Optimisation des résultats cliniques chez les patients subissant une réparation bord à bord par cathéter mitral (M-TEER) pour une régurgitation mitrale fonctionnelle sévère vers une thérapie médicale améliorée dirigée par les lignes directrices (MOTOR)
29 juillet 2026 mis à jour par: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Optimisation des résultats cliniques chez les patients subissant un M-TEER pour une régurgitation mitrale fonctionnelle sévère vers une thérapie médicale améliorée orientée vers les lignes directrices - The MOTOR Registry
Un registre pilote d'observation multicentrique, prospectif chez les patients subissant une réparation de la valvule mitrale pour une régurgitation mitrale fonctionnelle sévère pour signaler le traitement médicamenteux et la posologie de l'insuffisance cardiaque avant la procédure de la valvule mitrale et après pour évaluer si la dose maximale recommandée de médicament est administrée.
Cette dose maximale, bien que recommandée, pourrait ne pas être bien tolérée par les patients et provoquer des effets secondaires.
Les chercheurs détermineront si la procédure de réparation de la valvule mitrale pourrait avoir un effet possible sur l'augmentation du traitement médicamenteux vers les doses optimales recommandées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réparation bord à bord par cathéter mitral (M-TEER) est devenue une thérapie importante dans la prise en charge de l'insuffisance mitrale fonctionnelle sévère (FMR).
Ces patients présentent souvent une dilatation ventriculaire gauche associée à une insuffisance ventriculaire gauche et subissent une intervention après l'optimisation du traitement médical dirigé par les lignes directrices (GDMT).
Cependant, de nombreux patients ne peuvent pas tolérer les doses maximales de ces médicaments, dont certains sont de puissants vasodilatateurs, en raison du risque d'hypotension et d'autres effets secondaires.
Après M-TEER, avec une réduction significative de la régurgitation valvulaire et une amélioration conséquente de la pression artérielle systémique et de la fonction ventriculaire gauche, il pourrait être possible d'optimiser davantage la GDMT et ainsi d'améliorer les résultats cliniques des patients.
Ce registre pilote sera mené dans jusqu'à 4 centres allemands avec un volume annuel minimum d'environ 50 procédures M-TEER visant un environnement de 100 patients.
Ce registre vise à :
- documenter l'étendue de la GDMT sous-optimale chez les patients subissant un M-TEER pour une FMR sévère et évaluer le potentiel d'amélioration des soins vers un traitement médical maximal recommandé.
- comparer l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC) de 6 et 12 mois après l'intervention par rapport à l'hospitalisation historique pour IC de 12 et 6 mois avant la procédure d'indexation. État fonctionnel (classe NYHA, test de marche de 6 minutes) à évaluer au départ et à 6 mois de suivi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
9
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50733
- Cellitinnen_Krankenhaus St. Vinzenz Köln
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Trier, Allemagne, 54292
- Krh der Barmherzigen Brüder Trier
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une insuffisance mitrale fonctionnelle et mixte sévère avec GMDT optimisé subissant M-TEER (en utilisant le système PASCAL)
La description
Critères d'intégration :
- Patients atteints d'une réparation bord à bord par cathéter mitral (M-TEER) traités avec le système PASCAL (≥ 18 ans) selon l'indication actuellement approuvée et la décision de l'équipe cardiaque locale
- Insuffisance mitrale fonctionnelle et mixte sévère avec FE-VG < 50 %
- Patient bénéficiant d'un traitement médical optimisé basé sur des lignes directrices (GDMT) : un minimum de 3 points dans le système de notation GMDT prédéfini
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Insuffisance mitrale dégénérative
- Procédure d'urgence
- Procédures à refaire ou concomitantes (mitrales/tricuspides)
- Patients sous dose maximale de GDMT
- Insuffisance mitrale fonctionnelle auriculaire (IRM)
- Revascularisation coronaire au cours des 3 derniers mois
- Femme enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients M-TEER
Patients bénéficiant d'un traitement médical optimisé basé sur des lignes directrices (GDMT) subissant une réparation bord à bord par cathéter mitral (M-TEER, utilisant le système PASCAL) pour une régurgitation mitrale fonctionnelle sévère.
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Réparation bord à bord par cathéter mitral avec le système PASCAL
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque après réparation bord à bord par cathéter mitral (M-TEER)
Délai: 6 et 12 mois
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Nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque (IC) à 6 et 12 mois après la procédure M-TEER, par rapport aux hospitalisations historiques pour insuffisance cardiaque (IC) à 12 et 6 mois avant la procédure d'indexation
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6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cours de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 6 mois
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Cours NYHA au départ et suivi à 6 mois
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6 mois
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
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Test de marche de 6 minutes au départ et suivi de 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan-Malte Sinning, Prof., Cellitinnen Hospital St. Vinzenz
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Greene SJ, Butler J, Albert NM, DeVore AD, Sharma PP, Duffy CI, Hill CL, McCague K, Mi X, Patterson JH, Spertus JA, Thomas L, Williams FB, Hernandez AF, Fonarow GC. Medical Therapy for Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The CHAMP-HF Registry. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 24;72(4):351-366. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.070.
- Stone GW, Abraham WT, Lindenfeld J, Kar S, Grayburn PA, Lim DS, Mishell JM, Whisenant B, Rinaldi M, Kapadia SR, Rajagopal V, Sarembock IJ, Brieke A, Marx SO, Cohen DJ, Asch FM, Mack MJ; COAPT Investigators. Five-Year Follow-up after Transcatheter Repair of Secondary Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2023 Jun 1;388(22):2037-2048. doi: 10.1056/NEJMoa2300213. Epub 2023 Mar 5.
- Savarese G, Bodegard J, Norhammar A, Sartipy P, Thuresson M, Cowie MR, Fonarow GC, Vaduganathan M, Coats AJS. Heart failure drug titration, discontinuation, mortality and heart failure hospitalization risk: a multinational observational study (US, UK and Sweden). Eur J Heart Fail. 2021 Sep;23(9):1499-1511. doi: 10.1002/ejhf.2271. Epub 2021 Jun 28.
- Adamo M, Tomasoni D, Stolz L, Stocker TJ, Pancaldi E, Koell B, Karam N, Besler C, Giannini C, Sampaio F, Praz F, Ruf T, Pechmajou L, Neuss M, Iliadis C, Baldus S, Butter C, Kalbacher D, Lurz P, Melica B, Petronio AS, von Bardeleben RS, Windecker S, Butler J, Fonarow GC, Hausleiter J, Metra M. Impact of Transcatheter Edge-to-Edge Mitral Valve Repair on Guideline-Directed Medical Therapy Uptitration. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Apr 24;16(8):896-905. doi: 10.1016/j.jcin.2023.01.362. Epub 2023 Mar 22.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Première publication (Réel)
25 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The MOTOR Registry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
aucun IPD partagé avec d'autres chercheurs, le sponsor possède la base de données
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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