개선된 가이드라인 중심 의료 치료를 위한 중증 기능적 승모판 역류에 대한 승모판 경피적 카테터 가장자리 간 복구(M-TEER)를 받는 환자의 임상 결과 최적화 (MOTOR)
2026년 7월 29일 업데이트: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
개선된 지침 중심 의료 요법을 향한 중증 기능적 승모판 역류에 대한 M-TEER를 겪고 있는 환자의 임상 결과 최적화 - MOTOR 레지스트리
심각한 기능적 승모판 역류로 인해 승모판 수리를 받고 있는 환자의 다기관, 전향적, 관찰 파일럿 등록으로, 승모판 시술 전 심부전 약물 치료 및 용량을 보고하고 이후에 권장되는 최대 약물 용량이 투여되는지 여부를 평가합니다.
이 최대 용량은 권장되기는 하지만 환자가 잘 견디지 못하고 부작용을 일으킬 수 있습니다.
연구자들은 승모판 복구 절차가 권장되는 최적 복용량을 향해 약물 치료를 증가시키는 데 가능한 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
승모판경유도관 가장자리 간 복구(M-TEER)는 중증 기능성 승모판 역류(FMR) 관리에 중요한 치료법이 되었습니다.
이러한 환자들은 종종 좌심실 부전과 관련된 좌심실 확장을 겪고 지침 중심 의료 요법(GDMT)이 최적화된 후 중재를 받습니다.
그러나 많은 환자들은 잠재적인 저혈압 및 기타 부작용으로 인해 강력한 혈관 확장제인 이들 약물의 최대 용량을 견딜 수 없습니다.
M-TEER 후에는 판막 역류가 크게 감소하고 결과적으로 전신 혈압 및 좌심실 기능이 개선되므로 GDMT를 더욱 최적화하여 환자의 임상 결과를 향상시킬 수 있습니다.
이 파일럿 등록은 100명의 환자 환경을 목표로 연간 최소 50건의 M-TEER 절차를 통해 최대 4개 독일 센터에서 수행됩니다.
이 레지스트리의 목적은 다음과 같습니다.
- 중증 FMR에 대해 M-TEER를 받는 환자의 차선의 GDMT 정도를 문서화하고 최대 권장 의료 요법에 대한 치료를 개선할 수 있는 가능성을 평가합니다.
- 시술 후 6개월 및 12개월의 심부전(HF) 입원을 지수 시술 전 12개월 및 6개월의 과거 HF 입원과 비교합니다. 기능 상태(NYHA 수업, 6분 걷기 테스트)는 기준 시점과 6개월 후속 조치에서 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
9
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일, 50733
- Cellitinnen_Krankenhaus St. Vinzenz Köln
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Trier, 독일, 54292
- Krh der Barmherzigen Brüder Trier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
M-TEER를 시행하는 최적화된 GMDT를 가진 중증 기능성 및 혼합형 승모판 역류 환자(PASCAL 시스템 사용)
설명
포함 기준:
- 현재 승인된 적응증 및 현지 심장팀의 결정에 따라 PASCAL 시스템으로 치료받은 승모판 경피적 카테터 가장자리 간 복구(M-TEER) 환자(≥ 18세)
- LV-EF가 50% 미만인 중증 기능성 및 혼합형 승모판 역류
- 최적화된 지침 중심 의료 요법(GDMT)을 받은 환자: 사전 정의된 GMDT 채점 시스템에서 최소 3점
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 퇴행성 승모판 역류
- 응급처치
- 재실행 또는 동시(승모판/삼첨판) 시술
- 최대 용량 GDMT를 투여받는 환자
- 심방 기능성 승모판 역류(FMR)
- 지난 3개월 이내에 관상동맥 재개통
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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엠티어 환자
심각한 기능적 승모판 역류에 대해 승모판 경피적 카테터 가장자리 간 복구(M-TEER, PASCAL 시스템 사용)를 받고 있는 최적화된 지침 중심 의료 요법(GDMT) 환자.
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PASCAL 시스템을 사용한 승모판 경피적 카테터 가장자리 간 수리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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승모판 경피적 카테터 가장자리 간 복구(M-TEER) 후 심부전 입원 비율
기간: 6개월과 12개월
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M-TEER 시술 후 6개월 및 12개월 심부전(HF) 입원 수와 지수 시술 전 12개월 및 6개월 간의 심부전 입원 수를 비교합니다.
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6개월과 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뉴욕심장협회(NYHA) 수업
기간: 6개월
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기준선 및 6개월 후속 조치 시 NYHA 수업
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6개월
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6분 걷기 테스트
기간: 6개월
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기준선에서 6분 걷기 테스트 및 6개월 후속 조치
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan-Malte Sinning, Prof., Cellitinnen Hospital St. Vinzenz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Greene SJ, Butler J, Albert NM, DeVore AD, Sharma PP, Duffy CI, Hill CL, McCague K, Mi X, Patterson JH, Spertus JA, Thomas L, Williams FB, Hernandez AF, Fonarow GC. Medical Therapy for Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The CHAMP-HF Registry. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 24;72(4):351-366. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.070.
- Stone GW, Abraham WT, Lindenfeld J, Kar S, Grayburn PA, Lim DS, Mishell JM, Whisenant B, Rinaldi M, Kapadia SR, Rajagopal V, Sarembock IJ, Brieke A, Marx SO, Cohen DJ, Asch FM, Mack MJ; COAPT Investigators. Five-Year Follow-up after Transcatheter Repair of Secondary Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2023 Jun 1;388(22):2037-2048. doi: 10.1056/NEJMoa2300213. Epub 2023 Mar 5.
- Savarese G, Bodegard J, Norhammar A, Sartipy P, Thuresson M, Cowie MR, Fonarow GC, Vaduganathan M, Coats AJS. Heart failure drug titration, discontinuation, mortality and heart failure hospitalization risk: a multinational observational study (US, UK and Sweden). Eur J Heart Fail. 2021 Sep;23(9):1499-1511. doi: 10.1002/ejhf.2271. Epub 2021 Jun 28.
- Adamo M, Tomasoni D, Stolz L, Stocker TJ, Pancaldi E, Koell B, Karam N, Besler C, Giannini C, Sampaio F, Praz F, Ruf T, Pechmajou L, Neuss M, Iliadis C, Baldus S, Butter C, Kalbacher D, Lurz P, Melica B, Petronio AS, von Bardeleben RS, Windecker S, Butler J, Fonarow GC, Hausleiter J, Metra M. Impact of Transcatheter Edge-to-Edge Mitral Valve Repair on Guideline-Directed Medical Therapy Uptitration. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Apr 24;16(8):896-905. doi: 10.1016/j.jcin.2023.01.362. Epub 2023 Mar 22.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- The MOTOR Registry
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
IPD 계획 설명
다른 연구자와 공유되는 IPD가 없으며 후원자가 데이터베이스를 소유합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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