Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af kliniske resultater hos patienter, der gennemgår mitraltranskateter kant-til-kant-reparation (M-TEER) for svær funktionel mitralregurgitation mod forbedret retningslinje-rettet medicinsk terapi (MOTOR)

Optimering af kliniske resultater hos patienter, der gennemgår M-TEER for svær funktionel mitralregurgitation mod forbedret retningslinje-rettet medicinsk terapi - MOTOR-registret

Et multicenter, prospektivt, observationspilotregister hos patienter, der gennemgår mitralklapreparation for alvorlig funktionel mitralklapregurgitation for at rapportere hjertesvigtsmedicinbehandlingen og doseringen før mitralklapproceduren og bagefter for at vurdere, om den anbefalede maksimale dosis medicin administreres. Denne maksimale dosis, selvom den anbefales, tolereres muligvis ikke godt af patienter og kan forårsage bivirkninger. Forskere vil afgøre, om mitralklapreparationsproceduren kan have en mulig effekt på at øge lægemiddelbehandlingen mod de anbefalede optimale doser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mitral transkateter kant-til-kant reparation (M-TEER) er blevet en vigtig terapi i behandlingen af ​​svær funktionel mitral regurgitation (FMR).

Disse patienter har ofte venstre ventrikulær dilatation med tilhørende venstre ventrikelsvigt og gennemgår intervention efter at guideline-directed medical therapy (GDMT) er optimeret.

Imidlertid kan mange patienter ikke tolerere maksimale doser af disse lægemidler, hvoraf nogle er potente vasodilatorer, på grund af potentialet for hypotension og andre bivirkninger.

Efter M-TEER, med signifikant reduktion af ventilopstød, og en deraf følgende forbedring af systemisk blodtryk og venstre ventrikelfunktion, kan det være muligt at optimere GDMT yderligere og dermed forbedre patienternes kliniske resultater.

Dette pilotregister vil blive udført i op til 4 tyske centre med et minimum årligt volumen på ~ 50 M-TEER procedurer, der sigter mod et miljø på 100 patienter.

Dette register har til formål at:

  • dokumentere omfanget af suboptimal GDMT hos patienter, der gennemgår M-TEER for svær FMR og vurdere potentialet for at forbedre plejen hen imod maksimal anbefalet medicinsk behandling.
  • sammenligne 6- og 12-måneders hjerteinsufficiens (HF)-indlæggelse efter proceduren sammenlignet med 12- og 6-måneders historisk HF-indlæggelse før indeksproceduren. Funktionel status (NYHA-klasse, 6-minutters gangtest) skal vurderes ved baseline og ved 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cologne, Tyskland, 50733
        • Cellitinnen_Krankenhaus St. Vinzenz Köln
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krh der Barmherzigen Brüder Trier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær funktionel og blandet mitral regurgitation med optimeret GMDT, der gennemgår M-TEER (ved hjælp af PASCAL-systemet)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mitral transkateter kant-til-kant reparation (M-TEER) patienter behandlet med PASCAL-systemet (≥ 18 år) i henhold til den aktuelle godkendte indikation og det lokale hjerteteams beslutning
  • Alvorlig funktionel og blandet mitral regurgitation med LV-EF < 50 %
  • Patient med optimeret guideline-directed medicinsk terapi (GDMT): Minimum 3 point i det foruddefinerede GMDT-scoringssystem
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Degenerativ mitral regurgitation
  • Nødprocedure
  • Gentag eller samtidige (mitral/tricuspid) procedurer
  • Patienter på maksimal dosis GDMT
  • Atriel funktionel mitral regurgitation (FMR)
  • Koronar revaskularisering inden for de sidste 3 måneder
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
M-TEER patienter
Patienter med optimeret guideline-directed medicinsk terapi (GDMT), der gennemgår mitral transkateter kant-til-kant reparation (M-TEER, ved hjælp af PASCAL-systemet) for svær funktionel mitral regurgitation.
Mitral transkateter kant-til-kant reparation med PASCAL-systemet
Andre navne:
  • M-TEER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hjertesvigtsindlæggelser efter mitral transkateter kant-til-kant reparation (M-TEER)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Antal 6- og 12-måneders hjertesvigt (HF)-indlæggelser efter M-TEER-proceduren sammenlignet med 12- og 6-måneders historisk HF-indlæggelse før indeksproceduren
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 6 måneder
NYHA-klasse ved baseline og 6-måneders opfølgning
6 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
6-minutters gangtest ved baseline og 6-måneders opfølgning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan-Malte Sinning, Prof., Cellitinnen Hospital St. Vinzenz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2024

Først opslået (Faktiske)

25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen IPD delt med andre forskere, sponsor ejer database

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner