IrAEにおける血清フェリチンの影響

包含基準:

以下の条件をすべて満たす患者のみがこの治験に選択できます。

1. 患者は自発的にインフォームドコンセントに署名します。
2. 年齢は18～75歳、性別は問いません。
3. 悪性固形腫瘍または急性白血病の確定診断を受けた患者。
4. 登録された患者は、免疫療法（免疫単独療法、または免疫プラス標的療法、または免疫プラス化学療法を含む）、または標的療法（標的単独療法、または標的プラス化学療法を含む）または化学療法で治療されます。
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) は、体力に関して 0 または 1 または 2 のスコアを付けました。

6. スクリーニング時の十分な骨髄予備能。以下のように定義されます。

   • 好中球の絶対値 (ANC) > 1.5 × 10^9/L；
   • リンパ球絶対値 (ALC) ≥ 0.3 × 10^9/L；
   • 血小板 (PLT) ≥ 100 × 10^9/L；
   • ヘモグロビン (HGB) ≥ 100g / L;

7. スクリーニングには適切な臓器機能があり、次の基準を満たしています。

   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ ULN の 2.5 倍 (腫瘍浸潤のため ≤ ULN の 5 倍);
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 倍 ULN (腫瘍浸潤のため ≤ 5 倍 ULN)。
   • 総血清ビリルビン ≤ ULN の 1.5 倍 (腫瘍浸潤のため ≤ ULN の 3 倍)。
   • 血清クレアチニン (SCR) ≤ 1.5 倍 ULN、またはクレアチニンクリアランス速度 ≥ 60ml/分;
   • 肺予備能が最も低く、無酸素呼吸状態でグレード 1 の呼吸困難および酸素飽和度 > 91% と定義される。
   • 国際正規化比（INR）≤ ULN 1.5 倍、および活性化部分プロトロンビン時間（APTT）≤ ULN 1.5 倍。
8. 出産可能年齢の女性の尿妊娠検査は陰性です。 不妊症のある男性および女性の患者は、研究全体および研究治療後少なくとも 1 年間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

以下の条件のいずれかを満たす患者は、この試験では十分に除外されます。

1. 活動性の全身性自己免疫疾患はスクリーニング前に判明しており、治療中です。
2. 登録前2週間以内に全身ホルモン療法を中止した者；
3. スクリーニング前に臓器・組織移植を受けた方。

4. 審査時に以下の条件のいずれかに該当する方。

   • B型肝炎表面抗原（HBsAg）および/またはB型肝炎e抗原（HBeAg）が陽性。
   • B型肝炎e抗体（HBE AB）および/またはB型肝炎コア抗体（HBC AB）が陽性であり、HBV-DNAのコピー数が測定可能下限を超えている。
   • C型肝炎抗体（HCV AB）陽性。
   • 抗梅毒トレポネーマ抗体（TP AB）陽性。
   • HIV 抗体検査陽性。
   • EBV-DNA および cmv-dna のコピー数が測定可能下限を超えている。

5. スクリーニング中に心臓が次のいずれかの条件を満たしている場合:

   • 左心室駆出率（LVEF）≤ 50%（エコー）。
   • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス III または IV のうっ血性心不全。
   • 高血圧（収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHg）、または標準治療でコントロールされていない肺高血圧症;
   • 細胞輸血前12か月以内に心筋梗塞または心臓手術を受けたことがある。
   • 臨床的に重大な弁膜症。
6. スクリーニング中の腫瘍体の閉塞または圧迫により、緊急の治療が必要な臨床的緊急事態（腸閉塞や血管圧迫など）が発生する場合があります。
7. スクリーニング中に活動性出血のある患者。
8. スクリーニング前6か月以内に深部静脈血栓症または肺塞栓症を患っている患者。
9. スクリーニング前6週間以内に生ワクチンを受けた人。
10. 活動性感染症があり、スクリーニング中に治療が必要な患者。
11. コンプライアンスが悪い。