Optymalizacja wyników klinicznych u pacjentów poddawanych zabiegowi naprawy przezcewnikowej mitralnej metodą „od krawędzi do krawędzi” (M-TEER) z powodu ciężkiej czynnościowej niedomykalności mitralnej w kierunku ulepszonej terapii medycznej opartej na wytycznych (MOTOR)
29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Optymalizacja wyników klinicznych u pacjentów poddawanych M-TEER z powodu ciężkiej czynnościowej niedomykalności mitralnej w kierunku ulepszonej terapii medycznej opartej na wytycznych - Rejestr MOTOR
Wieloośrodkowy, prospektywny, obserwacyjny rejestr pilotażowy pacjentów poddawanych zabiegom naprawczym zastawki mitralnej z powodu ciężkiej czynnościowej niedomykalności mitralnej, mający na celu raportowanie leczenia farmakologicznego i dawkowania leków na niewydolność serca przed zabiegiem zastawki mitralnej, a następnie w celu oceny, czy została podana zalecana maksymalna dawka leku.
Ta maksymalna dawka, choć zalecana, może nie być dobrze tolerowana przez pacjentów i może powodować działania niepożądane.
Naukowcy ustalą, czy zabieg naprawy zastawki mitralnej może mieć wpływ na zwiększenie dawki leku do zalecanych optymalnych dawek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezcewnikowa naprawa mitralna od krawędzi do krawędzi (M-TEER) stała się ważną metodą leczenia ciężkiej funkcjonalnej niedomykalności mitralnej (FMR).
U tych pacjentów często występuje poszerzenie lewej komory z powiązaną niewydolnością lewej komory i poddawani są interwencji po zoptymalizowaniu terapii medycznej zgodnej z wytycznymi (GDMT).
Jednakże wielu pacjentów nie toleruje maksymalnych dawek tych leków, z których niektóre są silnymi środkami rozszerzającymi naczynia, ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia i innych działań niepożądanych.
Po zastosowaniu M-TEER, przy znacznym zmniejszeniu niedomykalności zastawki i w konsekwencji poprawie ogólnoustrojowego ciśnienia krwi i funkcji lewej komory, możliwa może być dalsza optymalizacja GDMT, a tym samym poprawa wyników klinicznych pacjentów.
Rejestr pilotażowy będzie prowadzony w maksymalnie 4 niemieckich ośrodkach przy minimalnej rocznej liczbie około 50 procedur M-TEER dla środowiska liczącego 100 pacjentów.
Rejestr ten ma na celu:
- udokumentować zakres suboptymalnej GDMT u pacjentów poddawanych M-TEER z powodu ciężkiego FMR i ocenić potencjał poprawy opieki w kierunku maksymalnego zalecanego leczenia.
- porównaj 6- i 12-miesięczną hospitalizację z powodu niewydolności serca (HF) po zabiegu w porównaniu z historyczną 12- i 6-miesięczną hospitalizacją z powodu HF przed procedurą wskaźnikową. Stan funkcjonalny (klasa NYHA, test 6-minutowego marszu) należy ocenić na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50733
- Cellitinnen_Krankenhaus St. Vinzenz Köln
-
Trier, Niemcy, 54292
- Krh der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ciężką czynnościową i mieszaną niedomykalnością mitralną ze zoptymalizowanym GMDT poddawani M-TEER (przy użyciu systemu PASCAL)
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z metodą przezcewnikowej naprawy mitralnej metodą „od krawędzi do krawędzi” (M-TEER) leczeni systemem PASCAL (≥ 18 lat) zgodnie z aktualnie zatwierdzonym wskazaniem i decyzją lokalnego zespołu kardiologicznego
- Ciężka niedomykalność mitralna o charakterze czynnościowym i mieszanym z LV-EF < 50%
- Pacjent objęty zoptymalizowaną terapią medyczną według wytycznych (GDMT): minimum 3 punkty w predefiniowanym systemie punktacji GMDT
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Zwyrodnieniowa niedomykalność mitralna
- Procedura awaryjna
- Zabiegi powtórzone lub towarzyszące (mitralne/trójdzielne).
- Pacjenci przyjmujący maksymalną dawkę GDMT
- Przedsionkowa czynnościowa niedomykalność mitralna (FMR)
- Rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kobieta w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z M-TEER
Pacjenci objęci zoptymalizowaną terapią medyczną według wytycznych (GDMT) poddawani zabiegowi naprawy przezcewnikowej mitralnej metodą „od krawędzi do krawędzi” (M-TEER, przy użyciu systemu PASCAL) z powodu ciężkiej czynnościowej niedomykalności mitralnej.
|
Naprawa przezcewnikowa mitralna od krawędzi do krawędzi systemem PASCAL
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca po naprawie metodą „od krawędzi do krawędzi” mitralnej (M-TEER)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Liczba 6- i 12-miesięcznych hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HF) po zabiegu M-TEER w porównaniu z historyczną 12- i 6-miesięczną hospitalizacją z powodu HF przed procedurą wskaźnikową
|
6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zajęcia New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Klasa NYHA na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
|
6 miesięcy
|
|
Test 6-minutowego spaceru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6-minutowy test marszu na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jan-Malte Sinning, Prof., Cellitinnen Hospital St. Vinzenz
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Greene SJ, Butler J, Albert NM, DeVore AD, Sharma PP, Duffy CI, Hill CL, McCague K, Mi X, Patterson JH, Spertus JA, Thomas L, Williams FB, Hernandez AF, Fonarow GC. Medical Therapy for Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The CHAMP-HF Registry. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 24;72(4):351-366. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.070.
- Stone GW, Abraham WT, Lindenfeld J, Kar S, Grayburn PA, Lim DS, Mishell JM, Whisenant B, Rinaldi M, Kapadia SR, Rajagopal V, Sarembock IJ, Brieke A, Marx SO, Cohen DJ, Asch FM, Mack MJ; COAPT Investigators. Five-Year Follow-up after Transcatheter Repair of Secondary Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2023 Jun 1;388(22):2037-2048. doi: 10.1056/NEJMoa2300213. Epub 2023 Mar 5.
- Savarese G, Bodegard J, Norhammar A, Sartipy P, Thuresson M, Cowie MR, Fonarow GC, Vaduganathan M, Coats AJS. Heart failure drug titration, discontinuation, mortality and heart failure hospitalization risk: a multinational observational study (US, UK and Sweden). Eur J Heart Fail. 2021 Sep;23(9):1499-1511. doi: 10.1002/ejhf.2271. Epub 2021 Jun 28.
- Adamo M, Tomasoni D, Stolz L, Stocker TJ, Pancaldi E, Koell B, Karam N, Besler C, Giannini C, Sampaio F, Praz F, Ruf T, Pechmajou L, Neuss M, Iliadis C, Baldus S, Butter C, Kalbacher D, Lurz P, Melica B, Petronio AS, von Bardeleben RS, Windecker S, Butler J, Fonarow GC, Hausleiter J, Metra M. Impact of Transcatheter Edge-to-Edge Mitral Valve Repair on Guideline-Directed Medical Therapy Uptitration. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Apr 24;16(8):896-905. doi: 10.1016/j.jcin.2023.01.362. Epub 2023 Mar 22.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- The MOTOR Registry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
brak IPD udostępnianego innym badaczom, sponsor jest właścicielem bazy danych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .