Kliinisten tulosten optimointi potilailla, joille tehdään mitraalitranskatetrin reunasta reunaan -korjaus (M-TEER) vaikean funktionaalisen mitraalisen regurgitaation vuoksi kohti parempaa ohjeiden mukaista lääketieteellistä hoitoa (MOTOR)
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Kliinisten tulosten optimointi potilailla, joille tehdään M-TEER vaikean funktionaalisen mitraalisen regurgitaation vuoksi kohti parempaa ohjeiden mukaista lääketieteellistä hoitoa - MOTOR-rekisteri
Monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen pilottirekisteri potilaista, joille tehdään mitraaliläpän korjaus vaikean funktionaalisen mitraaliputken vajaatoiminnan vuoksi, jotta voidaan raportoida sydämen vajaatoiminnan lääkehoidosta ja annostelusta ennen mitraaliläpän toimenpidettä ja sen jälkeen sen arvioimiseksi, onko suositeltua suurinta lääkeannosta annettu.
Potilaat eivät ehkä siedä tätä enimmäisannosta, vaikka sitä suositellaankin, ja se voi aiheuttaa sivuvaikutuksia.
Tutkijat selvittävät, onko mitraaliläpän korjaustoimenpiteellä mahdollista vaikutusta lääkehoidon lisäämiseen kohti suositeltuja optimaalisia annoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mitraalisen transkatetrin reunasta reunaan korjaamisesta (M-TEER) on tullut tärkeä hoitomuoto vaikean toiminnallisen mitraalisen regurgitaation (FMR) hoidossa.
Näillä potilailla on usein vasemman kammion laajentuma ja siihen liittyvä vasemman kammion vajaatoiminta, ja heille tehdään interventio sen jälkeen, kun ohjelmoitu lääkehoito (GDMT) on optimoitu.
Monet potilaat eivät kuitenkaan siedä näiden lääkkeiden enimmäisannoksia, joista osa on voimakkaita verisuonia laajentavia lääkkeitä hypotension ja muiden sivuvaikutusten vuoksi.
M-TEER:n jälkeen, kun läpän regurgitaatio vähenee merkittävästi ja siitä seuraa systeeminen verenpaine ja vasemman kammion toiminta, voi olla mahdollista edelleen optimoida GDMT:tä ja siten parantaa potilaiden kliinisiä tuloksia.
Tämä pilottirekisteri toteutetaan jopa neljässä Saksan keskuksessa, joiden vuosittainen vähimmäismäärä on ~ 50 M-TEER-toimenpidettä ja tavoitteena on 100 potilaan ympäristö.
Tämän rekisterin tarkoituksena on:
- dokumentoida suboptimaalisen GDMT:n laajuus potilailla, joille tehdään M-TEER vaikean FMR:n vuoksi, ja arvioida mahdollisuutta parantaa hoitoa kohti maksimaalista suositeltua lääkehoitoa.
- vertaa 6 ja 12 kuukauden sydämen vajaatoiminnan (HF) sairaalahoitoa toimenpiteen jälkeen verrattuna 12 ja 6 kuukauden historialliseen HF-sairaalahoitoon ennen indeksimenettelyä. Toiminnallinen tila (NYHA-luokka, 6 minuutin kävelytesti) arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 50733
- Cellitinnen_Krankenhaus St. Vinzenz Köln
-
Trier, Saksa, 54292
- Krh der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vaikea toiminnallinen ja sekatyyppinen mitraalisen regurgitaatio optimoidun GMDT:n kanssa, jolle tehdään M-TEER (käyttäen PASCAL-järjestelmää)
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- mitraalitranskatetrin reunasta reunaan korjaus (M-TEER) -potilaat, joita hoidetaan PASCAL-järjestelmällä (≥ 18 vuotta) nykyisen hyväksytyn käyttöaiheen ja paikallisen sydänryhmän päätöksen mukaisesti
- Vaikea toiminnallinen ja sekatyyppinen mitraalisen regurgitaatio LV-EF < 50 %
- Potilas, jolla on optimoitu ohjeistettu lääketieteellinen hoito (GDMT): vähintään 3 pistettä ennalta määritetyssä GMDT-pisteytysjärjestelmässä
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Rappeuttava mitraalisen regurgitaatio
- Hätämenettely
- Toista tai samanaikaiset (mitral/tricuspid) toimenpiteet
- Potilaat, joilla on suurin GDMT-annos
- Eteisen toiminnallinen mitraalisen regurgitaatio (FMR)
- Sepelvaltimon revaskularisaatio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
M-TEER-potilaat
Potilaat, joilla on optimoitu ohjeiden mukaan ohjattu lääketieteellinen hoito (GDMT), joille tehdään mitraalitranskatetrin reunasta reunaan -korjaus (M-TEER, PASCAL-järjestelmää käyttäen) vaikean toiminnallisen mitraalisen regurgitaation vuoksi.
|
Mitraalitranskatetrin reunasta reunaan korjaus PASCAL-järjestelmällä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen määrä mitraalitranskatetrin reunasta reunaan -korjauksen jälkeen (M-TEER)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta kestäneiden sydämen vajaatoiminnan (HF) sairaalahoitojen määrä M-TEER-toimenpiteen jälkeen verrattuna 12 ja 6 kuukauden historialliseen sydämen vajaatoimintaan liittyvään sairaalahoitoon ennen indeksimenettelyä
|
6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NYHA-luokka lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 minuutin kävelytesti lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jan-Malte Sinning, Prof., Cellitinnen Hospital St. Vinzenz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Greene SJ, Butler J, Albert NM, DeVore AD, Sharma PP, Duffy CI, Hill CL, McCague K, Mi X, Patterson JH, Spertus JA, Thomas L, Williams FB, Hernandez AF, Fonarow GC. Medical Therapy for Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The CHAMP-HF Registry. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 24;72(4):351-366. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.070.
- Stone GW, Abraham WT, Lindenfeld J, Kar S, Grayburn PA, Lim DS, Mishell JM, Whisenant B, Rinaldi M, Kapadia SR, Rajagopal V, Sarembock IJ, Brieke A, Marx SO, Cohen DJ, Asch FM, Mack MJ; COAPT Investigators. Five-Year Follow-up after Transcatheter Repair of Secondary Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2023 Jun 1;388(22):2037-2048. doi: 10.1056/NEJMoa2300213. Epub 2023 Mar 5.
- Savarese G, Bodegard J, Norhammar A, Sartipy P, Thuresson M, Cowie MR, Fonarow GC, Vaduganathan M, Coats AJS. Heart failure drug titration, discontinuation, mortality and heart failure hospitalization risk: a multinational observational study (US, UK and Sweden). Eur J Heart Fail. 2021 Sep;23(9):1499-1511. doi: 10.1002/ejhf.2271. Epub 2021 Jun 28.
- Adamo M, Tomasoni D, Stolz L, Stocker TJ, Pancaldi E, Koell B, Karam N, Besler C, Giannini C, Sampaio F, Praz F, Ruf T, Pechmajou L, Neuss M, Iliadis C, Baldus S, Butter C, Kalbacher D, Lurz P, Melica B, Petronio AS, von Bardeleben RS, Windecker S, Butler J, Fonarow GC, Hausleiter J, Metra M. Impact of Transcatheter Edge-to-Edge Mitral Valve Repair on Guideline-Directed Medical Therapy Uptitration. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Apr 24;16(8):896-905. doi: 10.1016/j.jcin.2023.01.362. Epub 2023 Mar 22.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The MOTOR Registry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole jaettu muiden tutkijoiden kanssa, sponsori omistaa tietokannan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .