Optimaliseren van klinische resultaten bij patiënten die mitralistranskatheter edge-to-edge reparatie (M-TEER) ondergaan voor ernstige functionele mitralisinsufficiëntie, richting verbeterde, op richtlijnen gerichte medische therapie (MOTOR)
29 juli 2026 bijgewerkt door: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Optimaliseren van klinische resultaten bij patiënten die M-TEER ondergaan voor ernstige functionele mitralisinsufficiëntie, richting verbeterde, op richtlijnen gerichte medische therapie - The MOTOR Registry
Een multicenter, prospectief, observationeel pilotregister bij patiënten die mitralisklepreparatie ondergaan vanwege ernstige functionele mitralisklepregurgitatie om de medicamenteuze behandeling en dosering voor hartfalen vóór de mitralisklepprocedure te rapporteren en daarna om te beoordelen of de aanbevolen maximale dosis medicatie wordt toegediend.
Deze maximale dosis, hoewel aanbevolen, wordt mogelijk niet goed verdragen door patiënten en kan bijwerkingen veroorzaken.
Onderzoekers zullen bepalen of de mitralisklepreparatieprocedure een mogelijk effect kan hebben op het verhogen van de medicamenteuze behandeling naar de aanbevolen optimale doses.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mitralistranskatheter edge-to-edge reparatie (M-TEER) is een belangrijke therapie geworden bij de behandeling van ernstige functionele mitralisinsufficiëntie (FMR).
Deze patiënten hebben vaak linkerventrikeldilatatie met geassocieerd linkerventrikelfalen en ondergaan een interventie nadat de richtlijngerichte medische therapie (GDMT) is geoptimaliseerd.
Veel patiënten kunnen echter geen maximale doses van deze geneesmiddelen verdragen, waarvan sommige krachtige vaatverwijders zijn, vanwege de kans op hypotensie en andere bijwerkingen.
Na M-TEER, met significante vermindering van klepregurgitatie en een daaruit voortvloeiende verbetering van de systemische bloeddruk en linkerventrikelfunctie, kan het mogelijk zijn om GDMT verder te optimaliseren en zo de klinische resultaten van patiënten te verbeteren.
Deze pilotregistratie zal worden uitgevoerd in maximaal vier Duitse centra met een minimaal jaarlijks volume van ongeveer 50 M-TEER-procedures, gericht op een omgeving van 100 patiënten.
Dit register heeft tot doel:
- documenteren van de omvang van suboptimale GDMT bij patiënten die M-TEER ondergaan voor ernstige FMR en om het potentieel te beoordelen om de zorg te verbeteren in de richting van maximaal aanbevolen medische therapie.
- vergelijk 6 en 12 maanden durende ziekenhuisopname voor hartfalen (HF) na de procedure vergeleken met 12 en 6 maanden historische HF-ziekenhuisopname voorafgaand aan de indexprocedure. Functionele status (NYHA-klasse, 6-minuten looptest) moet worden beoordeeld bij aanvang en bij follow-up na 6 maanden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
9
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50733
- Cellitinnen_Krankenhaus St. Vinzenz Köln
-
Trier, Duitsland, 54292
- Krh der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met ernstige functionele en gemengde mitralisinsufficiëntie met geoptimaliseerde GMDT die M-TEER ondergaan (met behulp van het PASCAL-systeem)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met mitralistranskatheter edge-to-edge reparatie (M-TEER) behandeld met het PASCAL-systeem (≥ 18 jaar) volgens de huidige goedgekeurde indicatie en het besluit van het lokale hartteam
- Ernstige functionele en gemengde mitralisinsufficiëntie met LV-EF < 50%
- Patiënt met geoptimaliseerde richtlijngerichte medische therapie (GDMT): minimaal 3 punten in het vooraf gedefinieerde GMDT-scoresysteem
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Degeneratieve mitralisinsufficiëntie
- Noodprocedure
- Herhaal of gelijktijdige (mitrale/tricuspidalis) procedures
- Patiënten met maximale dosis GDMT
- Atriale functionele mitralisinsufficiëntie (FMR)
- Coronaire revascularisatie in de afgelopen 3 maanden
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
M-TEER-patiënten
Patiënten met geoptimaliseerde, op richtlijnen gerichte medische therapie (GDMT) die mitralistranskatheter edge-to-edge reparatie (M-TEER, met behulp van het PASCAL-systeem) ondergaan voor ernstige functionele mitralisinsufficiëntie.
|
Mitrale transkatheter rand-tot-rand reparatie met het PASCAL-systeem
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ziekenhuisopnames met hartfalen na mitralistranskatheter edge-to-edge reparatie (M-TEER)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Aantal 6 en 12 maanden durende ziekenhuisopnames voor hartfalen (HF) na de M-TEER-procedure vergeleken met 12 en 6 maanden historische HF-ziekenhuisopname vóór de indexprocedure
|
6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
NYHA-klasse bij aanvang en follow-up na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Looptest van 6 minuten bij aanvang en follow-up na 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan-Malte Sinning, Prof., Cellitinnen Hospital St. Vinzenz
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Greene SJ, Butler J, Albert NM, DeVore AD, Sharma PP, Duffy CI, Hill CL, McCague K, Mi X, Patterson JH, Spertus JA, Thomas L, Williams FB, Hernandez AF, Fonarow GC. Medical Therapy for Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The CHAMP-HF Registry. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 24;72(4):351-366. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.070.
- Stone GW, Abraham WT, Lindenfeld J, Kar S, Grayburn PA, Lim DS, Mishell JM, Whisenant B, Rinaldi M, Kapadia SR, Rajagopal V, Sarembock IJ, Brieke A, Marx SO, Cohen DJ, Asch FM, Mack MJ; COAPT Investigators. Five-Year Follow-up after Transcatheter Repair of Secondary Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2023 Jun 1;388(22):2037-2048. doi: 10.1056/NEJMoa2300213. Epub 2023 Mar 5.
- Savarese G, Bodegard J, Norhammar A, Sartipy P, Thuresson M, Cowie MR, Fonarow GC, Vaduganathan M, Coats AJS. Heart failure drug titration, discontinuation, mortality and heart failure hospitalization risk: a multinational observational study (US, UK and Sweden). Eur J Heart Fail. 2021 Sep;23(9):1499-1511. doi: 10.1002/ejhf.2271. Epub 2021 Jun 28.
- Adamo M, Tomasoni D, Stolz L, Stocker TJ, Pancaldi E, Koell B, Karam N, Besler C, Giannini C, Sampaio F, Praz F, Ruf T, Pechmajou L, Neuss M, Iliadis C, Baldus S, Butter C, Kalbacher D, Lurz P, Melica B, Petronio AS, von Bardeleben RS, Windecker S, Butler J, Fonarow GC, Hausleiter J, Metra M. Impact of Transcatheter Edge-to-Edge Mitral Valve Repair on Guideline-Directed Medical Therapy Uptitration. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Apr 24;16(8):896-905. doi: 10.1016/j.jcin.2023.01.362. Epub 2023 Mar 22.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The MOTOR Registry
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
geen IPD gedeeld met andere onderzoekers, sponsor is eigenaar van database
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .