submetidos a M-TEER para FMR grave e avaliar o potencial para melhorar o atendimento em direção à terapia médica máxima recomendada.
- compare a hospitalização por insuficiência cardíaca (IC) de 6 e 12 meses pós-procedimento em comparação com a hospitalização histórica por IC de 12 e 6 meses antes do procedimento índice. Estado funcional (classe NYHA, teste de caminhada de 6 minutos) a ser avaliado no início do estudo e no acompanhamento de 6 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50733
- Cellitinnen_Krankenhaus St. Vinzenz Köln
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Trier, Alemanha, 54292
- Krh der Barmherzigen Brüder Trier
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com insuficiência mitral grave funcional e mista com GMDT otimizado submetidos a M-TEER (utilizando o sistema PASCAL)
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes com reparo mitral transcateter borda a borda (M-TEER) tratados com o sistema PASCAL (≥ 18 anos) de acordo com a indicação atual aprovada e decisão local do Heart Team
- Insuficiência mitral grave funcional e mista com FE-VE < 50%
- Paciente com terapia médica orientada por diretrizes otimizada (GDMT): Um mínimo de 3 pontos no sistema de pontuação GMDT predefinido
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Insuficiência mitral degenerativa
- Procedimento de emergência
- Procedimentos repetidos ou concomitantes (mitrais/tricúspides)
- Pacientes em dose máxima de GDMT
- Insuficiência mitral funcional atrial (FMR)
- Revascularização coronária nos últimos 3 meses
- Mulher grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes M-TEER
Pacientes com terapia médica orientada por diretrizes otimizada (GDMT) submetidos a reparo mitral transcateter borda a borda (M-TEER, usando o sistema PASCAL) para regurgitação mitral funcional grave.
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Reparo transcateter mitral borda a borda com sistema PASCAL
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de hospitalizações por insuficiência cardíaca após reparo transcateter mitral borda a borda (M-TEER)
Prazo: 6 e 12 meses
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Número de hospitalizações por insuficiência cardíaca (IC) de 6 e 12 meses após o procedimento M-TEER em comparação com o histórico de hospitalização por IC de 12 e 6 meses antes do procedimento índice
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6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aula da Associação do Coração de Nova York (NYHA)
Prazo: 6 meses
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Aula da NYHA no início do estudo e acompanhamento de 6 meses
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6 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos no início e acompanhamento de 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan-Malte Sinning, Prof., Cellitinnen Hospital St. Vinzenz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Greene SJ, Butler J, Albert NM, DeVore AD, Sharma PP, Duffy CI, Hill CL, McCague K, Mi X, Patterson JH, Spertus JA, Thomas L, Williams FB, Hernandez AF, Fonarow GC. Medical Therapy for Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The CHAMP-HF Registry. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 24;72(4):351-366. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.070.
- Stone GW, Abraham WT, Lindenfeld J, Kar S, Grayburn PA, Lim DS, Mishell JM, Whisenant B, Rinaldi M, Kapadia SR, Rajagopal V, Sarembock IJ, Brieke A, Marx SO, Cohen DJ, Asch FM, Mack MJ; COAPT Investigators. Five-Year Follow-up after Transcatheter Repair of Secondary Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2023 Jun 1;388(22):2037-2048. doi: 10.1056/NEJMoa2300213. Epub 2023 Mar 5.
- Savarese G, Bodegard J, Norhammar A, Sartipy P, Thuresson M, Cowie MR, Fonarow GC, Vaduganathan M, Coats AJS. Heart failure drug titration, discontinuation, mortality and heart failure hospitalization risk: a multinational observational study (US, UK and Sweden). Eur J Heart Fail. 2021 Sep;23(9):1499-1511. doi: 10.1002/ejhf.2271. Epub 2021 Jun 28.
- Adamo M, Tomasoni D, Stolz L, Stocker TJ, Pancaldi E, Koell B, Karam N, Besler C, Giannini C, Sampaio F, Praz F, Ruf T, Pechmajou L, Neuss M, Iliadis C, Baldus S, Butter C, Kalbacher D, Lurz P, Melica B, Petronio AS, von Bardeleben RS, Windecker S, Butler J, Fonarow GC, Hausleiter J, Metra M. Impact of Transcatheter Edge-to-Edge Mitral Valve Repair on Guideline-Directed Medical Therapy Uptitration. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Apr 24;16(8):896-905. doi: 10.1016/j.jcin.2023.01.362. Epub 2023 Mar 22.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The MOTOR Registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
nenhum IPD é compartilhado com outros pesquisadores, o patrocinador possui banco de dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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