Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av kliniske resultater hos pasienter som gjennomgår mitraltranskateter kant-til-kant-reparasjon (M-TEER) for alvorlig funksjonell mitralregurgitasjon mot forbedret retningslinjerettet medisinsk terapi (MOTOR)

Optimalisering av kliniske resultater hos pasienter som gjennomgår M-TEER for alvorlig funksjonell mitralregurgitasjon mot forbedret retningslinjerettet medisinsk terapi - MOTOR-registeret

Et multisenter, prospektivt, observasjonspilotregister hos pasienter som gjennomgår mitralklaffreparasjon for alvorlig funksjonell mitralregurgitasjon for å rapportere hjertesviktbehandlingen og doseringen før mitralklaffprosedyren og etterpå for å vurdere om den anbefalte maksimale dosen av medisiner er administrert. Denne maksimale dosen, selv om den er anbefalt, tolereres kanskje ikke godt av pasienter og kan forårsake bivirkninger. Forskere vil finne ut om reparasjonsprosedyren for mitralklaffen kan ha en mulig effekt på å øke medikamentbehandlingen mot de anbefalte optimale dosene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mitral transkateter kant-til-kant reparasjon (M-TEER) har blitt en viktig terapi i behandlingen av alvorlig funksjonell mitral regurgitasjon (FMR).

Disse pasientene har ofte venstre ventrikkel dilatasjon med tilhørende venstre ventrikkelsvikt og gjennomgår intervensjon etter at retningslinjerettet medisinsk behandling (GDMT) er optimalisert.

Imidlertid kan mange pasienter ikke tolerere maksimale doser av disse legemidlene, hvorav noen er kraftige vasodilatorer, på grunn av potensialet for hypotensjon og andre bivirkninger.

Etter M-TEER, med betydelig reduksjon av klafferegurgitasjon, og en påfølgende forbedring av systemisk blodtrykk og venstre ventrikkelfunksjon, kan det være mulig å optimalisere GDMT ytterligere og dermed forbedre pasientenes kliniske utfall.

Dette pilotregisteret vil bli utført i opptil 4 tyske sentre med et minimum årlig volum på ~ 50 M-TEER prosedyrer som tar sikte på et miljø på 100 pasienter.

Dette registeret har som mål å:

  • dokumentere omfanget av suboptimal GDMT hos pasienter som gjennomgår M-TEER for alvorlig FMR og vurdere potensialet for å forbedre behandlingen mot maksimal anbefalt medisinsk behandling.
  • sammenligne 6- og 12-måneders hjertesvikt (HF) sykehusinnleggelse etter prosedyren sammenlignet med 12- og 6-måneders historisk HF-sykehusinnleggelse før indeksprosedyren. Funksjonsstatus (NYHA-klasse, 6-minutters gangtest) vurderes ved baseline og ved 6 måneders oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cologne, Tyskland, 50733
        • Cellitinnen_Krankenhaus St. Vinzenz Köln
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krh der Barmherzigen Brüder Trier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alvorlig funksjonell og blandet mitralregurgitasjon med optimalisert GMDT som gjennomgår M-TEER (ved bruk av PASCAL-systemet)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • mitral transkateter kant-til-kant reparasjon (M-TEER) pasienter behandlet med PASCAL-systemet (≥ 18 år) i henhold til gjeldende godkjente indikasjon og lokale hjerteteambeslutning
  • Alvorlig funksjonell og blandet mitralregurgitasjon med LV-EF < 50 %
  • Pasient med optimalisert retningslinje-rettet medisinsk terapi (GDMT): Minimum 3 poeng i det forhåndsdefinerte GMDT-poengsystemet
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Degenerativ mitral regurgitasjon
  • Nødprosedyre
  • Gjenta eller samtidige (mitral/tricuspid) prosedyrer
  • Pasienter på maksimal dose GDMT
  • Atriefunksjonell mitralregurgitasjon (FMR)
  • Koronar revaskularisering i løpet av de siste 3 månedene
  • Gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
M-TEER pasienter
Pasienter med optimalisert retningslinje-rettet medisinsk terapi (GDMT) som gjennomgår mitral transkateter kant-til-kant reparasjon (M-TEER, bruker PASCAL-systemet) for alvorlig funksjonell mitral oppstøt.
Mitral transkateter kant-til-kant reparasjon med PASCAL-systemet
Andre navn:
  • M-TEER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av hjertesvikt sykehusinnleggelser etter mitral transkateter kant-til-kant reparasjon (M-TEER)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Antall 6- og 12-måneders hjertesvikt (HF) sykehusinnleggelser etter M-TEER-prosedyre sammenlignet med 12- og 6-måneders historisk HF-sykehusinnleggelse før indeksprosedyren
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 6 måneder
NYHA-klasse ved baseline og 6-måneders oppfølging
6 måneder
6-minutters gåtest
Tidsramme: 6 måneder
6-minutters gangtest ved baseline og 6-måneders oppfølging
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan-Malte Sinning, Prof., Cellitinnen Hospital St. Vinzenz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen IPD delt med andre forskere, sponsor eier database

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere