Оптимизация клинических результатов у пациентов, перенесших митральную транскатетерную реконструкцию от края до края (M-TEER) при тяжелой функциональной митральной регургитации, на пути к улучшению медицинской терапии, соответствующей рекомендациям (MOTOR)
29 июля 2026 г. обновлено: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Оптимизация клинических результатов у пациентов, перенесших M-TEER, по поводу тяжелой функциональной митральной регургитации на пути к улучшению медикаментозной терапии, предусмотренной рекомендациями - Регистр MOTOR
Многоцентровый проспективный наблюдательный пилотный регистр пациентов, перенесших операцию по восстановлению митрального клапана по поводу тяжелой функциональной митральной регургитации, для регистрации лекарственной терапии сердечной недостаточности и дозирования перед процедурой на митральном клапане и после нее для оценки того, вводится ли рекомендуемая максимальная доза лекарства.
Эта максимальная доза, хотя и рекомендуется, может плохо переноситься пациентами и вызывать побочные эффекты.
Исследователи определят, может ли процедура восстановления митрального клапана повлиять на увеличение медикаментозной терапии до рекомендуемых оптимальных доз.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Митральное транскатетерное восстановление от края до края (M-TEER) стало важным методом лечения тяжелой функциональной митральной регургитации (ФМР).
У этих пациентов часто наблюдается дилатация левого желудочка с сопутствующей левожелудочковой недостаточностью, и они подвергаются вмешательству после оптимизации медикаментозной терапии, рекомендованной рекомендациями (GDMT).
Однако многие пациенты не переносят максимальные дозы этих препаратов, некоторые из которых являются мощными сосудорасширяющими средствами, из-за возможности развития гипотонии и других побочных эффектов.
После M-TEER, со значительным уменьшением клапанной регургитации и последующим улучшением системного артериального давления и функции левого желудочка, возможно, станет возможным дальнейшая оптимизация GDMT и, таким образом, улучшение клинических результатов пациентов.
Этот пилотный регистр будет проводиться в четырех немецких центрах с минимальным ежегодным объемом ~ 50 процедур M-TEER и рассчитан на 100 пациентов.
Целью этого реестра является:
- документировать степень субоптимального GDMT у пациентов, перенесших M-TEER по поводу тяжелой FMR, и оценить потенциал улучшения ухода в сторону максимально рекомендуемой медикаментозной терапии.
- сравните 6- и 12-месячную госпитализацию по поводу сердечной недостаточности (СН) после процедуры по сравнению с 12- и 6-месячной исторической госпитализацией по поводу СН до индексной процедуры. Функциональный статус (класс NYHA, тест 6-минутной ходьбы) должен быть оценен исходно и через 6 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
9
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, 50733
- Cellitinnen_Krankenhaus St. Vinzenz Köln
-
Trier, Германия, 54292
- Krh der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с тяжелой функциональной и смешанной митральной регургитацией с оптимизированной ГМДТ, которым проводится M-TEER (с использованием системы PASCAL)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с митральной транскатетерной пластикой от края до края (M-TEER), получающие лечение с помощью системы PASCAL (≥ 18 лет) в соответствии с текущими утвержденными показаниями и решением местной кардиологической бригады
- Тяжелая функциональная и смешанная митральная регургитация с ФВ ЛЖ < 50%.
- Пациент, проходящий оптимизированную медикаментозную терапию в соответствии с рекомендациями (GDMT): минимум 3 балла по заранее определенной системе оценки GMDT.
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Дегенеративная митральная регургитация
- Экстренная процедура
- Повторное выполнение или сопутствующие (митральные/трикуспидальные) процедуры
- Пациенты, получающие максимальную дозу ГДМТ
- Предсердная функциональная митральная регургитация (ФМР)
- Коронарная реваскуляризация в течение последних 3 мес.
- Беременная женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты M-TEER
Пациенты, получающие оптимизированную медикаментозную терапию согласно рекомендациям (GDMT), перенесшие митральную транскатетерную пластику от края до края (M-TEER, с использованием системы PASCAL) по поводу тяжелой функциональной митральной регургитации.
|
Митральная транскатетерная пластика от края до края с помощью системы PASCAL
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности после транскатетерной пластики митрального клапана от края до края (M-TEER)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (СН) через 6 и 12 месяцев после процедуры M-TEER по сравнению с историческими госпитализациями по поводу сердечной недостаточности (СН) через 12 и 6 месяцев до индексной процедуры
|
6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Класс NYHA на исходном уровне и через 6 месяцев последующего наблюдения
|
6 месяцев
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест с 6-минутной ходьбой в начале исследования и через 6 месяцев последующего наблюдения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jan-Malte Sinning, Prof., Cellitinnen Hospital St. Vinzenz
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Greene SJ, Butler J, Albert NM, DeVore AD, Sharma PP, Duffy CI, Hill CL, McCague K, Mi X, Patterson JH, Spertus JA, Thomas L, Williams FB, Hernandez AF, Fonarow GC. Medical Therapy for Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The CHAMP-HF Registry. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 24;72(4):351-366. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.070.
- Stone GW, Abraham WT, Lindenfeld J, Kar S, Grayburn PA, Lim DS, Mishell JM, Whisenant B, Rinaldi M, Kapadia SR, Rajagopal V, Sarembock IJ, Brieke A, Marx SO, Cohen DJ, Asch FM, Mack MJ; COAPT Investigators. Five-Year Follow-up after Transcatheter Repair of Secondary Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2023 Jun 1;388(22):2037-2048. doi: 10.1056/NEJMoa2300213. Epub 2023 Mar 5.
- Savarese G, Bodegard J, Norhammar A, Sartipy P, Thuresson M, Cowie MR, Fonarow GC, Vaduganathan M, Coats AJS. Heart failure drug titration, discontinuation, mortality and heart failure hospitalization risk: a multinational observational study (US, UK and Sweden). Eur J Heart Fail. 2021 Sep;23(9):1499-1511. doi: 10.1002/ejhf.2271. Epub 2021 Jun 28.
- Adamo M, Tomasoni D, Stolz L, Stocker TJ, Pancaldi E, Koell B, Karam N, Besler C, Giannini C, Sampaio F, Praz F, Ruf T, Pechmajou L, Neuss M, Iliadis C, Baldus S, Butter C, Kalbacher D, Lurz P, Melica B, Petronio AS, von Bardeleben RS, Windecker S, Butler J, Fonarow GC, Hausleiter J, Metra M. Impact of Transcatheter Edge-to-Edge Mitral Valve Repair on Guideline-Directed Medical Therapy Uptitration. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Apr 24;16(8):896-905. doi: 10.1016/j.jcin.2023.01.362. Epub 2023 Mar 22.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The MOTOR Registry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не передается другим исследователям, база данных принадлежит спонсору
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .