- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06702527
Optimering af kliniske resultater hos patienter, der gennemgår mitraltranskateter kant-til-kant-reparation (M-TEER) for svær funktionel mitralregurgitation mod forbedret retningslinje-rettet medicinsk terapi (MOTOR)
Optimering af kliniske resultater hos patienter, der gennemgår M-TEER for svær funktionel mitralregurgitation mod forbedret retningslinje-rettet medicinsk terapi - MOTOR-registret
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mitral transkateter kant-til-kant reparation (M-TEER) er blevet en vigtig terapi i behandlingen af svær funktionel mitral regurgitation (FMR).
Disse patienter har ofte venstre ventrikulær dilatation med tilhørende venstre ventrikelsvigt og gennemgår intervention efter at guideline-directed medical therapy (GDMT) er optimeret.
Imidlertid kan mange patienter ikke tolerere maksimale doser af disse lægemidler, hvoraf nogle er potente vasodilatorer, på grund af potentialet for hypotension og andre bivirkninger.
Efter M-TEER, med signifikant reduktion af ventilopstød, og en deraf følgende forbedring af systemisk blodtryk og venstre ventrikelfunktion, kan det være muligt at optimere GDMT yderligere og dermed forbedre patienternes kliniske resultater.
Dette pilotregister vil blive udført i op til 4 tyske centre med et minimum årligt volumen på ~ 50 M-TEER procedurer, der sigter mod et miljø på 100 patienter.
Dette register har til formål at:
- dokumentere omfanget af suboptimal GDMT hos patienter, der gennemgår M-TEER for svær FMR og vurdere potentialet for at forbedre plejen hen imod maksimal anbefalet medicinsk behandling.
- sammenligne 6- og 12-måneders hjerteinsufficiens (HF)-indlæggelse efter proceduren sammenlignet med 12- og 6-måneders historisk HF-indlæggelse før indeksproceduren. Funktionel status (NYHA-klasse, 6-minutters gangtest) skal vurderes ved baseline og ved 6 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50733
- Cellitinnen_Krankenhaus St. Vinzenz Köln
-
Trier, Tyskland, 54292
- Krh der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mitral transkateter kant-til-kant reparation (M-TEER) patienter behandlet med PASCAL-systemet (≥ 18 år) i henhold til den aktuelle godkendte indikation og det lokale hjerteteams beslutning
- Alvorlig funktionel og blandet mitral regurgitation med LV-EF < 50 %
- Patient med optimeret guideline-directed medicinsk terapi (GDMT): Minimum 3 point i det foruddefinerede GMDT-scoringssystem
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Degenerativ mitral regurgitation
- Nødprocedure
- Gentag eller samtidige (mitral/tricuspid) procedurer
- Patienter på maksimal dosis GDMT
- Atriel funktionel mitral regurgitation (FMR)
- Koronar revaskularisering inden for de sidste 3 måneder
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
M-TEER patienter
Patienter med optimeret guideline-directed medicinsk terapi (GDMT), der gennemgår mitral transkateter kant-til-kant reparation (M-TEER, ved hjælp af PASCAL-systemet) for svær funktionel mitral regurgitation.
|
Mitral transkateter kant-til-kant reparation med PASCAL-systemet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af hjertesvigtsindlæggelser efter mitral transkateter kant-til-kant reparation (M-TEER)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Antal 6- og 12-måneders hjertesvigt (HF)-indlæggelser efter M-TEER-proceduren sammenlignet med 12- og 6-måneders historisk HF-indlæggelse før indeksproceduren
|
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 6 måneder
|
NYHA-klasse ved baseline og 6-måneders opfølgning
|
6 måneder
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
|
6-minutters gangtest ved baseline og 6-måneders opfølgning
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan-Malte Sinning, Prof., Cellitinnen Hospital St. Vinzenz
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Greene SJ, Butler J, Albert NM, DeVore AD, Sharma PP, Duffy CI, Hill CL, McCague K, Mi X, Patterson JH, Spertus JA, Thomas L, Williams FB, Hernandez AF, Fonarow GC. Medical Therapy for Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The CHAMP-HF Registry. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 24;72(4):351-366. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.070.
- Stone GW, Abraham WT, Lindenfeld J, Kar S, Grayburn PA, Lim DS, Mishell JM, Whisenant B, Rinaldi M, Kapadia SR, Rajagopal V, Sarembock IJ, Brieke A, Marx SO, Cohen DJ, Asch FM, Mack MJ; COAPT Investigators. Five-Year Follow-up after Transcatheter Repair of Secondary Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2023 Jun 1;388(22):2037-2048. doi: 10.1056/NEJMoa2300213. Epub 2023 Mar 5.
- Savarese G, Bodegard J, Norhammar A, Sartipy P, Thuresson M, Cowie MR, Fonarow GC, Vaduganathan M, Coats AJS. Heart failure drug titration, discontinuation, mortality and heart failure hospitalization risk: a multinational observational study (US, UK and Sweden). Eur J Heart Fail. 2021 Sep;23(9):1499-1511. doi: 10.1002/ejhf.2271. Epub 2021 Jun 28.
- Adamo M, Tomasoni D, Stolz L, Stocker TJ, Pancaldi E, Koell B, Karam N, Besler C, Giannini C, Sampaio F, Praz F, Ruf T, Pechmajou L, Neuss M, Iliadis C, Baldus S, Butter C, Kalbacher D, Lurz P, Melica B, Petronio AS, von Bardeleben RS, Windecker S, Butler J, Fonarow GC, Hausleiter J, Metra M. Impact of Transcatheter Edge-to-Edge Mitral Valve Repair on Guideline-Directed Medical Therapy Uptitration. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Apr 24;16(8):896-905. doi: 10.1016/j.jcin.2023.01.362. Epub 2023 Mar 22.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- The MOTOR Registry
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .