- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06702527
Optimalisering av kliniske resultater hos pasienter som gjennomgår mitraltranskateter kant-til-kant-reparasjon (M-TEER) for alvorlig funksjonell mitralregurgitasjon mot forbedret retningslinjerettet medisinsk terapi (MOTOR)
Optimalisering av kliniske resultater hos pasienter som gjennomgår M-TEER for alvorlig funksjonell mitralregurgitasjon mot forbedret retningslinjerettet medisinsk terapi - MOTOR-registeret
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mitral transkateter kant-til-kant reparasjon (M-TEER) har blitt en viktig terapi i behandlingen av alvorlig funksjonell mitral regurgitasjon (FMR).
Disse pasientene har ofte venstre ventrikkel dilatasjon med tilhørende venstre ventrikkelsvikt og gjennomgår intervensjon etter at retningslinjerettet medisinsk behandling (GDMT) er optimalisert.
Imidlertid kan mange pasienter ikke tolerere maksimale doser av disse legemidlene, hvorav noen er kraftige vasodilatorer, på grunn av potensialet for hypotensjon og andre bivirkninger.
Etter M-TEER, med betydelig reduksjon av klafferegurgitasjon, og en påfølgende forbedring av systemisk blodtrykk og venstre ventrikkelfunksjon, kan det være mulig å optimalisere GDMT ytterligere og dermed forbedre pasientenes kliniske utfall.
Dette pilotregisteret vil bli utført i opptil 4 tyske sentre med et minimum årlig volum på ~ 50 M-TEER prosedyrer som tar sikte på et miljø på 100 pasienter.
Dette registeret har som mål å:
- dokumentere omfanget av suboptimal GDMT hos pasienter som gjennomgår M-TEER for alvorlig FMR og vurdere potensialet for å forbedre behandlingen mot maksimal anbefalt medisinsk behandling.
- sammenligne 6- og 12-måneders hjertesvikt (HF) sykehusinnleggelse etter prosedyren sammenlignet med 12- og 6-måneders historisk HF-sykehusinnleggelse før indeksprosedyren. Funksjonsstatus (NYHA-klasse, 6-minutters gangtest) vurderes ved baseline og ved 6 måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50733
- Cellitinnen_Krankenhaus St. Vinzenz Köln
-
Trier, Tyskland, 54292
- Krh der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- mitral transkateter kant-til-kant reparasjon (M-TEER) pasienter behandlet med PASCAL-systemet (≥ 18 år) i henhold til gjeldende godkjente indikasjon og lokale hjerteteambeslutning
- Alvorlig funksjonell og blandet mitralregurgitasjon med LV-EF < 50 %
- Pasient med optimalisert retningslinje-rettet medisinsk terapi (GDMT): Minimum 3 poeng i det forhåndsdefinerte GMDT-poengsystemet
- Utlevering av skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Degenerativ mitral regurgitasjon
- Nødprosedyre
- Gjenta eller samtidige (mitral/tricuspid) prosedyrer
- Pasienter på maksimal dose GDMT
- Atriefunksjonell mitralregurgitasjon (FMR)
- Koronar revaskularisering i løpet av de siste 3 månedene
- Gravid kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
M-TEER pasienter
Pasienter med optimalisert retningslinje-rettet medisinsk terapi (GDMT) som gjennomgår mitral transkateter kant-til-kant reparasjon (M-TEER, bruker PASCAL-systemet) for alvorlig funksjonell mitral oppstøt.
|
Mitral transkateter kant-til-kant reparasjon med PASCAL-systemet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av hjertesvikt sykehusinnleggelser etter mitral transkateter kant-til-kant reparasjon (M-TEER)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Antall 6- og 12-måneders hjertesvikt (HF) sykehusinnleggelser etter M-TEER-prosedyre sammenlignet med 12- og 6-måneders historisk HF-sykehusinnleggelse før indeksprosedyren
|
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 6 måneder
|
NYHA-klasse ved baseline og 6-måneders oppfølging
|
6 måneder
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: 6 måneder
|
6-minutters gangtest ved baseline og 6-måneders oppfølging
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan-Malte Sinning, Prof., Cellitinnen Hospital St. Vinzenz
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Greene SJ, Butler J, Albert NM, DeVore AD, Sharma PP, Duffy CI, Hill CL, McCague K, Mi X, Patterson JH, Spertus JA, Thomas L, Williams FB, Hernandez AF, Fonarow GC. Medical Therapy for Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The CHAMP-HF Registry. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 24;72(4):351-366. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.070.
- Stone GW, Abraham WT, Lindenfeld J, Kar S, Grayburn PA, Lim DS, Mishell JM, Whisenant B, Rinaldi M, Kapadia SR, Rajagopal V, Sarembock IJ, Brieke A, Marx SO, Cohen DJ, Asch FM, Mack MJ; COAPT Investigators. Five-Year Follow-up after Transcatheter Repair of Secondary Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2023 Jun 1;388(22):2037-2048. doi: 10.1056/NEJMoa2300213. Epub 2023 Mar 5.
- Savarese G, Bodegard J, Norhammar A, Sartipy P, Thuresson M, Cowie MR, Fonarow GC, Vaduganathan M, Coats AJS. Heart failure drug titration, discontinuation, mortality and heart failure hospitalization risk: a multinational observational study (US, UK and Sweden). Eur J Heart Fail. 2021 Sep;23(9):1499-1511. doi: 10.1002/ejhf.2271. Epub 2021 Jun 28.
- Adamo M, Tomasoni D, Stolz L, Stocker TJ, Pancaldi E, Koell B, Karam N, Besler C, Giannini C, Sampaio F, Praz F, Ruf T, Pechmajou L, Neuss M, Iliadis C, Baldus S, Butter C, Kalbacher D, Lurz P, Melica B, Petronio AS, von Bardeleben RS, Windecker S, Butler J, Fonarow GC, Hausleiter J, Metra M. Impact of Transcatheter Edge-to-Edge Mitral Valve Repair on Guideline-Directed Medical Therapy Uptitration. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Apr 24;16(8):896-905. doi: 10.1016/j.jcin.2023.01.362. Epub 2023 Mar 22.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The MOTOR Registry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .